Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem odvozené rakovinné buněčné linie při identifikaci molekulárních změn u pacientů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu, kteří dostávají chemoterapii na bázi gemcitabin hydrochloridu

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generování buněčných linií rakoviny pankreatu odvozených od pacienta k určení mechanismů chemorezistence

Tato pilotní výzkumná studie studuje rakovinné buněčné linie odvozené od pacientů při identifikaci molekulárních změn u pacientů s dříve neléčeným karcinomem slinivky břišní a dostávají chemoterapii na bázi gemcitabin hydrochloridu. Buněčné linie označují vzorky odebrané z pacientova nádoru, aby rostly po mnoho měsíců nebo let v laboratoři, a lze je proto vědecky studovat. Studium buněčných linií v laboratoři může lékařům pomoci porozumět genetickým změnám, ke kterým dochází v nádoru během chemoterapie, což umožňuje nádoru odolávat nebo růst navzdory léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte genetický profil nádoru po progresi s nádorem před léčbou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Budou analyzovány další molekulární vzorce mimo genetiku, včetně exprese ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinů.

OBRYS:

Vzorky tkání a krve se odebírají pro genetickou analýzu pomocí sekvenování od pacientů, kteří dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně nebo gemcitabin hydrochlorid a paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice. Chemoterapie není součástí protokolu. Podle standardní péče dostávají pacienti hydrochlorid gemcitabinu (IV) první 3 ze 4 týdnů (qw 3/4 týdne) nebo gemcitabin hydrochlorid a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formu IV qw 3/4 týdne bez progrese nebo recidivy onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s léčbou naivního duktálního adenokarcinomu slinivky (PDA) léčeni na Thomas Jefferson University nebo Georgetown University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezřelý nebo potvrzený adenokarcinom pankreatu v jakémkoli stádiu
  2. >18 let
  3. Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny slinivky nebo v současné době podstupují léčbu první linie rakoviny slinivky nebo dokončena pouze léčba první linie rakoviny slinivky břišní
  4. Plán podstoupit chemoterapii založenou na gemcitabinu u Thomase Jeffersona nebo spolupracující instituce
  5. CT vyšetření břicha/pánve nebo MRI do 4 měsíců od studie
  6. Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Předchozí systémová chemoterapie rakoviny slinivky břišní
  3. Gender/menšina/pediatrická inkluze pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Od pacientů odvozené rakovinné buněčné linie
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV qw 3/4 týdne nebo gemcitabin hydrochlorid a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV qw 3/4 týdne při absenci progrese nebo recidivy onemocnění podle standardní péče. Vzorky tkání a krve se odebírají pro genetickou analýzu pomocí sekvenování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické profily vzorků po ošetření se získanou rezistencí proti kontrolám před ošetřením a zárodečné linii
Časové okno: Až 5 let
Tato metoda zahrnuje krok předběžného zpracování k odfiltrování nespolehlivých čtení, krok statistické klasifikace k identifikaci bodových mutací, které se liší od referenčního genomu hg19 a kontrolního vzorku při kontrolované falešně pozitivní frekvenci, a krok následného zpracování k eliminaci specifických pro platformu artefakty vlastní sekvenování nové generace. Software ANNOVAR bude poté použit k analýze kandidátních bodových mutací na jejich předpokládaný dopad na funkci proteinu, což bude použito k výběru a upřednostnění konkrétních mutací pro validaci a/nebo další studium.
Až 5 let
Identifikace zárodečných mutací ve známých rakovinných genech z genomové deoxyribonukleové kyseliny plné krve a somatických mutací v podmíněně přeprogramovaných buňkách odvozených z nádorů před léčbou a po léčbě (např.
Časové okno: Až 5 let
Studie bude považována za pozitivní studii, pokud jsou v některém ze vzorků pacientů identifikovány jedinečné mutace v buněčných liniích odvozených po léčbě, které nejsou přítomny v buněčných liniích získaných před léčbou od stejného pacienta.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13C.628
  • 2013-077 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 5543 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit