Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van patiënten afgeleide kankercellijnen bij het identificeren van moleculaire veranderingen bij patiënten met niet eerder behandelde alvleesklierkanker die chemotherapie op basis van gemcitabinehydrochloride krijgen

5 september 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generatie van van patiënten afgeleide alvleesklierkankercellijnen om mechanismen van chemoresistentie te bepalen

Deze proefonderzoekstudie bestudeert van patiënten afgeleide kankercellijnen bij het identificeren van moleculaire veranderingen bij patiënten met niet eerder behandelde pancreaskanker en chemotherapie op basis van gemcitabinehydrochloride. Cellijnen verwijzen naar monsters die uit de tumor van de patiënt worden genomen om gedurende vele maanden of jaren in een laboratorium te groeien en kunnen daarom wetenschappelijk worden bestudeerd. Het bestuderen van cellijnen in het laboratorium kan artsen helpen de genetische veranderingen te begrijpen die optreden in de tumor tijdens chemotherapie, waardoor de tumor weerstand kan bieden of ondanks de behandeling kan groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk het genetische profiel van de tumor nadat progressie is opgetreden, met de tumor vóór de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Naast genetica zullen aanvullende moleculaire patronen worden geanalyseerd, waaronder ribonucleïnezuur (RNA) en eiwitexpressie.

OVERZICHT:

Weefsel- en bloedmonsters worden verzameld voor genetische analyse via sequencing van patiënten die gemcitabine hydrochloride intraveneus of gemcitabine hydrochloride en paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering krijgen. Chemotherapie maakt geen deel uit van het protocol. Volgens de zorgstandaard krijgen patiënten gemcitabine hydrochloride (IV) de eerste 3 van 4 weken (qw 3/4 wk) of gemcitabine hydrochloride en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV qw 3/4 week bij afwezigheid van ziekteprogressie of recidief.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met behandelingsnaïef pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA) behandeld aan de Thomas Jefferson University of Georgetown University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijk of bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier, in elk stadium
  2. >18 jaar
  3. Geen eerdere systemische chemotherapie voor alvleesklierkanker, of momenteel eerstelijnsbehandeling voor alvleesklierkanker ondergaan, of alleen eerstelijnsbehandeling voor alvleesklierkanker voltooid
  4. Een plan om op gemcitabine gebaseerde chemotherapie te ondergaan bij Thomas Jefferson of een samenwerkende instelling
  5. Abdominale/bekken CT-scan of MRI binnen 4 maanden na het onderzoek
  6. Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Eerdere systemische chemotherapie voor alvleesklierkanker
  3. Gender/minderheid/pediatrische inclusie voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt afgeleide kankercellijnen
Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV qw 3/4 wk of gemcitabine hydrochloride en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering met nanodeeltjes IV qw 3/4 wk bij afwezigheid van ziekteprogressie of -recidief volgens de zorgstandaard. Weefsel- en bloedmonsters worden verzameld voor genetische analyse via sequencing.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische profielen van nabehandelingsmonsters met verworven resistentie tegen voorbehandeling en kiembaancontroles
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deze methode omvat een voorbewerkingsstap om onbetrouwbare uitlezingen eruit te filteren, een statistische classificatiestap om puntmutaties te identificeren die verschillen van zowel het referentiegenoom hg19 als het controlemonster met een gecontroleerde fout-positieve snelheid, en een nabewerkingsstap om platformspecifieke artefacten die inherent zijn aan sequencing van de volgende generatie. ANNOVAR-software zal vervolgens worden gebruikt om kandidaat-puntmutaties te analyseren op hun voorspelde impact op de eiwitfunctie, die zal worden gebruikt om specifieke mutaties te selecteren en te prioriteren voor validatie en/of verder onderzoek.
Tot 5 jaar
Identificatie van kiembaanmutaties in bekende kankergenen uit volbloed genomisch deoxyribonucleïnezuur, en somatische mutaties in voorwaardelijk geherprogrammeerde cellen afkomstig van voorbehandeling en nabehandeling (bijv. resistente) tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De studie wordt als een positieve studie beschouwd als in een van de monsters van de patiënt unieke mutaties worden geïdentificeerd in de na de behandeling afgeleide cellijnen die niet aanwezig zijn in de vóór de behandeling afgeleide cellijnen van dezelfde patiënt.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13C.628
  • 2013-077 (CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren