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F 18 T807 優性遺伝性アルツハイマー病ネットワークにおけるタウ PET イメージング (DIAN プロジェクト) (AV ADAD)

2025年6月4日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine

F 18 T807 優性遺伝性アルツハイマー病ネットワークにおけるタウ PET イメージング (IND 123119、プロトコル D)

この研究研究の目的は、脳内のタウもつれ（優性遺伝性アルツハイマー病に関連する可能性のある特定のタンパク質）を特定する際の陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンで使用される新しい放射性化合物を評価することです。脳のもつれは認知状態と関係があります。

この研究には、タウ沈着の測定のために放射性化合物 F 18 T807 を使用した PET スキャンが含まれます。 この放射性化合物は米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 MRI検査が行われる場合もあります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、in vivo タウ イメージングにより最終的には次のような効果が得られると仮説を立てています。

  • 脳萎縮、代謝低下（18F-FDG PETイメージングで測定）、認知症に至る前の、認知機能低下の前症状段階における脳内のタウ原線維の存在を実証します。
  • 認知正常 (CN) 状態から認知障害の初期段階への表現変換が新皮質の F 18 T807 取り込みと密接に相関していること、および F 18 T807 陽性のアミロイド陽性 CN 個体は初期認知症への変換を示すことを実証します。
  • タウ、p-タウ、VILIP-1 などのタウの CSF マーカーの出現と密接に相関します。
  • 特定の認知障害と共局在する（すなわち、 左側側頭葉にタウが沈着している患者は主に言語障害を持っています）。
  • 既存のバイオマーカーよりも正確に認知症の発症を予測します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、「優性遺伝アルツハイマー病ネットワーク (DIAN) パフォーマンス サイト」(IRB ID: 201109187) または DIAN 拡張レジストリ (EXR) に登録されています。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、「優性遺伝型アルツハイマー病ネットワーク (DIAN) パフォーマンス サイト」 (IRB ID: 201109187) または DIAN 拡張レジストリ (EXR) に登録するための資格基準をすべて満たしています。
  2. 18歳以上の男性または女性の参加者
  3. 臨床的に評価された、認知機能が正常、または軽度の認知症がある
  4. 参加者は検査を受けることができ、受ける意思があること（MRIまたはCT、PET、放射性トレーサー注入。MRIを受けられない人の場合は、関心領域の生成にCTが使用されます）。
  5. 閉経前の女性は、薬剤投与後 24 時間以内に尿妊娠検査を受けます。 妊娠検査結果が陰性の場合のみ、薬物投与を続行できます。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、参加者のリスクを増大させたり、実験手順に耐える参加者の能力を制限したり、データの収集/分析を妨げたりする可能性があると考えられる症状を患っている（たとえば、重度の慢性腰痛のある参加者は、参加者が参加できない可能性があります）。スキャン手順中はじっと横たわることができます）。
  2. 何らかの理由で画像検査を実行できない可能性が高いとみなされる。
  3. トルサード・ド・ポワントのリスクが高い、または QT 間隔を延長することが知られている薬を服用している。
  4. F 18 T807 またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
  5. PET、PET-CT、または MR に対する禁忌 (例: 電子医療機器、長時間じっと横たわることができないなど、参加するのは安全ではありません。
  6. 重度の閉所恐怖症。
  7. 現在妊娠中または授乳中の女性、および確実な避妊法を使用することに同意しない女性、またはフロルタウシピル注射の投与後24時間性行為を控えることに同意しない女性は研究から除外される。
  8. -DIAN研究以外で、現在いずれかの研究研究に参加しており、スクリーニング前の過去30日以内、および過去2週間までのこの臨床試験全体を通じて、アルツハイマー病に対する積極的な治験薬、治験薬、機器、画像検査、またはプラセボの投与を受けている勉強関連の手続き。
  9. DIAN 研究以外に、現在または最近（スクリーニング前 12 か月以内）に放射性物質が関与する研究研究に参加し、その年の参加者の研究関連放射線量の合計が米国法規で定められた制限を超えること。連邦規則 (CFR) タイトル 21 セクション 361.1。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ccffr/CFRSearch.cfm?FR=361.1。 最新の PET スキャンの日付を確認し、イメージング間隔に関して地域の放射性薬物研究委員会 (RDRC) のガイドラインに従って作業するのは、各施設の責任です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的 F 18 T807
薬：F 18 T807
参加者は、F 18 T807 の約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の単回静脈内ボーラス注射を受けます。 完全な試験に耐えられない場合、参加者は約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の F 18 T807 の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
他の名前：
  • 18F-AV-1451

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
F 18 T807 標準取り込み値比 (SUVR) は、他の画像診断法 (MRI、PET アミロイド画像) および認知能力と相関します。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (推定)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND 123119 Protocol D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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