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Linhagens de células cancerígenas derivadas de pacientes na identificação de alterações moleculares em pacientes com câncer pancreático não tratado anteriormente recebendo quimioterapia à base de cloridrato de gencitabina

1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Geração de Linhagens de Células de Câncer Pancreático Derivadas de Pacientes para Determinar Mecanismos de Quimiorresistência

Este estudo piloto de pesquisa estuda linhagens de células cancerígenas derivadas de pacientes para identificar alterações moleculares em pacientes com câncer pancreático não tratado anteriormente e que estão recebendo quimioterapia à base de cloridrato de gencitabina. Linhagens celulares referem-se a amostras retiradas do tumor do paciente para crescer por muitos meses ou anos em laboratório e, portanto, podem ser estudadas cientificamente. O estudo das linhagens celulares em laboratório pode ajudar os médicos a entender as alterações genéticas que ocorrem no tumor durante a quimioterapia, permitindo que o tumor resista ou cresça apesar do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o perfil genético do tumor após a progressão, com o tumor antes do tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Serão analisados ​​padrões moleculares adicionais, além da genética, incluindo ácido ribonucléico (RNA) e expressão de proteínas.

CONTORNO:

Amostras de tecido e sangue são coletadas para análise genética por meio de sequenciamento de pacientes que recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa ou cloridrato de gencitabina e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel. A quimioterapia não faz parte do protocolo. De acordo com o padrão de tratamento, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina (IV) nas primeiras 3 de 4 semanas (a cada 3/4 semanas) ou cloridrato de gencitabina e formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina IV a cada 3/4 semanas na ausência de progressão da doença ou recorrência.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) sem tratamento prévio tratados na Universidade Thomas Jefferson ou na Universidade de Georgetown

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático suspeito ou confirmado, em qualquer estágio
  2. >18 anos de idade
  3. Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para câncer de pâncreas, ou atualmente em tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas, ou completou apenas o tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas
  4. Um plano para se submeter a quimioterapia à base de gencitabina no Thomas Jefferson ou em uma instituição colaboradora
  5. TC abdominal/pélvica ou ressonância magnética dentro de 4 meses após o estudo
  6. Consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pâncreas
  3. Gênero/minoria/inclusão pediátrica para pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linhagens celulares de câncer derivadas de pacientes
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV a cada 3/4 semanas ou cloridrato de gencitabina e formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina IV a cada 3/4 semanas na ausência de progressão da doença ou recorrência de acordo com o padrão de tratamento. Amostras de tecido e sangue são coletadas para análise genética via sequenciamento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis genômicos de amostras pós-tratamento com resistência adquirida contra pré-tratamento e controles germinativos
Prazo: Até 5 anos
Este método inclui uma etapa de pré-processamento para filtrar leituras não confiáveis, uma etapa de classificação estatística para identificar mutações pontuais que diferem tanto do genoma de referência hg19 quanto da amostra de controle em uma taxa de falsos positivos controlada e uma etapa de pós-processamento para eliminar especificidades da plataforma artefatos inerentes ao sequenciamento de próxima geração. O software ANNOVAR será então usado para analisar as mutações pontuais candidatas quanto ao seu impacto previsto na função da proteína, que será usado para selecionar e priorizar mutações específicas para validação e/ou estudo adicional.
Até 5 anos
Identificação de mutações germinativas em genes de câncer conhecidos do ácido desoxirribonucléico genômico do sangue total e mutações somáticas em células condicionalmente reprogramadas derivadas de tumores pré-tratamento e pós-tratamento (por exemplo, resistentes)
Prazo: Até 5 anos
O estudo será considerado um estudo positivo se em qualquer uma das amostras dos pacientes forem identificadas mutações únicas nas linhagens celulares derivadas do pós-tratamento que não estão presentes nas linhagens celulares derivadas do pré-tratamento do mesmo paciente.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13C.628
  • 2013-077 (Outro identificador: CCRRC)
  • JT 5543 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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