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Líneas celulares de cáncer derivadas de pacientes en la identificación de cambios moleculares en pacientes con cáncer de páncreas no tratado previamente que reciben quimioterapia basada en clorhidrato de gemcitabina

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generación de líneas celulares de cáncer de páncreas derivadas de pacientes para determinar los mecanismos de quimiorresistencia

Este ensayo de investigación piloto estudia líneas celulares de cáncer derivadas de pacientes para identificar cambios moleculares en pacientes con cáncer de páncreas no tratados previamente y que reciben quimioterapia basada en clorhidrato de gemcitabina. Las líneas celulares se refieren a muestras tomadas del tumor del paciente para crecer durante muchos meses o años en un laboratorio y, por lo tanto, pueden estudiarse científicamente. El estudio de las líneas celulares en el laboratorio puede ayudar a los médicos a comprender los cambios genéticos que se producen en el tumor durante la quimioterapia, lo que permite que el tumor resista o crezca a pesar del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el perfil genético del tumor después de que haya ocurrido la progresión, con el tumor antes del tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Se analizarán patrones moleculares adicionales, más allá de la genética, incluidos el ácido ribonucleico (ARN) y la expresión de proteínas.

DESCRIBIR:

Se recolectan muestras de tejido y sangre para análisis genético mediante secuenciación de pacientes que reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa o clorhidrato de gemcitabina y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel. La quimioterapia no es parte del protocolo. Según el estándar de atención, los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina (IV) las primeras 3 de 4 semanas (cada 3/4 semanas) o clorhidrato de gemcitabina y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV cada 3/4 semanas en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) sin tratamiento previo tratados en la Universidad Thomas Jefferson o la Universidad de Georgetown

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas sospechado o confirmado, en cualquier estadio
  2. >18 años de edad
  3. Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de páncreas, o actualmente en tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas, o completó solo el tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas
  4. Un plan para someterse a quimioterapia basada en gemcitabina en Thomas Jefferson o en una institución colaboradora
  5. Tomografía computarizada abdominal / pélvica o resonancia magnética dentro de los 4 meses posteriores al estudio
  6. Consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de páncreas
  3. Género/Minoría/Inclusión pediátrica para la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Líneas celulares de cáncer derivadas de pacientes
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV cada 3/4 semanas o clorhidrato de gemcitabina y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV cada 3/4 semanas en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad según el estándar de atención. Se recolectan muestras de tejido y sangre para el análisis genético mediante secuenciación.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles genómicos de muestras postratamiento con resistencia adquirida frente al pretratamiento y controles de línea germinal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Este método incluye un paso de preprocesamiento para filtrar las lecturas no confiables, un paso de clasificación estadística para identificar mutaciones puntuales que difieren tanto del genoma de referencia hg19 como de la muestra de control con una tasa controlada de falsos positivos, y un paso de posprocesamiento para eliminar las mutaciones específicas de la plataforma. artefactos inherentes a la secuenciación de próxima generación. A continuación, se utilizará el software ANNOVAR para analizar las mutaciones puntuales candidatas en cuanto a su impacto previsto en la función de la proteína, que se utilizará para seleccionar y priorizar mutaciones específicas para su validación o estudio adicional.
Hasta 5 años
Identificación de mutaciones de la línea germinal en genes cancerosos conocidos del ácido desoxirribonucleico genómico de sangre total y mutaciones somáticas en células condicionalmente reprogramadas derivadas de tumores previos y posteriores al tratamiento (p. ej., resistentes)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El estudio se considerará positivo si en cualquiera de las muestras de los pacientes se identifican mutaciones únicas en las líneas celulares derivadas del postratamiento que no están presentes en las líneas celulares derivadas del pretratamiento del mismo paciente.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13C.628
  • 2013-077 (CCRRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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