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F 18 T807 Tau 显性遗传阿尔茨海默氏网络中的 PET 成像(DIAN 项目) (AV ADAD)

2024年1月12日 更新者:Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau 显性遗传阿尔茨海默氏网络中的 PET 成像(IND 123119,方案 D

这项研究的目的是评估一种用于正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的新型放射性化合物,用于识别大脑中的 tau 缠结(一种可能与显性遗传性阿尔茨海默氏病相关的某种蛋白质),以及 tau 的数量大脑中的缠结与认知状态有关。

这项研究涉及使用放射性化合物 F 18 T807 进行 PET 扫描,以测量 tau 沉积。 这种放射性化合物未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。 也可以进行 MRI。

研究概览

地位

邀请报名

干预/治疗

详细说明

研究人员假设体内 tau 成像最终将:

  • 证明在认知衰退的症状前阶段、脑萎缩、代谢减退(通过 18F-FDG PET 成像测量)和痴呆之前大脑中存在 tau 原纤维。
  • 证明从认知正常 (CN) 状态到认知障碍早期阶段的表型转化将与新皮质 F 18 T807 摄取密切相关,并且 F 18 T807 呈阳性的淀粉样蛋白阳性 CN 个体将表现出向早期痴呆的转化。
  • 与 tau 的 CSF 标志物的出现密切相关,包括 tau、p-tau 和 VILIP-1。
  • 与特定的认知缺陷共同定位(即 左侧颞叶有 tau 沉积的患者主要有语言障碍)。
  • 比现有的生物标志物更准确地预测痴呆症的发作。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者在“显性遗传阿尔茨海默氏症网络 (DIAN) 性能站点”(IRB ID:201109187)或 DIAN 扩展注册表 (EXR) 中注册

描述

纳入标准:

  1. 参与者已满足注册“显性遗传阿尔茨海默氏症网络 (DIAN) 绩效网站”(IRB ID:201109187)或 DIAN 扩展注册表 (EXR) 的所有资格标准
  2. 男性或女性参与者,至少 18 岁
  3. 根据临床评估,认知正常,或伴有轻度痴呆
  4. 参与者能够并愿意接受测试(MRI 或 CT、PET、放射性示踪剂注射;对于无法接受 MRI 的人,将使用 CT 生成感兴趣区域)。
  5. 绝经前妇女将在给药后 24 小时内进行尿妊娠试验。 只有阴性妊娠试验结果才能继续给药。

排除标准:

  1. 有任何条件,在调查员看来,可能会增加参与者的风险,限制参与者容忍实验程序的能力,或干扰数据的收集/分析(例如,患有严重慢性背痛的参与者可能不会能够在扫描过程中保持静止)。
  2. 被认为可能因任何原因无法执行成像程序。
  3. 具有尖端扭转型室性心动过速的高风险或正在服用已知会延长 QT 间期的药物。
  4. 对 F 18 T807 或其任何赋形剂过敏。
  5. PET、PET-CT 或 MR 的禁忌症(例如 电子医疗设备,无法长时间静止不动),使个人参与不安全。
  6. 严重的幽闭恐惧症。
  7. 目前怀孕或哺乳的妇女,以及不同意使用可靠避孕措施或不同意在服用氟妥西吡注射剂后 24 小时内不进行性活动的妇女将被排除在研究之外。
  8. 除 DIAN 研究外,目前正在参与任何研究并在筛选前的过去 30 天内以及在整个临床试验期间接受治疗阿尔茨海默氏病的活性研究药物、研究药物、设备、成像或安慰剂,直至过去 2 周任何与研究相关的程序。
  9. 除 DIAN 研究外,当前或近期(筛选前 12 个月内)参与涉及放射性物质的研究,使得参与者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量超过美国法典规定的限值联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 361.1 节。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1。 每个站点都有责任确认最近一次 PET 扫描的日期,并在当地放射性药物研究委员会 (RDRC) 关于成像间隔的指南范围内工作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验 F 18 T807
参与者将接受约 6.5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807 的单次静脉推注。 对于无法耐受完整检查的人,参与者将接受单次静脉推注约 6.5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807。
其他名称:
  • 18F-AV-1451

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
F 18 T807 标准摄取值比 (SUVR) 将与其他成像方式(MRI、PET 淀粉样蛋白成像)和认知表现相关联。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计的)

2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

F 18 T807的临床试验

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