Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F 18 T807 Tau PET képalkotás dominánsan öröklött Alzheimer-hálózatban (DIAN projekt) (AV ADAD)

2024. január 12. frissítette: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau PET képalkotás dominánsan öröklött Alzheimer-hálózatban (IND 123119, D protokoll

A kutatás célja egy új radioaktív vegyület értékelése, amelyet a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok során használnak a tau-gubancok (egy bizonyos fehérje, amely összefüggésbe hozható a dominánsan öröklött Alzheimer-kórral) azonosítására az agyban, és hogy a tau mennyiségét. Az agyban lévő gubancok összefüggésben vannak a kognitív állapottal.

Ez a vizsgálat egy PET-vizsgálatot tartalmaz az F 18 T807 radioaktív vegyület felhasználásával a tau-lerakódás mérésére. Ezt a radioaktív vegyületet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá. MRI is elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az in vivo tau képalkotás végül:

  • Mutassa be a tau fibrillumok jelenlétét az agyban a kognitív hanyatlás tünet előtti szakaszában, az agysorvadás, a hypometabolizmus (18F-FDG PET képalkotással mérve) és a demencia előtt.
  • Mutassa be, hogy a fenokonverzió a kognitívan normális (CN) állapotból a kognitív károsodás korai stádiumába szorosan korrelál a neokortikális F 18 T807 felvételével, és hogy az F 18 T807-re pozitív amiloid pozitív CN ​​egyének korai demenciába való átalakulást mutatnak.
  • Szorosan korrelál a tau CSF-markereinek megjelenésével, beleértve a tau-t, a p-tau-t és a VILIP-1-et.
  • Együtt lokalizálódik specifikus kognitív hiányosságokkal (pl. a bal oldalsó halántéklebenyben tau-lerakódás esetén elsősorban nyelvi zavarok jelentkeznek).
  • A meglévő biomarkereknél pontosabban jósolja meg a demencia kialakulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők beiratkoztak a "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB azonosító: 201109187) vagy a DIAN Extended Registry (EXR) oldalára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők eleget tettek a "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (IRB azonosító: 201109187) vagy a DIAN Extended Registry (EXR) regisztrációs feltételeinek.
  2. Férfi vagy női résztvevők, legalább 18 évesek
  3. Kognitívan normális, vagy enyhe demenciával, a klinikai értékelés szerint
  4. A résztvevő képes és hajlandó tesztelni (MRI vagy CT, PET, radioaktív nyomjelző injekció; azok számára, akik nem tudnak MRI-n átesni, CT-t használnak az érdeklődési körök meghatározására).
  5. A menopauza előtti nőknél a gyógyszer beadását követő 24 órán belül terhességi vizelet tesztet végeznek. Csak negatív terhességi teszt eredménye teszi lehetővé a gyógyszer beadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kísérleti eljárások tolerálására, vagy megzavarhatja az adatok gyűjtését/elemzését (például súlyos krónikus hátfájdalmakban szenvedő résztvevők nem lehetnek képes mozdulatlanul feküdni a szkennelési eljárások alatt).
  2. Valószínűleg bármilyen okból nem tudja végrehajtani a képalkotó eljárásokat.
  3. Nagy a Torsades de Pointes kockázata, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot.
  4. Az F 18 T807-tel vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny.
  5. A PET, PET-CT vagy MR ellenjavallatai (pl. elektronikus orvosi eszközök, képtelenség hosszú ideig mozdulatlanul feküdni), amelyek nem teszik biztonságossá az egyén részvételét.
  6. Súlyos klausztrofóbia.
  7. Azok a nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, és azok a nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, vagy a flortaucipir injekció beadását követő 24 órán keresztül tartózkodni a szexuális tevékenységtől, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  8. A DIAN-vizsgálaton kívül, jelenleg bármely kutatásban részt vesz, és aktív vizsgálati gyógyszert kap az Alzheimer-kórra, vizsgálati gyógyszert, eszközt, képalkotó eljárást vagy placebót a szűrést megelőző elmúlt 30 napon belül, és a klinikai vizsgálat során, legfeljebb 2 hétig bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárás.
  9. A DIAN vizsgálat kivételével, jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 12 hónapon belüli) részvétel olyan radioaktív anyagokkal kapcsolatos kutatásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes kutatással összefüggő sugárdózis egy adott évben meghaladná az Egyesült Államok törvénykönyvében meghatározott határértékeket. Szövetségi szabályozás (CFR) 21. cím, 361.1. szakasz. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Az egyes helyszínek felelőssége, hogy megerősítsék a legutóbbi PET-vizsgálat dátumát, és a helyi Radioaktív Gyógyszerkutatási Bizottság (RDRC) útmutatásai szerint dolgozzanak a képalkotási intervallum tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti F 18 T807
Drog: F 18 T807
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak körülbelül 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807-ből. Azok, akik nem tolerálják a teljes vizsgálatot, a résztvevők egyszeri intravénás bolus injekciót kapnak körülbelül 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807-ből.
Más nevek:
  • 18F-AV-1451

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) összefüggésben lesz más képalkotó módszerekkel (MRI, PET amiloid képalkotás) és a kognitív teljesítménnyel.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 123119 Protocol D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a F 18 T807

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel