Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientafledte kræftcellelinjer til identifikation af molekylære ændringer hos patienter med tidligere ubehandlet kræft i bugspytkirtlen, der modtager gemcitabinhydrochlorid-baseret kemoterapi

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generering af patientafledte pancreascancercellelinjer til bestemmelse af kemoresistensmekanismer

Dette pilotforsøg undersøger patientafledte cancercellelinjer i identifikation af molekylære ændringer hos patienter med tidligere ubehandlet bugspytkirtelkræft og modtager gemcitabinhydrochlorid-baseret kemoterapi. Cellelinjer refererer til prøver taget fra patientens tumor for at vokse i mange måneder eller år i et laboratorium og kan derfor studeres videnskabeligt. At studere cellelinjer i laboratoriet kan hjælpe læger med at forstå de genetiske ændringer, der opstår i tumoren under kemoterapi, der gør det muligt for tumoren at modstå eller vokse på trods af behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign tumorens genetiske profil efter progression, med tumoren før behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Yderligere molekylære mønstre, ud over genetik, vil blive analyseret, herunder ribonukleinsyre (RNA) og proteinekspression.

OMRIDS:

Vævs- og blodprøver indsamles til genetisk analyse via sekventering fra patienter, der får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​eller gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering. Kemoterapi er ikke en del af protokollen. I henhold til standardbehandling får patienterne gemcitabinhydrochlorid (IV) de første 3 af 4 uger (qw 3/4 uge) eller gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV qw 3/4 uger i fravær af sygdomsprogression eller recidiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behandlingsnaivt pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) behandlet på Thomas Jefferson University eller Georgetown University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet adenokarcinom i bugspytkirtlen, ethvert stadie
  2. >18 år
  3. Ingen tidligere systemisk kemoterapi for bugspytkirtelkræft, eller i øjeblikket under førstelinjebehandling for bugspytkirtelkræft, eller fuldført kun førstelinjebehandling for bugspytkirtelkræft
  4. En plan om at gennemgå gemcitabin-baseret kemoterapi hos Thomas Jefferson eller en samarbejdende institution
  5. Abdominal/bækken CT-scanning eller MR inden for 4 måneder efter undersøgelsen
  6. Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Tidligere systemisk kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  3. Køn/minoritet/pædiatrisk inklusion til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientafledte cancercellelinjer
Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV qw 3/4 uge eller gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV qw 3/4 wk i fravær af sygdomsprogression eller recidiv pr. standardbehandling. Vævs- og blodprøver indsamles til genetisk analyse via sekventering.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske profiler af prøver efter behandling med erhvervet resistens mod forbehandling og kimlinjekontroller
Tidsramme: Op til 5 år
Denne metode inkluderer et forbehandlingstrin til at filtrere upålidelige læsninger fra, et statistisk klassificeringstrin til at identificere punktmutationer, der adskiller sig fra både referencegenomet hg19 og kontrolprøven ved kontrolleret falsk-positiv hastighed og et efterbehandlingstrin for at eliminere platformspecifikke artefakter, der er iboende i næste generations sekvensering. ANNOVAR-software vil derefter blive brugt til at analysere kandidat-punktmutationer for deres forudsagte indvirkning på proteinfunktionen, som vil blive brugt til at udvælge og prioritere specifikke mutationer til validering og/eller yderligere undersøgelse.
Op til 5 år
Identifikation af kimlinjemutationer i kendte cancergener fra genomisk deoxyribonukleinsyre i fuldblod og somatiske mutationer i betinget omprogrammerede celler afledt af forbehandling og efterbehandling (f.eks. resistente) tumorer
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgelsen vil blive betragtet som en positiv undersøgelse, hvis der i nogen af ​​patienternes prøver identificeres unikke mutationer i de efterbehandlings-afledte cellelinjer, som ikke er til stede i de før-behandlings-afledte cellelinjer fra den samme patient.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13C.628
  • 2013-077 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 5543 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner