Lignées cellulaires cancéreuses dérivées de patients dans l'identification des changements moléculaires chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non préalablement traité recevant une chimiothérapie à base de chlorhydrate de gemcitabine
5 septembre 2017 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Génération de lignées cellulaires de cancer du pancréas dérivées de patients pour déterminer les mécanismes de chimiorésistance
Cet essai de recherche pilote étudie les lignées cellulaires cancéreuses dérivées de patients pour identifier les changements moléculaires chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non traité auparavant et recevant une chimiothérapie à base de chlorhydrate de gemcitabine.
Les lignées cellulaires désignent des échantillons prélevés sur la tumeur du patient pour se développer pendant plusieurs mois ou années dans un laboratoire, et peuvent donc être étudiées scientifiquement.
L'étude des lignées cellulaires en laboratoire peut aider les médecins à comprendre les changements génétiques qui se produisent dans la tumeur pendant la chimiothérapie et qui permettent à la tumeur de résister ou de se développer malgré le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer le profil génétique de la tumeur après progression à celui de la tumeur avant traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. D'autres modèles moléculaires, au-delà de la génétique, seront analysés, y compris l'acide ribonucléique (ARN) et l'expression des protéines.
CONTOUR:
Des échantillons de tissus et de sang sont prélevés pour analyse génétique par séquençage chez des patients recevant du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse ou du chlorhydrate de gemcitabine et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel. La chimiothérapie ne fait pas partie du protocole. Selon la norme de soins, les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine (IV) les 3 premières semaines sur 4 (qw 3/4 sem) ou du chlorhydrate de gemcitabine et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV qw 3/4 sem en l'absence de progression ou de récidive de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) naïf de traitement traités à l'Université Thomas Jefferson ou à l'Université de Georgetown
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique suspecté ou confirmé, tout stade
- >18 ans
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du pancréas, ou actuellement sous traitement de première intention pour le cancer du pancréas, ou suivi uniquement un traitement de première intention pour le cancer du pancréas
- Un plan pour subir une chimiothérapie à base de gemcitabine chez Thomas Jefferson ou une institution collaboratrice
- Tomodensitométrie abdominale / pelvienne ou IRM dans les 4 mois suivant l'étude
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du pancréas
- Inclusion de genre/minorité/pédiatrie pour la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lignées de cellules cancéreuses dérivées de patients
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV toutes les 3/4 semaines ou du chlorhydrate de gemcitabine et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV toutes les 3/4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de récidive selon les normes de soins.
Des échantillons de tissus et de sang sont prélevés pour analyse génétique par séquençage.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils génomiques d'échantillons post-traitement avec résistance acquise contre le pré-traitement et les contrôles de la lignée germinale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Cette méthode comprend une étape de prétraitement pour filtrer les lectures non fiables, une étape de classification statistique pour identifier les mutations ponctuelles qui diffèrent à la fois du génome de référence hg19 et de l'échantillon de contrôle à un taux de faux positifs contrôlé, et une étape de post-traitement pour éliminer artefacts inhérents au séquençage de nouvelle génération.
Le logiciel ANNOVAR sera ensuite utilisé pour analyser les mutations ponctuelles candidates pour leur impact prévu sur la fonction des protéines, qui sera utilisé pour sélectionner et hiérarchiser des mutations spécifiques pour validation et/ou étude plus approfondie.
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Jusqu'à 5 ans
|
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Identification de mutations germinales dans des gènes cancéreux connus à partir d'acide désoxyribonucléique génomique dans le sang total et de mutations somatiques dans des cellules reprogrammées conditionnellement dérivées de tumeurs avant et après traitement (par exemple, résistantes)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'étude sera considérée comme une étude positive si, dans l'un des échantillons de patients, des mutations uniques sont identifiées dans les lignées cellulaires dérivées après le traitement qui ne sont pas présentes dans les lignées cellulaires dérivées avant le traitement du même patient.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimation)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13C.628
- 2013-077 (CCRRC)
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