- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414074
Estratégias de Intervenção Adaptativa na Prevenção de Problemas de Conduta
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo piloto realiza pesquisas de viabilidade para desenvolver estratégias de intervenção adaptativa para prevenção de problemas de conduta.
O modelo adaptativo estipulará para quem apenas estratégias breves de prevenção são suficientes e para quem são necessárias estratégias mais intensivas.
A pesquisa envolverá jovens (10-17 anos de idade) identificados pela polícia como infratores precoces e encaminhados para um programa de desvio juvenil pré-judicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe realizar pesquisas de viabilidade para informar a implementação de um futuro design SMART em escala real (ou seja, sequencial, atribuição múltipla, ensaio randomizado) que será usado para construir estratégias de intervenção adaptativa (AIS) para a prevenção de problemas de conduta.
AIS individualiza o tratamento por meio de regras de decisão que especificam como o tipo (focado nos jovens ou nos pais) ou intensidade (dosagem baixa ou alta) de uma intervenção deve ser formulado antes do início do tratamento com base nas características do jovem e da família e/ou repetidamente ajustado ao longo do tempo com base nos resultados proximais coletados durante o tratamento.
Os AIS são necessários na prevenção de problemas de conduta para abordar a heterogeneidade de jovens em risco e a variabilidade em resposta a intervenções preventivas convencionais de tipo fixo.
Com o presente estudo SMART, cada participante progredirá em dois estágios de intervenção usando uma estrutura de atendimento escalonado.
No primeiro estágio, os participantes serão randomizados para uma das duas opções de intervenção de 'tipo breve', o programa Teen Intervene-Brief focado nos jovens (TI-B; Winters & Leitten, 2007) ou o Everyday Parenting-Brief focado nos pais programa (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
Os respondentes a qualquer um dos programas serão reduzidos e monitorados ao longo do tempo para manutenção.
Os que não responderem a qualquer um dos programas serão intensificados e randomizados para uma das duas opções de intervenção de 'tipo intensivo' do segundo estágio que apresentam (1) a continuação da opção do primeiro estágio com dosagem aumentada (EP-Expanded ou TI-Expanded), ou (2) mudar para a modalidade alternativa de intervenção expandida.
Este estudo de viabilidade incluirá jovens de alto risco (10 a 17 anos de idade) que foram presos por delitos de status ou contravenção e encaminhados para um programa de desvio juvenil pré-judicial.
Os objetivos desta pesquisa de viabilidade são (1) desenvolver a infraestrutura prática para implementar um design SMART e avaliar a adesão do profissional às várias sequências de intervenção, (2) implementar as sequências de intervenção de atendimento escalonado e obter estimativas de recrutamento para o SMART, atrito em ambos os estágios e a taxa de resposta geral às opções de intervenção do primeiro estágio, (3) descrever as características demográficas e clínicas da amostra de jovens encaminhados para desvio que estão inscritos no estudo, (4) criar uma construção latente para problemas de conduta que irão ser usado como o resultado distal e (5) explorar a utilidade de incorporar variáveis de adaptação secundárias (por exemplo, características de risco da criança e da família) no modelo de intervenção adaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 10 a 17 anos
- Encaminhamento de diversão juvenil (para agência parceira da comunidade)
Critério de exclusão:
- Deficiências generalizadas de desenvolvimento
- Distúrbios psiquiátricos graves que requerem tratamento especializado em saúde mental (p. psicose, transtorno bipolar, etc.)
- Dependência de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção Comportamental Juvenil
Programa de Intervenção para Adolescentes
|
Teen Intervene é um programa de intervenção precoce para jovens de 12 a 19 anos.
Outros nomes:
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|
Outro: Educação dos Pais
Programa parental diário
|
Parentalidade Diária é um currículo de treinamento para pais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de delinquência entre pares
Prazo: 9 meses
|
Relatório da Juventude
|
9 meses
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Questionário Juvenil de Check-Up Familiar - Adolescente
Prazo: 9 meses
|
Relatório da Juventude
|
9 meses
|
|
Questionário de Triagem de Experiências Pessoais-Adolescente
Prazo: 9 meses
|
Relatório da Juventude
|
9 meses
|
|
Escala de delinquência autorrelatada-adolescente (SRD)
Prazo: 9 meses
|
Relatório da Juventude
|
9 meses
|
|
Inventário de Traços Insensíveis-Não Emocionais-Juventude (UTI)
Prazo: 9 meses
|
Relatório da Juventude
|
9 meses
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Tarefa de desconto atrasada
Prazo: 9 meses
|
Tarefa de Computador Juvenil
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9 meses
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Tarefa de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS)
Prazo: 9 meses
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Tarefa de Computador Juvenil
|
9 meses
|
|
Tarefa de flanqueador
Prazo: 9 meses
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Tarefa de Computador Juvenil
|
9 meses
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|
Tarefa de jogo de Iowa
Prazo: 9 meses
|
Tarefa de Computador Juvenil
|
9 meses
|
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Questionário de cuidador de check-up familiar - adolescente
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
|
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-2)
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
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|
Classificação Delis de Funções Executivas (D-REF)
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
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|
Questionário de cuidador de check-up familiar - família
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
|
|
Questionário de temperamento do adolescente precoce revisado (EAT-Q)
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
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|
Escala de Avaliação de Comportamento Disruptivo (DBRS)
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
|
|
Questionário de Relacionamento Parental (PRQ)
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
|
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Inventário de Traços Insensíveis-Não Emocionais-Pais (ICU)
Prazo: 9 meses
|
Relatório principal
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1304S30941
- R34MH097832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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