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Von Patienten stammende Krebszelllinien zur Identifizierung molekularer Veränderungen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie auf Gemcitabinhydrochlorid-Basis erhalten

5. September 2017 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Erzeugung von von Patienten stammenden Bauchspeicheldrüsenkrebs-Zelllinien zur Bestimmung der Mechanismen der Chemoresistenz

In dieser Pilotforschungsstudie werden von Patienten stammende Krebszelllinien untersucht, um molekulare Veränderungen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren, die eine Chemotherapie auf Gemcitabinhydrochlorid-Basis erhalten. Bei Zelllinien handelt es sich um Proben, die aus dem Tumor des Patienten entnommen werden, um über viele Monate oder Jahre hinweg in einem Labor zu wachsen und daher wissenschaftlich untersucht werden können. Die Untersuchung von Zelllinien im Labor kann Ärzten helfen, die genetischen Veränderungen zu verstehen, die während einer Chemotherapie am Tumor auftreten und es dem Tumor ermöglichen, trotz der Behandlung zu widerstehen oder zu wachsen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das genetische Profil des Tumors nach der Progression mit dem Tumor vor der Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zusätzliche molekulare Muster, die über die Genetik hinausgehen, werden analysiert, einschließlich Ribonukleinsäure (RNA) und Proteinexpression.

UMRISS:

Zur genetischen Analyse werden mittels Sequenzierung Gewebe- und Blutproben von Patienten entnommen, die intravenös Gemcitabinhydrochlorid oder eine mit Gemcitabinhydrochlorid und Paclitaxel-Albumin stabilisierte Nanopartikelformulierung erhalten. Eine Chemotherapie ist nicht Teil des Protokolls. Gemäß dem Pflegestandard erhalten die Patienten in den ersten 3 von 4 Wochen (alle 3/4 Wochen) Gemcitabinhydrochlorid (IV) oder alle 3/4 Wochen eine Gemcitabinhydrochlorid- und Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung IV alle 3/4 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder ein erneutes Auftreten vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit behandlungsnaivem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDA), behandelt an der Thomas Jefferson University oder der Georgetown University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, in jedem Stadium
  2. >18 Jahre alt
  3. Keine vorherige systemische Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder derzeit eine Erstlinienbehandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder abgeschlossene Erstlinienbehandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
  4. Ein Plan für eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie bei Thomas Jefferson oder einer kooperierenden Einrichtung
  5. Abdomen-/Becken-CT-Scan oder MRT innerhalb von 4 Monaten nach der Studie
  6. Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorherige systemische Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Geschlechter-/Minderheiten-/pädiatrische Inklusion für die Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von Patienten stammende Krebszelllinien
Die Patienten erhalten alle 3/4 Wochen alle 3/4 Wochen Gemcitabinhydrochlorid IV oder alle 3/4 Wochen eine mit Gemcitabinhydrochlorid und Albumin stabilisierte Nanopartikelformulierung IV, sofern keine Krankheitsprogression oder ein Wiederauftreten gemäß Pflegestandard vorliegt. Zur genetischen Analyse werden mittels Sequenzierung Gewebe- und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomprofile von Nachbehandlungsproben mit erworbener Resistenz gegen Vorbehandlungs- und Keimbahnkontrollen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Diese Methode umfasst einen Vorverarbeitungsschritt zum Herausfiltern unzuverlässiger Lesevorgänge, einen statistischen Klassifizierungsschritt zur Identifizierung von Punktmutationen, die sich sowohl vom Referenzgenom hg19 als auch von der Kontrollprobe mit kontrollierter Falsch-Positiv-Rate unterscheiden, und einen Nachverarbeitungsschritt zur Eliminierung plattformspezifischer Mutationen Artefakte, die der Sequenzierung der nächsten Generation innewohnen. Anschließend wird die ANNOVAR-Software verwendet, um mögliche Punktmutationen auf ihre vorhergesagte Auswirkung auf die Proteinfunktion zu analysieren, die dann zur Auswahl und Priorisierung spezifischer Mutationen für die Validierung und/oder weitere Untersuchung verwendet wird.
Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Keimbahnmutationen in bekannten Krebsgenen aus genomischer Desoxyribonukleinsäure aus Vollblut und somatischen Mutationen in bedingt umprogrammierten Zellen, die aus Tumoren vor und nach der Behandlung (z. B. resistent) stammen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Studie gilt als positive Studie, wenn in einer der Patientenproben einzigartige Mutationen in den nach der Behandlung abgeleiteten Zelllinien identifiziert werden, die in den vor der Behandlung abgeleiteten Zelllinien desselben Patienten nicht vorhanden sind.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13C.628
  • 2013-077 (CCRRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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