- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414074
Adaptive Interventionsstrategien zur Prävention von Verhaltensproblemen
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Pilotstudie führt Machbarkeitsstudien durch, um adaptive Interventionsstrategien zur Prävention von Verhaltensproblemen zu entwickeln.
Das adaptive Modell legt fest, für wen nur kurze Präventionsstrategien ausreichen und für wen intensivere Strategien notwendig sind.
An der Untersuchung werden Jugendliche (im Alter von 10 bis 17 Jahren) beteiligt sein, die von den Strafverfolgungsbehörden als Frühstraftäter identifiziert wurden und an vorgerichtliche Ablenkungsprogramme für Jugendliche verwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt schlägt vor, Machbarkeitsstudien durchzuführen, um die Implementierung eines zukünftigen umfassenden SMART-Designs (d. h. sequentielle, mehrfach zugewiesene, randomisierte Studie) zu unterstützen, das zur Entwicklung adaptiver Interventionsstrategien (AIS) zur Prävention von Verhaltensproblemen verwendet wird.
AIS individualisiert die Behandlung über Entscheidungsregeln, die festlegen, wie die Art (jugendorientiert oder elternorientiert) oder die Intensität (niedrige Dosierung oder hohe Dosierung) einer Intervention vor Beginn der Behandlung basierend auf Jugend- und Familienmerkmalen und/oder wiederholt formuliert werden soll im Laufe der Zeit angepasst, basierend auf den während der Behandlung gesammelten proximalen Ergebnissen.
AIS werden zur Prävention von Verhaltensproblemen benötigt, um der Heterogenität gefährdeter Jugendlicher und der Variabilität der Reaktion auf herkömmliche präventive Interventionen mit festem Typ Rechnung zu tragen.
Mit der vorliegenden SMART-Studie durchläuft jeder Teilnehmer zwei Interventionsphasen unter Verwendung eines abgestuften Pflegerahmens.
In der ersten Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei „Brief-Typ“-Interventionsoptionen zugeteilt, entweder dem jugendorientierten Teen Intervene-Brief-Programm (TI-B; Winters & Leitten, 2007) oder dem elternorientierten Everyday Parenting-Brief Programm (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
Teilnehmer beider Programme werden zurückgezogen und im Laufe der Zeit auf Wartungsarbeiten überwacht.
Diejenigen, die nicht auf eines der beiden Programme ansprechen, werden verstärkt und randomisiert einer von zwei „Intensiv-Interventionsoptionen“ der zweiten Stufe zugeteilt, die Folgendes umfassen: (1) Fortsetzung der Option der ersten Stufe mit erhöhter Dosierung (EP-erweitert oder TI-erweitert), oder (2) Wechsel zur alternativen erweiterten Interventionsmodalität.
In diese Machbarkeitsstudie werden Jugendliche mit hohem Risiko (im Alter von 10 bis 17 Jahren) einbezogen, die wegen Status- oder Vergehensdelikten verhaftet und für eine vorgerichtliche Ablenkungsaktion für Jugendliche überwiesen wurden.
Die Ziele dieser Machbarkeitsforschung bestehen darin, (1) eine Praxisinfrastruktur für die Implementierung eines SMART-Designs zu entwickeln und die Einhaltung der verschiedenen Interventionssequenzen durch den Arzt zu bewerten, (2) die Interventionssequenzen für die Stufenpflege einzuführen und Schätzungen der Rekrutierung in SMART zu erhalten, Fluktuation bei Beide Phasen und die Gesamtansprechrate auf Interventionsoptionen der ersten Phase beschreiben (3) die demografischen und klinischen Merkmale der Stichprobe von Jugendlichen, die auf Ablenkung angewiesen sind und in die Studie aufgenommen werden, (4) erstellen ein latentes Konstrukt für Verhaltensprobleme, die auftreten werden als distales Ergebnis verwendet werden und (5) den Nutzen der Einbeziehung sekundärer Anpassungsvariablen (z. B. Risikomerkmale von Kindern und Familien) in das adaptive Interventionsmodell untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren
- Überweisung zur Ablenkung von Jugendlichen (an die kommunale Partneragentur)
Ausschlusskriterien:
- Tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen, die eine spezielle psychische Behandlung erfordern (z. B. Psychose, bipolare Störung usw.)
- Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Verhaltensintervention für Jugendliche
Interventionsprogramm für Jugendliche
|
Teen Intervene ist ein Frühinterventionsprogramm für 12- bis 19-Jährige.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Elternbildung
Alltägliches Elternprogramm
|
Everyday Parenting ist ein Elternschulungslehrplan.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peer-Kriminalitätsskala
Zeitfenster: 9 Monate
|
Jugendbericht
|
9 Monate
|
|
Familien-Check-up-Fragebogen für Jugendliche – Jugendliche
Zeitfenster: 9 Monate
|
Jugendbericht
|
9 Monate
|
|
Fragebogen zum Screening persönlicher Erfahrungen – Jugendlicher
Zeitfenster: 9 Monate
|
Jugendbericht
|
9 Monate
|
|
Self-Reported Delinquency Scale-Adolescent (SRD)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Jugendbericht
|
9 Monate
|
|
Inventar der gefühllosen-emotionalen Merkmale – Jugend (ICU)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Jugendbericht
|
9 Monate
|
|
Verzögerte Rabattierungsaufgabe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Computeraufgabe für Jugendliche
|
9 Monate
|
|
Dimensional Change Card Sort Task (DCCS)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Computeraufgabe für Jugendliche
|
9 Monate
|
|
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Computeraufgabe für Jugendliche
|
9 Monate
|
|
Glücksspielaufgabe in Iowa
Zeitfenster: 9 Monate
|
Computeraufgabe für Jugendliche
|
9 Monate
|
|
Familien-Check-up-Fragebogen für Betreuer – Jugendlicher
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-2)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Delis-Rating exekutiver Funktionen (D-REF)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Familien-Check-up-Fragebogen für Pflegekräfte – Familie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Überarbeiteter Fragebogen zum Temperament früher Jugendlicher (EAT-Q)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Bewertungsskala für störendes Verhalten (DBRS)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Fragebogen zur Elternbeziehung (PRQ)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
|
Inventar der gefühllosen-emotionalen Merkmale-Eltern (ICU)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Elternbericht
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1304S30941
- R34MH097832 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhaltensprobleme
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenProblem der psychischen Gesundheit | Emotionales ProblemRumänien
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungDrogenbezogenes ProblemFrankreich
-
Vastra Gotaland RegionDals-Ed MunicipalityAbgeschlossen
-
Oana DavidThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenEmotionales ProblemRumänien
-
Columbia UniversityZurückgezogen
-
Ajman UniversityAbgeschlossenStressbedingtes Problem
-
University of North Carolina, Chapel HillDuke University; Durham VA Medical CenterAbgeschlossenPsychiatrisches ProblemVereinigte Staaten
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutierungEmotionales ProblemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutierung
Klinische Studien zur Verhaltensintervention für Jugendliche
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAbgeschlossenPsychologischer Stress
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenKandidat für bariatrische Chirurgie | Fettleibigkeit, JugendlicherVereinigte Staaten
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...AbgeschlossenPsychische Gesundheitsstörung | Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit | Psychosoziales ProblemSierra Leone
-
University of South CarolinaNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | Adipositas Typ 2 Diabetes Mellitus
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongZurückgezogenSchizophrenie | PsychoseHongkong