- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414178
F 18 T807 Tau PET-avbildning i dominant ärvt Alzheimers nätverk (DIAN-projekt) (AV ADAD)
F 18 T807 Tau PET-avbildning i dominant ärvt Alzheimers nätverk (IND 123119, protokoll D
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera en ny radioaktiv förening som används vid positronemissionstomografi (PET) skanningar för att identifiera tau-tangles (ett visst protein som kan vara associerat med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom) i hjärnan, och om mängden tau tovor i hjärnan har ett samband med kognitiv status.
Denna studie innefattar en PET-skanning med användning av den radioaktiva föreningen, F 18 T807, för mätning av tau-deposition. Denna radioaktiva förening är inte godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA). En MRT kan också göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att in vivo tau-avbildning i slutändan kommer:
- Demonstrera närvaron av tau-fibriller i hjärnan under de presymptomatiska stadierna av kognitiv nedgång, före cerebral atrofi, hypometabolism (uppmätt med 18F-FDG PET-avbildning) och demens.
- Demonstrera att fenokonverteringen från kognitivt normal (CN) status till tidiga stadier av kognitiv funktionsnedsättning kommer att vara nära korrelerad med neokortikalt F 18 T807-upptag och att amyloidpositiva CN-individer som är positiva för F 18 T807 kommer att visa omvandling till tidig demens.
- Korrelera nära med utseendet på CSF-markörer för tau, inklusive tau, p-tau och VILIP-1.
- Samlokalisera med specifika kognitiva brister (dvs. patienter med tau-deposition i den vänstra laterala tinningloben kommer i första hand att ha språkstörningar).
- Förutsäg uppkomsten av demens mer exakt än befintliga biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare har uppfyllt alla behörighetskriterier för registrering i "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB ID: 201109187) eller DIAN Extended Registry (EXR)
- Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 18 år
- Kognitivt normalt, eller med mild demens, enligt klinisk bedömning
- Deltagaren kan och vill genomgå testning (MRT eller CT, PET, radioaktivt spårämneinjektion; för de som inte kan genomgå en MRT kommer CT att användas för att generera intressanta regioner).
- Pre-menopausala kvinnor kommer att genomgå ett uringraviditetstest inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Endast negativa graviditetstestresultat skulle tillåta läkemedelsadministrationen att fortsätta.
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera experimentella procedurer eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår kronisk ryggsmärta inte vara kan ligga stilla under skanningsprocedurerna).
- Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
- Har en hög risk för Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
- Har överkänslighet mot F 18 T807 eller något av dess hjälpämnen.
- Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
- Svår klaustrofobi.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar och kvinnor som inte går med på att använda tillförlitlig preventivmedel eller att avstå från sexuell aktivitet i 24 timmar efter administrering av flortaucipir-injektionen kommer att uteslutas från studien.
- Annat än DIAN-studien, deltar för närvarande i någon forskningsstudie och får en aktiv studiemedicin för Alzheimers sjukdom, ett prövningsläkemedel, enhet, bildbehandling eller placebo under de senaste 30 dagarna före screening, och under hela denna kliniska prövning upp till 2 veckor efter alla studierelaterade procedurer.
- Annat än DIAN-studie, aktuellt eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida de gränser som anges i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Avsnitt 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Det är varje platss ansvar att bekräfta datumet för den senaste PET-skanningen och att arbeta enligt riktlinjerna från den lokala radioaktiva läkemedelsforskningskommittén (RDRC) angående bildintervallet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell F 18 T807
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
För dem som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) kommer att korreleras med andra avbildningsmodaliteter (MRT, PET-amyloidavbildning) och kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 123119 Protocol D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .