- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414074
Estrategias de Intervención Adaptativa en la Prevención de Problemas de Conducta
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio piloto lleva a cabo una investigación de factibilidad para desarrollar estrategias de intervención adaptativa para la prevención de problemas de conducta.
El modelo adaptativo estipulará para quién son suficientes estrategias breves de prevención y para quién son necesarias estrategias más intensivas.
La investigación involucrará a jóvenes (de 10 a 17 años de edad) identificados por las fuerzas del orden público como infractores tempranos y que son remitidos a programas de desvío de menores antes de la corte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone realizar una investigación de factibilidad para informar la implementación de un futuro diseño SMART a gran escala (es decir, secuencial, asignación múltiple, ensayo aleatorio) que se utilizará para construir estrategias de intervención adaptativa (AIS) para la prevención de problemas de conducta.
Los AIS individualizan el tratamiento a través de reglas de decisión que especifican cómo se debe formular el tipo (enfocado en los jóvenes o en los padres) o la intensidad (dosis baja o alta) de una intervención antes del comienzo del tratamiento en función de las características del joven y la familia y/o en forma repetida. ajustado con el tiempo en función de los resultados proximales recopilados durante el tratamiento.
Los SIA son necesarios en la prevención de problemas de conducta para abordar la heterogeneidad de los jóvenes en riesgo y la variabilidad en la respuesta a las intervenciones preventivas convencionales de tipo fijo.
Con el presente ensayo SMART, cada participante avanzará a través de dos etapas de intervención utilizando un marco de atención escalonada.
En la primera etapa, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos opciones de intervención de "tipo breve", ya sea el programa Teen Intervene-Brief centrado en los jóvenes (TI-B; Winters & Leitten, 2007) o el programa Everyday Parenting-Brief centrado en los padres. (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
Los respondedores de cualquiera de los programas serán retirados y monitoreados con el tiempo para mantenimiento.
Los que no respondan a cualquiera de los programas serán intensificados y asignados al azar a una de las dos opciones de intervención de "tipo intensivo" de la segunda etapa que incluyen (1) la continuación de la opción de la primera etapa con una dosis mayor (EP-Expandida o TI-Expandida), o (2) cambiar a la modalidad alternativa de intervención ampliada.
Este estudio de factibilidad inscribirá a jóvenes de alto riesgo (de 10 a 17 años de edad) que hayan sido arrestados por delitos de estado o delitos menores y remitidos a un programa de desvío de menores antes de la corte.
Los objetivos de esta investigación de factibilidad son (1) desarrollar una infraestructura de práctica para implementar un diseño SMART y evaluar la adherencia de los profesionales a las diversas secuencias de intervención, (2) implementar las secuencias de intervención de atención escalonada y obtener estimaciones de reclutamiento en SMART, deserción en ambas etapas y la tasa de respuesta general a las opciones de intervención de la primera etapa, (3) describir las características demográficas y clínicas de la muestra de jóvenes referidos por desvío que están inscritos en el estudio, (4) crear una construcción latente para los problemas de conducta que utilizarse como resultado distal, y (5) explorar la utilidad de incorporar variables de adaptación secundarias (p. ej., características de riesgo del niño y la familia) en el modelo de intervención adaptativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 10 a 17 años
- Referencia de desvío de menores (a la agencia asociada de la comunidad)
Criterio de exclusión:
- Discapacidades generalizadas del desarrollo
- Trastornos psiquiátricos graves que requieren tratamiento de salud mental especializado (p. psicosis, trastorno bipolar, etc.)
- La dependencia de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención conductual juvenil
Programa de Intervención de Adolescentes
|
Teen Intervene es un programa de intervención temprana para jóvenes de 12 a 19 años.
Otros nombres:
|
|
Otro: Educación para padres
Programa de crianza todos los días
|
Crianza diaria es un programa de capacitación para padres.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de delincuencia entre pares
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe de la juventud
|
9 meses
|
|
Cuestionario de chequeo familiar para jóvenes - Adolescente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe de la juventud
|
9 meses
|
|
Cuestionario de evaluación de experiencias personales: adolescentes
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe de la juventud
|
9 meses
|
|
Escala Auto-Reportada de Delincuencia-Adolescente (SRD)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe de la juventud
|
9 meses
|
|
Inventario de rasgos insensibles-no emocionales-jóvenes (UCI)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe de la juventud
|
9 meses
|
|
Tarea de descuento retrasada
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tarea informática juvenil
|
9 meses
|
|
Tarea de clasificación de tarjeta de cambio dimensional (DCCS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tarea informática juvenil
|
9 meses
|
|
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tarea informática juvenil
|
9 meses
|
|
Tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tarea informática juvenil
|
9 meses
|
|
Cuestionario para cuidadores de chequeo familiar - Adolescente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños (BASC-2)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Calificación Delis de Funciones Ejecutivas (D-REF)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Family Check-Up Cuestionario para cuidadores-Familia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Cuestionario de Temperamento de la Adolescencia Temprana-Revisado (EAT-Q)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Escala de calificación de comportamiento disruptivo (DBRS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Cuestionario de relación de crianza (PRQ)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
|
Inventario de rasgos insensibles-no emocionales-padres (ICU)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informe principal
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1304S30941
- R34MH097832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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