Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линии раковых клеток, полученные от пациентов, для выявления молекулярных изменений у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию на основе гемцитабина гидрохлорида

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Создание клеточных линий рака поджелудочной железы, полученных от пациентов, для определения механизмов химиорезистентности

В этом пилотном исследовании изучаются линии раковых клеток, полученные от пациентов, для выявления молекулярных изменений у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы, которые получают химиотерапию на основе гемцитабина гидрохлорида. Клеточные линии относятся к образцам, взятым из опухоли пациента, для выращивания в течение многих месяцев или лет в лаборатории и, следовательно, могут быть изучены с научной точки зрения. Изучение клеточных линий в лаборатории может помочь врачам понять генетические изменения, происходящие в опухоли во время химиотерапии, которые позволяют опухоли сопротивляться или расти, несмотря на лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните генетический профиль опухоли после того, как она прогрессировала, с опухолью до лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Будут проанализированы дополнительные молекулярные паттерны, помимо генетики, включая рибонуклеиновую кислоту (РНК) и экспрессию белка.

КОНТУР:

Образцы тканей и крови собирают для генетического анализа путем секвенирования у пациентов, получающих гемцитабина гидрохлорид внутривенно или гемцитабина гидрохлорид и состав наночастиц, стабилизированных альбумином паклитаксела. Химиотерапия не является частью протокола. В соответствии со стандартом лечения пациенты получают гемцитабина гидрохлорид (в/в) первые 3 из 4 недель (каждые 3/4 недели) или гемцитабина гидрохлорид и состав наночастиц, стабилизированных альбумином паклитаксела, в/в каждые 3/4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDA), ранее не получавшие лечения, получавшие лечение в Университете Томаса Джефферсона или Джорджтаунском университете.

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение или подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы любой стадии
  2. >18 лет
  3. Отсутствие системной химиотерапии рака поджелудочной железы в анамнезе, или лечение в настоящее время первой линии рака поджелудочной железы, или завершение лечения только первой линии рака поджелудочной железы
  4. План прохождения химиотерапии на основе гемцитабина в центре Томаса Джефферсона или в сотрудничающем учреждении
  5. КТ или МРТ брюшной полости/таза в течение 4 месяцев после исследования
  6. Подписанное информированное согласие на конкретное исследование

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Предыдущая системная химиотерапия рака поджелудочной железы
  3. Гендер/меньшинства/педиатрическое включение для исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Линии раковых клеток, полученные от пациентов
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно раз в неделю 3/4 недели или гемцитабина гидрохлорид и паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц внутривенно раз в неделю 3/4 недели при отсутствии прогрессирования или рецидива заболевания в соответствии со стандартом лечения. Образцы тканей и крови собираются для генетического анализа посредством секвенирования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномные профили образцов после обработки с приобретенной устойчивостью к контрольным препаратам до обработки и зародышевой линии
Временное ограничение: До 5 лет
Этот метод включает в себя этап предварительной обработки для фильтрации ненадежных прочтений, этап статистической классификации для выявления точечных мутаций, которые отличаются как от эталонного генома hg19, так и от контрольного образца с контролируемой частотой ложноположительных результатов, и этап постобработки для устранения специфичных для платформы артефакты, присущие секвенированию следующего поколения. Затем программное обеспечение ANNOVAR будет использоваться для анализа точечных мутаций-кандидатов на предмет их прогнозируемого влияния на функцию белка, что будет использоваться для выбора и определения приоритетности конкретных мутаций для проверки и/или дальнейшего изучения.
До 5 лет
Идентификация мутаций зародышевой линии в известных генах рака из геномной дезоксирибонуклеиновой кислоты цельной крови и соматических мутаций в условно репрограммированных клетках, полученных из опухолей до и после лечения (например, резистентных)
Временное ограничение: До 5 лет
Исследование будет считаться положительным, если в любом из образцов пациентов будут выявлены уникальные мутации в клеточных линиях, полученных после лечения, которые отсутствуют в клеточных линиях, полученных до лечения от того же пациента.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13C.628
  • 2013-077 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 5543 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться