Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация F 18 T807 Tau в доминантно наследуемой сети болезни Альцгеймера (проект DIAN) (AV ADAD)

4 июня 2025 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Тау ПЭТ-визуализация в доминантно наследуемой сети болезни Альцгеймера (IND 123119, протокол D

Целью данного исследования является оценка нового радиоактивного соединения, используемого в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления клубков тау (определенного белка, который может быть связан с болезнью Альцгеймера, наследуемой по доминантному типу) в головном мозге. клубки в мозгу имеют отношение к когнитивному статусу.

Это исследование включает сканирование ПЭТ с использованием радиоактивного соединения F 18 T807 для измерения отложения тау. Это радиоактивное соединение не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также может быть проведено МРТ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что визуализация тау-белка in vivo в конечном итоге:

  • Продемонстрируйте наличие тау-фибрилл в головном мозге на предсимптомных стадиях снижения когнитивных функций, до церебральной атрофии, гипометаболизма (по данным ПЭТ-изображения с 18F-ФДГ) и деменции.
  • Продемонстрируйте, что феноконверсия от когнитивно-нормального (CN) статуса к ранним стадиям когнитивных нарушений будет тесно коррелировать с поглощением F 18 T807 в неокортексе, и что амилоид-положительные CN-положительные лица, которые являются положительными для F 18 T807, будут демонстрировать конверсию в раннюю деменцию.
  • Тесно коррелируют с появлением в спинномозговой жидкости маркеров тау, включая тау, р-тау и VILIP-1.
  • Совместная локализация со специфическими когнитивными нарушениями (т.е. пациенты с отложением тау в левой латеральной височной доле будут иметь преимущественно языковой дефицит).
  • Прогнозировать начало деменции более точно, чем существующие биомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники зарегистрированы на «Сайте производительности сети доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (DIAN)» (ID IRB: 201109187) или в расширенном реестре DIAN (EXR).

Описание

Критерии включения:

  1. Участники выполнили все критерии приемлемости для зачисления на «Площадку эффективности доминантно наследуемой сети болезни Альцгеймера (DIAN)» (ID IRB: 201109187) или в расширенный реестр DIAN (EXR).
  2. Участники мужского или женского пола, не моложе 18 лет
  3. Когнитивно нормальный или с легкой деменцией, по клинической оценке
  4. Участник может и желает пройти тестирование (МРТ или КТ, ПЭТ, введение радиоактивного индикатора; для тех, кто не может пройти МРТ, будет использоваться КТ для создания областей интереса).
  5. Женщины в пременопаузе проходят тест на беременность по моче в течение 24 часов после приема препарата. Только отрицательный результат теста на беременность позволит продолжить введение препарата.

Критерий исключения:

  1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить экспериментальные процедуры или помешать сбору/анализу данных (например, участники с тяжелой хронической болью в спине могут не может лежать неподвижно во время процедуры сканирования).
  2. Считается, что он, вероятно, не может выполнять процедуры визуализации по какой-либо причине.
  3. Имеет высокий риск пируэтной желудочковой тахикардии или принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  4. Обладает повышенной чувствительностью к F 18 T807 или любому из его вспомогательных веществ.
  5. Противопоказания к ПЭТ, ПЭТ-КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным.
  6. Сильная клаустрофобия.
  7. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, а также женщины, которые не согласны использовать надежную контрацепцию или воздерживаться от половой жизни в течение 24 часов после введения инъекции флортауципира, будут исключены из исследования.
  8. За исключением исследования DIAN, в настоящее время участвующие в любом исследовательском исследовании и получающие активное исследуемое лекарство от болезни Альцгеймера, исследуемый препарат, устройство, визуализацию или плацебо в течение последних 30 дней до скрининга, а также в течение этого клинического испытания в течение последних 2 недель. любые процедуры, связанные с учебой.
  9. Помимо исследования DIAN, текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях, связанных с радиоактивными агентами, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой конкретный год превышает пределы, установленные в Своде правил США. Федеральные правила (CFR), раздел 21, раздел 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Каждое учреждение несет ответственность за подтверждение даты последнего ПЭТ-сканирования и работу в соответствии с рекомендациями местного Комитета по исследованию радиоактивных препаратов (RDRC) в отношении интервала визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный F 18 T807
Лекарство: Ф 18 Т807
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807. Для тех, кто не может пройти полное обследование, участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807.
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
F18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) будет коррелировать с другими методами визуализации (МРТ, ПЭТ-визуализация амилоида) и когнитивными характеристиками.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 123119 Protocol D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ф 18 Т807

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться