Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienthärledda cancercellinjer för att identifiera molekylära förändringar hos patienter med tidigare obehandlad pankreascancer som får gemcitabinhydrokloridbaserad kemoterapi

1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generering av patienthärledda pankreascancercellinjer för att bestämma kemoresistensmekanismer

Denna pilotstudie studerar cancercellinjer från patienter för att identifiera molekylära förändringar hos patienter med tidigare obehandlad pankreascancer och som får gemcitabinhydrokloridbaserad kemoterapi. Cellinjer avser prov tagna från patientens tumör för att växa under många månader eller år i ett laboratorium, och kan därför studeras vetenskapligt. Att studera cellinjer i laboratoriet kan hjälpa läkare att förstå de genetiska förändringar som sker i tumören under kemoterapi som gör att tumören kan motstå eller växa trots behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför den genetiska profilen för tumören efter progression har inträffat med tumören före behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Ytterligare molekylära mönster, utöver genetik, kommer att analyseras, inklusive ribonukleinsyra (RNA) och proteinuttryck.

SKISSERA:

Vävnads- och blodprover samlas in för genetisk analys via sekvensering från patienter som får gemcitabinhydroklorid intravenöst eller gemcitabinhydroklorid och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering. Kemoterapi ingår inte i protokollet. Enligt standardvård får patienterna gemcitabinhydroklorid (IV) de första 3 av 4 veckorna (qw 3/4 wk) eller gemcitabinhydroklorid och paklitaxel albuminstabiliserad nanopartikelformulering IV qw 3/4 wk i frånvaro av sjukdomsprogression eller återfall.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med behandlingsnaiva pankreatiska duktala adenokarcinom (PDA) behandlade vid Thomas Jefferson University eller Georgetown University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftat pankreasadenokarcinom, vilket stadium som helst
  2. >18 års ålder
  3. Ingen tidigare systemisk kemoterapi för cancer i bukspottkörteln, eller som för närvarande genomgår första linjens behandling för cancer i bukspottkörteln, eller fullbordad endast första linjens behandling för cancer i bukspottkörteln
  4. En plan för att genomgå gemcitabinbaserad kemoterapi hos Thomas Jefferson eller en samarbetande institution
  5. Buk/bäcken CT-skanning eller MRT inom 4 månader efter studien
  6. Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Tidigare systemisk kemoterapi för pankreascancer
  3. Kön/minoritet/pediatrisk inkludering för forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienthärledda cancercellinjer
Patienter får gemcitabinhydroklorid IV qw 3/4 vecka eller gemcitabinhydroklorid och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV qw 3/4 wk i frånvaro av sjukdomsprogression eller återfall enligt standardvård. Vävnads- och blodprover samlas in för genetisk analys via sekvensering.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomiska profiler av prover efter behandling med förvärvad resistens mot förbehandling och könslinjekontroller
Tidsram: Upp till 5 år
Denna metod inkluderar ett förbearbetningssteg för att filtrera bort otillförlitliga läsningar, ett statistiskt klassificeringssteg för att identifiera punktmutationer som skiljer sig från både referensgenomet hg19 och kontrollprovet vid kontrollerad falsk-positiv hastighet, och ett efterbearbetningssteg för att eliminera plattformsspecifika artefakter som är inneboende i nästa generations sekvensering. ANNOVAR-mjukvaran kommer sedan att användas för att analysera kandidatpunktmutationer för deras förutspådda inverkan på proteinfunktionen, som kommer att användas för att välja ut och prioritera specifika mutationer för validering och/eller vidare studier.
Upp till 5 år
Identifiering av könscellsmutationer i kända cancergener från genomisk deoxiribonukleinsyra i helblod och somatiska mutationer i villkorligt omprogrammerade celler härledda från förbehandling och efterbehandling (t.ex. resistenta) tumörer
Tidsram: Upp till 5 år
Studien kommer att betraktas som en positiv studie om i något av patienternas prover, unika mutationer identifieras i de efterbehandlingsbaserade cellinjerna som inte finns i de förbehandlingshärledda cellinjerna från samma patient.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13C.628
  • 2013-077 (Annan identifierare: CCRRC)
  • JT 5543 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera