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F 18 T807 Tau Imaging PET nella rete di Alzheimer dominante (Progetto DIAN) (AV ADAD)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau Imaging PET nella rete di Alzheimer dominante (IND 123119, Protocollo D

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un nuovo composto radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per identificare i grovigli di tau (una certa proteina che potrebbe essere associata alla malattia di Alzheimer ereditaria dominante) nel cervello e se la quantità di tau grovigli nel cervello ha una relazione con lo stato cognitivo.

Questo studio prevede una scansione PET utilizzando il composto radioattivo, F 18 T807 per la misurazione della deposizione di tau. Questo composto radioattivo non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Può anche essere condotta una risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'imaging tau in vivo alla fine:

  • Dimostrare la presenza di fibrille tau nel cervello durante le fasi pre-sintomatiche del declino cognitivo, prima dell'atrofia cerebrale, dell'ipometabolismo (misurato mediante imaging PET 18F-FDG) e della demenza.
  • Dimostrare che la fenoconversione dallo stato cognitivamente normale (CN) ai primi stadi di deterioramento cognitivo sarà strettamente correlata con l'assorbimento neocorticale di F 18 T807 e che gli individui CN positivi all'amiloide che sono positivi per F 18 T807 dimostreranno la conversione alla demenza precoce.
  • Correlare strettamente con l'aspetto dei marcatori CSF di tau, inclusi tau, p-tau e VILIP-1.
  • Co-localizzare con deficit cognitivi specifici (es. i pazienti con deposizione di tau nel lobo temporale laterale sinistro avranno principalmente deficit del linguaggio).
  • Prevedere l'insorgenza della demenza in modo più accurato rispetto ai biomarcatori esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Cash, BA
  • Numero di telefono: 314 226-5943
  • Email: cashl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono iscritti al "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (ID IRB: 201109187) o al DIAN Extended Registry (EXR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno soddisfatto tutti i criteri di idoneità per l'iscrizione al "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (ID IRB: 201109187) o al DIAN Extended Registry (EXR)
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età
  3. Cognitivamente normale o con lieve demenza, come valutato clinicamente
  4. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a test (RM o TC, PET, iniezione di tracciante radioattivo; per coloro che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, la TC verrà utilizzata per generare regioni di interesse).
  5. Le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco. Solo un risultato negativo del test di gravidanza consentirebbe di procedere con la somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermo durante le procedure di scansione).
  2. È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
  3. Ha un alto rischio di torsione di punta o sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  4. Ha ipersensibilità a F 18 T807 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
  6. Claustrofobia grave.
  7. Saranno escluse dallo studio le donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano e le donne che non accettano di utilizzare una contraccezione affidabile o di astenersi dall'attività sessuale per 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di flortaucipir.
  8. Oltre allo studio DIAN, che attualmente partecipa a qualsiasi studio di ricerca e riceve un farmaco in studio attivo per il morbo di Alzheimer, un farmaco sperimentale, un dispositivo, un imaging o un placebo negli ultimi 30 giorni prima dello screening e durante questo studio clinico fino a 2 settimane prima qualsiasi procedura correlata allo studio.
  9. Oltre allo studio DIAN, partecipazione in corso o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Codice di Regolamenti federali (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. È responsabilità di ciascun centro confermare la data della scansione PET più recente e lavorare secondo le linee guida del Radioactive Drug Research Committee (RDRC) locale per quanto riguarda l'intervallo di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale F 18 T807
Droga: F18 T807
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807. Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) sarà correlato con altre modalità di imaging (MRI, PET amiloide imaging) e prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 123119 Protocol D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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