Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegeredetű rákos sejtvonalak a molekuláris változások azonosításában a korábban kezeletlen hasnyálmirigyrákos betegekben, akik gemcitabin-hidroklorid alapú kemoterápiában részesültek

2017. szeptember 5. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Betegből származó hasnyálmirigyrák sejtvonalak létrehozása a kemorezisztencia mechanizmusainak meghatározására

Ez a kísérleti kutatás a betegekből származó rákos sejtvonalakat vizsgálja molekuláris változások azonosítása érdekében korábban kezeletlen hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik gemcitabin-hidroklorid alapú kemoterápiában részesülnek. A sejtvonalak a páciens daganatából vett mintákra utalnak, amelyek hosszú hónapokon vagy éveken át laboratóriumban növekednek, ezért tudományosan tanulmányozhatók. A sejtvonalak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak megérteni azokat a genetikai változásokat, amelyek a daganatban a kemoterápia során fellépnek, ami lehetővé teszi, hogy a daganat a kezelés ellenére ellenálljon vagy növekedjen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a daganat genetikai profilját a progresszió bekövetkezte után a kezelés előtti daganattal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A genetikán túl további molekuláris mintázatokat is elemzünk, beleértve a ribonukleinsavat (RNS) és a fehérje expresszióját.

VÁZLAT:

Szövet- és vérmintákat gyűjtenek genetikai elemzés céljából szekvenálás útján azoktól a betegektől, akik intravénásan kapnak gemcitabin-hidrokloridot vagy gemcitabin-hidrokloridot és paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske-készítményt. A kemoterápia nem része a protokollnak. A standard ellátás szerint a betegek gemcitabin-hidrokloridot (IV) kapnak a 4 hétből az első 3 hétben (qw 3/4 hét) vagy gemcitabin-hidrokloridot és paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítményt IV qw 3/4 hétig a betegség progressziója vagy kiújulása hiányában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezeléssel kezeletlen pancreas ductalis adenocarcinomában (PDA) szenvedő betegek, akiket a Thomas Jefferson Egyetemen vagy a Georgetown Egyetemen kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyanított vagy igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, bármely stádiumban
  2. >18 éves
  3. Nem részesült korábban szisztémás kemoterápiában hasnyálmirigyrák esetén, vagy jelenleg hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében részesül, vagy csak a hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelését fejezték be
  4. Azt a tervet, hogy Thomas Jeffersonnál vagy egy együttműködő intézménynél gemcitabin alapú kemoterápián vesznek részt
  5. Hasi/kismedencei CT vagy MRI a vizsgálatot követő 4 hónapon belül
  6. Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Korábbi szisztémás kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
  3. Nem/kisebbség/gyermekgyógyászati ​​integráció a kutatáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegből származó rákos sejtvonalak
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV qw 3/4 hetente vagy gemcitabin-hidroklorid és paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény IV qw 3/4 hetente kapnak a betegség progressziója vagy kiújulása hiányában standard ellátásonként. Szövet- és vérmintákat gyűjtenek genetikai elemzéshez szekvenálás útján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előkezeléssel és csíravonal-kontrollokkal szembeni rezisztenciával rendelkező utókezelési minták genomiális profilja
Időkeret: Akár 5 év
Ez a módszer tartalmaz egy előfeldolgozási lépést a megbízhatatlan leolvasások kiszűrésére, egy statisztikai osztályozási lépést a hg19 referenciagenomtól és a kontrollmintától egyaránt eltérő pontmutációk azonosítására ellenőrzött álpozitív sebességgel, valamint egy utófeldolgozási lépést a platform-specifikus hibák kiküszöbölésére. a következő generációs szekvenálásban rejlő műtermékek. Ezt követően az ANNOVAR szoftverrel elemezzük a jelölt pontmutációkat a fehérjeműködésre gyakorolt ​​várható hatásuk szempontjából, amelyet a specifikus mutációk kiválasztására és rangsorolására fognak használni validálás és/vagy további vizsgálat céljából.
Akár 5 év
Csíravonal-mutációk azonosítása teljes vér genomiális dezoxiribonukleinsavból származó ismert rákos génekben, valamint szomatikus mutációk azonosítása feltételesen átprogramozott sejtekben, amelyek kezelés előtti és kezelés utáni (pl. rezisztens) daganatokból származnak
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálat akkor tekinthető pozitív vizsgálatnak, ha a betegek bármely mintájában olyan egyedi mutációkat azonosítanak a kezelés utáni sejtvonalakban, amelyek nincsenek jelen ugyanattól a pácienstől származó, kezelés előtti sejtvonalban.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13C.628
  • 2013-077 (CCRRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel