- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414074
Adaptív beavatkozási stratégiák a magatartási problémák megelőzésében
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
Ez a kísérleti tanulmány megvalósíthatósági kutatást végez, hogy adaptív beavatkozási stratégiákat dolgozzon ki a magatartási problémák megelőzésére.
Az adaptív modell meghatározza, hogy kiknek elegendő a rövid prevenciós stratégiák, és kinek az intenzívebb stratégiák.
A kutatás olyan fiatalokat (10-17 éves) fog bevonni, akiket a bűnüldözés korai elkövetőként azonosított, és akiket a bíróság előtti fiatalkorúak elterelési programjára utalnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt megvalósíthatósági kutatás lefolytatását javasolja egy jövőbeli teljes körű SMART terv (azaz szekvenciális, többszörös hozzárendelés, randomizált vizsgálat) megvalósításához, amelyet adaptív beavatkozási stratégiák (AIS) felépítésére használnak a magatartási problémák megelőzésére.
Az AIS személyre szabja a kezelést olyan döntési szabályokon keresztül, amelyek meghatározzák, hogy a beavatkozás típusát (fiatalokra összpontosító vagy szülőközpontú) vagy intenzitását (alacsony dózisú vagy nagy dózisú) hogyan kell megfogalmazni a kezelés megkezdése előtt a fiatalkori és családi jellemzők alapján és/vagy ismételten. idővel korrigált a kezelés során gyűjtött proximális eredmények alapján.
Az AIS-re a magatartási problémák megelőzésében van szükség, hogy kezelni lehessen a veszélyeztetett fiatalok heterogenitását és a hagyományos, rögzített típusú megelőző beavatkozásokra adott válaszok változatosságát.
A jelenlegi SMART-próbában minden résztvevő a beavatkozás két szakaszán halad keresztül egy lépcsőzetes gondozási keretrendszer segítségével.
Az első szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két „rövid típusú” beavatkozási lehetőség egyikébe, vagy a fiatalokra összpontosító Teen Intervene-Brief program (TI-B; Winters & Leitten, 2007), vagy a szülőkre összpontosító mindennapi szülői tájékoztató. program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
Bármelyik programra reagáló személyeket leállítják, és idővel felügyelik a karbantartást.
Az egyik programra nem reagáló személyeket fokozzák, és véletlenszerűen besorolják a két második szakasz „intenzív típusú” beavatkozási lehetőség egyikébe, amelyek vagy (1) az első szakasz opciójának folytatása megnövelt dózissal (EP-Expanded vagy TI-Expanded), vagy (2) átállás az alternatív kiterjesztett beavatkozási módra.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány olyan magas kockázatú (10-17 éves) fiatalokat von be, akiket letartóztattak státusz vagy vétség miatt, és bíróság előtti fiatalkorúak elterelési programjára utaltak be.
Ennek a megvalósíthatósági kutatásnak az a célja, hogy (1) gyakorlati infrastruktúrát fejlesszen ki a SMART terv megvalósításához, és értékelje a gyakorló szakember betartását a különböző beavatkozási szekvenciákhoz, (2) a lépcsőzetes gondozási beavatkozási szekvenciák bevezetése, valamint becslések beszerzése a SMART-ba való toborzásról, a lemorzsolódásról mindkét szakasz, és az első szakasz beavatkozási lehetőségeire adott általános válaszarány, (3) leírja a vizsgálatba bevont, elterelésre utalt fiatalok mintájának demográfiai és klinikai jellemzőit, (4) látens konstrukciót hoz létre a magatartási problémákra, amelyek disztális eredményként használható, és (5) vizsgálja meg a másodlagos testreszabási változók (pl. gyermek- és családkockázati jellemzők) beépítésének hasznosságát az adaptív beavatkozási modellbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves fiatalok
- Fiatalkorúak elterelése (közösségi partnerügynökséghez)
Kizárási kritériumok:
- Pervazív fejlődési zavarok
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek speciális mentális egészségügyi kezelést igényelnek (pl. pszichózis, bipoláris zavar stb.)
- Anyagfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ifjúsági viselkedési beavatkozás
Teen Interve Program
|
A Teen Intervene egy korai intervenciós program 12-19 évesek számára.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szülői oktatás
Mindennapi szülői program
|
A mindennapi szülői nevelés egy szülőképző tananyag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peer Delinquency Scale
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági jelentés
|
9 hónap
|
|
Családellenőrző ifjúsági kérdőív – serdülő
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági jelentés
|
9 hónap
|
|
Személyes élmények szűrőkérdőíve-serdülő
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági jelentés
|
9 hónap
|
|
Önbevallott bűnözési skála – serdülőkorú (SRD)
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági jelentés
|
9 hónap
|
|
Az érzéketlen-érzelemtelen tulajdonságok-fiatalok jegyzéke (ICU)
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági jelentés
|
9 hónap
|
|
Késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági számítógépes feladat
|
9 hónap
|
|
Dimenzióváltási kártyarendezési feladat (DCCS)
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági számítógépes feladat
|
9 hónap
|
|
Flanker feladat
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági számítógépes feladat
|
9 hónap
|
|
Iowa Szerencsejáték Feladat
Időkeret: 9 hónap
|
Ifjúsági számítógépes feladat
|
9 hónap
|
|
Családvizsgálat Gondozói Kérdőív-kamasz
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára (BASC-2)
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Delis vezetői funkciók besorolása (D-REF)
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Családvizsgálat Gondozói kérdőív-család
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Korai serdülőkori temperamentum kérdőív – átdolgozott (EAT-Q)
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Zavaró viselkedés értékelési skála (DBRS)
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
|
Az érzéketlen-érzelemtelen tulajdonságok jegyzéke – szülő (ICU)
Időkeret: 9 hónap
|
Szülői jelentés
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1304S30941
- R34MH097832 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .