- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02414074
Adaptive intervensjonsstrategier i forebygging av atferdsproblemer
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Denne pilotstudien utfører mulighetsforskning for å utvikle adaptive intervensjonsstrategier for forebygging av oppførselsproblemer.
Den adaptive modellen vil fastsette for hvem kun korte forebyggingsstrategier er tilstrekkelig og for hvem mer intensive strategier er nødvendig.
Forskningen vil involvere ungdom (10-17 år) identifisert av rettshåndhevelse som tidlige lovbrytere og som er henvist til ungdomsavledningsprogrammering før retten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår å gjennomføre mulighetsforskning for å informere om implementering av et fremtidig fullskala SMART-design (dvs. sekvensiell, multiple oppgave, randomisert studie) som vil bli brukt til å konstruere adaptive intervensjonsstrategier (AIS) for forebygging av atferdsproblemer.
AIS individualiserer behandling via beslutningsregler som spesifiserer hvordan typen (ungdomsfokusert eller foreldrefokusert) eller intensiteten (lav dose eller høy dose) av en intervensjon skal formuleres før behandlingsstart basert på ungdom og familiekarakteristikker og/eller gjentatte ganger justeres over tid basert på proksimale resultater samlet inn under behandlingen.
AIS er nødvendig for å forebygge atferdsproblemer for å adressere heterogeniteten til utsatte ungdommer og variasjonen som svar på konvensjonelle forebyggende intervensjoner av fast type.
Med denne SMART-studien vil hver deltaker gå gjennom to stadier av intervensjon ved å bruke et rammeverk med trinnvis omsorg.
I den første fasen vil deltakerne bli randomisert til ett av to 'korttype' intervensjonsalternativer, enten det ungdomsfokuserte Teen Intervene-Brief-programmet (TI-B; Winters & Leitten, 2007) eller det foreldrefokuserte Everyday Parenting-Brief program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
Reagerte på begge programmene vil bli trappet ned og overvåket over tid for vedlikehold.
Ikke-responderere på noen av programmene vil bli trappet opp og randomisert til ett av to andre fase 'intensiv-type' intervensjonsalternativer som har enten (1) fortsettelse av første fase alternativet med økt dosering (EP-Expanded eller TI-Expanded), eller (2) bytte til den alternative utvidede intervensjonsmodaliteten.
Denne mulighetsstudien vil registrere høyrisikoungdom (10-17 år) som har blitt arrestert for status eller forseelser og henvist til programmering av ungdomsavledning før retten.
Målet med denne gjennomførbarhetsforskningen er å (1) utvikle praksisinfrastruktur for implementering av et SMART-design og vurdere utøverens etterlevelse av de ulike intervensjonssekvensene, (2) rulle ut intervensjonssekvensene for trinnvis behandling og oppnå estimater for rekruttering til SMART, avgang kl. begge stadier, og generell responsrate på alternativer for intervensjon i første trinn, (3) beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til utvalget av avledningshenviste ungdommer som er registrert i studien, (4) skape en latent konstruksjon for atferdsproblemer som vil brukes som det distale resultatet, og (5) utforske nytten av å inkorporere sekundære skreddersømsvariabler (f.eks. barne- og familierisikokarakteristikker) i den adaptive intervensjonsmodellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom 10-17 år
- Henvisning til ungdomsavledning (til fellesskapspartnerbyrå)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgripende utviklingshemming
- Alvorlige psykiatriske lidelser som krever spesialisert psykisk helsebehandling (f. psykose, bipolar lidelse, etc.)
- Stoffavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ungdoms atferdsintervensjon
Intervensjonsprogram for tenåringer
|
Teen Intervene er et tidlig intervensjonsprogram for 12-19 åringer.
Andre navn:
|
|
Annen: Foreldreutdanning
Hverdagsforeldreprogram
|
Everyday Parenting er en opplæringsplan for foreldre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer Delinquency Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdomsrapport
|
9 måneder
|
|
Familiesjekk Ungdomsspørreskjema - Ungdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdomsrapport
|
9 måneder
|
|
Personlige erfaringer Screening Spørreskjema-Ungdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdomsrapport
|
9 måneder
|
|
Self-Reported Delinquency Scale-Adolescent (SRD)
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdomsrapport
|
9 måneder
|
|
Inventar over ufølsomme-emosjonelle trekk-ungdom (ICU)
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdomsrapport
|
9 måneder
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdoms datamaskinoppgave
|
9 måneder
|
|
Sorteringsoppgave for dimensjonsendringskort (DCCS)
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdoms datamaskinoppgave
|
9 måneder
|
|
Flankeroppgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdoms datamaskinoppgave
|
9 måneder
|
|
Iowa Gambling Task
Tidsramme: 9 måneder
|
Ungdoms datamaskinoppgave
|
9 måneder
|
|
Familiesjekk Spørreskjema for omsorgspersoner-Ungdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-2)
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Delis Rating of Executive Functions (D-REF)
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Familiesjekk Caregiver Spørreskjema-Familie
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Revidert spørreskjema for tidlig ungdomstemperament (EAT-Q)
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
|
Inventar over ufølsomme-emosjonelle trekk-foreldre (ICU)
Tidsramme: 9 måneder
|
Foreldrerapport
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1304S30941
- R34MH097832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførselsproblemer
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
Kliniske studier på Ungdoms atferdsintervensjon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekreftForente stater
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...FullførtPsykisk helselidelse | Psykisk helsesvikt | Psykososialt problemSierra Leone
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
McMaster UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført