Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F 18 T807 Tau PET-avbildning i dominant ärvt Alzheimers nätverk (DIAN-projekt) (AV ADAD)

5 juni 2026 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau PET-avbildning i dominant ärvt Alzheimers nätverk (IND 123119, protokoll D

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera en ny radioaktiv förening som används vid positronemissionstomografi (PET) skanningar för att identifiera tau-tangles (ett visst protein som kan vara associerat med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom) i hjärnan, och om mängden tau tovor i hjärnan har ett samband med kognitiv status.

Denna studie innefattar en PET-skanning med användning av den radioaktiva föreningen, F 18 T807, för mätning av tau-deposition. Denna radioaktiva förening är inte godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA). En MRT kan också göras.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att in vivo tau-avbildning i slutändan kommer:

  • Demonstrera närvaron av tau-fibriller i hjärnan under de presymptomatiska stadierna av kognitiv nedgång, före cerebral atrofi, hypometabolism (uppmätt med 18F-FDG PET-avbildning) och demens.
  • Demonstrera att fenokonverteringen från kognitivt normal (CN) status till tidiga stadier av kognitiv funktionsnedsättning kommer att vara nära korrelerad med neokortikalt F 18 T807-upptag och att amyloidpositiva CN-individer som är positiva för F 18 T807 kommer att visa omvandling till tidig demens.
  • Korrelera nära med utseendet på CSF-markörer för tau, inklusive tau, p-tau och VILIP-1.
  • Samlokalisera med specifika kognitiva brister (dvs. patienter med tau-deposition i den vänstra laterala tinningloben kommer i första hand att ha språkstörningar).
  • Förutsäg uppkomsten av demens mer exakt än befintliga biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare är inskrivna i "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB ID: 201109187) eller DIAN Extended Registry (EXR)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare har uppfyllt alla behörighetskriterier för registrering i "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB ID: 201109187) eller DIAN Extended Registry (EXR)
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 18 år
  3. Kognitivt normalt, eller med mild demens, enligt klinisk bedömning
  4. Deltagaren kan och vill genomgå testning (MRT eller CT, PET, radioaktivt spårämneinjektion; för de som inte kan genomgå en MRT kommer CT att användas för att generera intressanta regioner).
  5. Pre-menopausala kvinnor kommer att genomgå ett uringraviditetstest inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Endast negativa graviditetstestresultat skulle tillåta läkemedelsadministrationen att fortsätta.

Exklusions kriterier:

  1. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera experimentella procedurer eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår kronisk ryggsmärta inte vara kan ligga stilla under skanningsprocedurerna).
  2. Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
  3. Har en hög risk för Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
  4. Har överkänslighet mot F 18 T807 eller något av dess hjälpämnen.
  5. Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
  6. Svår klaustrofobi.
  7. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar och kvinnor som inte går med på att använda tillförlitlig preventivmedel eller att avstå från sexuell aktivitet i 24 timmar efter administrering av flortaucipir-injektionen kommer att uteslutas från studien.
  8. Annat än DIAN-studien, deltar för närvarande i någon forskningsstudie och får en aktiv studiemedicin för Alzheimers sjukdom, ett prövningsläkemedel, enhet, bildbehandling eller placebo under de senaste 30 dagarna före screening, och under hela denna kliniska prövning upp till 2 veckor efter alla studierelaterade procedurer.
  9. Annat än DIAN-studie, aktuellt eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida de gränser som anges i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Avsnitt 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Det är varje platss ansvar att bekräfta datumet för den senaste PET-skanningen och att arbeta enligt riktlinjerna från den lokala radioaktiva läkemedelsforskningskommittén (RDRC) angående bildintervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell F 18 T807
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807. För dem som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
  • 18F-AV-1451

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) kommer att korreleras med andra avbildningsmodaliteter (MRT, PET-amyloidavbildning) och kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera