Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F 18 T807 Tau PET-beeldvorming in het netwerk van dominant overgeërfde Alzheimer (DIAN-project) (AV ADAD)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau PET-beeldvorming in dominant erfelijk Alzheimer-netwerk (IND 123119, Protocol D

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuwe radioactieve verbinding die wordt gebruikt in positronemissietomografie (PET)-scans bij het identificeren van tau-klitten (een bepaald eiwit dat in verband kan worden gebracht met de dominant overerfde ziekte van Alzheimer) in de hersenen, en of de hoeveelheid tau kluwens in de hersenen heeft een relatie met cognitieve status.

Deze studie omvat PET-scans met behulp van de radioactieve verbinding F 18 T807 voor het meten van tau-afzetting. Deze radioactieve verbinding is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er kan ook een MRI worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat in vivo tau-beeldvorming uiteindelijk:

  • Aantonen van de aanwezigheid van tau-fibrillen in de hersenen tijdens de presymptomatische stadia van cognitieve achteruitgang, voorafgaand aan cerebrale atrofie, hypometabolisme (zoals gemeten met 18F-FDG PET-beeldvorming) en dementie.
  • Aantonen dat de fenoconversie van cognitief normale (CN) status naar vroege stadia van cognitieve stoornissen nauw gecorreleerd zal zijn met neocorticale F 18 T807-opname en dat amyloïde-positieve CN-individuen die positief zijn voor F 18 T807 conversie naar vroege dementie zullen aantonen.
  • Correleert nauw met het uiterlijk van CSF-markers van tau, waaronder tau, p-tau en VILIP-1.
  • Co-lokaliseren met specifieke cognitieve tekorten (d.w.z. patiënten met tau-afzetting in de linker laterale temporale kwab zullen voornamelijk taalachterstanden hebben).
  • Voorspel het begin van dementie nauwkeuriger dan bestaande biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn ingeschreven in de "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB ID: 201109187) of de DIAN Extended Registry (EXR)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers voldoen aan alle geschiktheidscriteria voor inschrijving in de "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB ID: 201109187) of de DIAN Extended Registry (EXR)
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, minstens 18 jaar oud
  3. Cognitief normaal, of met milde dementie, zoals klinisch beoordeeld
  4. Deelnemer is in staat en bereid om testen te ondergaan (MRI of CT, PET, radioactieve tracer-injectie; voor degenen die geen MRI kunnen ondergaan, zal CT worden gebruikt om interessegebieden te genereren).
  5. Vrouwen in de pre-menopauze ondergaan binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel een urine-zwangerschapstest. Alleen een negatief resultaat van de zwangerschapstest zou de toediening van het medicijn mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de experimentele procedures te tolereren kan beperken of het verzamelen/analyseren van de gegevens kan verstoren (deelnemers met ernstige chronische rugpijn zijn bijvoorbeeld mogelijk niet stil kunnen liggen tijdens de scanprocedures).
  2. Wordt waarschijnlijk om welke reden dan ook niet in staat geacht de beeldvormingsprocedures uit te voeren.
  3. Heeft een hoog risico op Torsades de Pointes of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  4. Overgevoelig is voor F 18 T807 of een van de hulpstoffen.
  5. Contra-indicaties voor PET, PET-CT of MR (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
  6. Ernstige claustrofobie.
  7. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die er niet mee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich gedurende 24 uur na toediening van de flortaucipir-injectie te onthouden van seksuele activiteit, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  8. Anders dan de DIAN-studie, momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie en een actief onderzoeksmedicijn voor de ziekte van Alzheimer, een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat, beeldvorming of placebo ontvangen in de afgelopen 30 dagen vóór de screening, en gedurende deze klinische studie tot 2 weken geleden eventuele studiegerelateerde procedures.
  9. Anders dan DIAN-studie, huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan screening) deelname aan onderzoeksstudies waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn uiteengezet in de Amerikaanse Code of Federale voorschriften (CFR) Titel 21 Sectie 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Het is de verantwoordelijkheid van elke locatie om de datum van de meest recente PET-scan te bevestigen en te werken binnen de richtlijnen van de lokale Radioactive Drug Research Committee (RDRC) met betrekking tot het beeldvormingsinterval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele F 18 T807
Geneesmiddel: F 18 T807
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Voor degenen die het volledige onderzoek niet kunnen verdragen, krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Andere namen:
  • 18F-AV-1451

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratio's (SUVR) zal worden gecorreleerd met andere beeldvormingsmodaliteiten (MRI, PET-amyloïde beeldvorming) en cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 123119 Protocol D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op F 18 T807

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren