- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414347
F 18 T807 Tau PET Imaging av Alzheimers sjukdom (T807IND)
4 juni 2026 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET-avbildning av Alzheimers sjukdom [IND# 123119] Protokoll A
Detta projekt kommer att samla in kvantitativa pilotdata som kommer att möjliggöra karakterisering av upptag och bindning av 18F-AV-1451 (även känd som F 18 T807), en ny tau-avbildningsförening, hos individer med och utan hjärn-tau-fibriller.
Det primära målet är att utveckla tau avbildningsteknik som en tidigare biomarkör för kognitiv försämring.
Utredarna föreslår att man ska inhämta preliminära data som kommer att stödja möjligheten att upptäcka kognitiv försämring i dess tidigaste skeden, innan uppkomsten av demens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att samla in kvantitativa pilotdata som kommer att möjliggöra karakterisering av upptag och bindning av 18F-AV-1451 (även känd som F 18 T807), en ny tau-avbildningsförening, hos individer med och utan hjärn-tau-fibriller.
Det primära målet är att utveckla tau avbildningsteknik som en tidigare biomarkör för kognitiv försämring.
Utredarna föreslår att man ska inhämta preliminära data som kommer att stödja möjligheten att upptäcka kognitiv försämring i dess tidigaste skeden, innan uppkomsten av demens.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelley M Jackson, BA
- Telefonnummer: 314 362-1558
- E-post: kelleyj@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kelley M Jackson
- Telefonnummer: 314-362-1558
- E-post: kelleyj@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hundra (100) deltagare under en period på cirka 5 år kommer att registreras.
Deltagarna kommer att genomgå en F 18 T807-skanning vid Center for Clinical Imaging Research (CCIR) vid Washington University med hjälp av en anpassning av protokollet utvecklat av Kolb och kollegor [7].
En MRT kan utföras om en sådan inte har genomförts inom de senaste 12 månaderna enligt en relaterad forskningsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 18 år.
- Kognitivt normalt, eller med mild demens, enligt klinisk bedömning
- Deltagaren kan och vill genomgå tester (MRT eller CT, PET, radioaktivt spårinjektion, LP; för de som inte kan genomgå en MRT kommer CT att användas för att generera intressanta regioner).
- Pre-menopausala kvinnor kommer att genomgå ett uringraviditetstest inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera de experimentella procedurerna eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår kronisk ryggsmärta inte vara kan ligga stilla under skanningsprocedurerna).
- Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
- Har en hög risk för Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
- Har överkänslighet mot F 18 T807 eller något av dess hjälpämnen.
- Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
- Svår klaustrofobi.
- För närvarande gravid eller ammar.
- För dem som väljer att genomgå den valfria lumbalpunktionen: för närvarande på antikoagulantia av någon form -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell F 18 T807
Deltagarna kommer att genomgå en PET-skanning med hjälp av flortaucipir-avbildningsspåraren
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
För dem som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) kommer att korreleras med andra avbildningsmodaliteter (MRT, PET-amyloidavbildning) och kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
|
Använder statistisk parametrisk kartläggning (SPM), ett voxelbaserat analytiskt mått för att kvantifiera och samlokalisera avbildningsmönstren från de multipla bilduppsättningarna i denna studie.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon BA, McCullough A, Mishra S, Blazey TM, Su Y, Christensen J, Dincer A, Jackson K, Hornbeck RC, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. Cross-sectional and longitudinal atrophy is preferentially associated with tau rather than amyloid beta positron emission tomography pathology. Alzheimers Dement (Amst). 2018 Mar 6;10:245-252. doi: 10.1016/j.dadm.2018.02.003. eCollection 2018.
- Day GS, Gordon BA, Perrin RJ, Cairns NJ, Beaumont H, Schwetye K, Ferguson C, Sinha N, Bucelli R, Musiek ES, Ghoshal N, Ponisio MR, Vincent B, Mishra S, Jackson K, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. In vivo [18F]-AV-1451 tau-PET imaging in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology. 2018 Mar 6;90(10):e896-e906. doi: 10.1212/WNL.0000000000005064. Epub 2018 Feb 7.
- Mishra S, Gordon BA, Su Y, Christensen J, Friedrichsen K, Jackson K, Hornbeck R, Balota DA, Cairns NJ, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. AV-1451 PET imaging of tau pathology in preclinical Alzheimer disease: Defining a summary measure. Neuroimage. 2017 Nov 1;161:171-178. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.050. Epub 2017 Jul 26.
- Roe CM, Babulal GM, Mishra S, Gordon BA, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Ances BM, Morris JC, Benzinger TLS. Tau and Amyloid Positron Emission Tomography Imaging Predict Driving Performance Among Older Adults with and without Preclinical Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):509-513. doi: 10.3233/JAD-170521.
- Strain JF, Smith RX, Beaumont H, Roe CM, Gordon BA, Mishra S, Adeyemo B, Christensen JJ, Su Y, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. Loss of white matter integrity reflects tau accumulation in Alzheimer disease defined regions. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e313-e318. doi: 10.1212/WNL.0000000000005864. Epub 2018 Jun 29.
- Aschenbrenner AJ, Gordon BA, Benzinger TLS, Morris JC, Hassenstab JJ. Influence of tau PET, amyloid PET, and hippocampal volume on cognition in Alzheimer disease. Neurology. 2018 Aug 28;91(9):e859-e866. doi: 10.1212/WNL.0000000000006075. Epub 2018 Aug 1.
- Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Navitsky M, Lu M, Salloway S, Schaerf FW, Jennings D, Arora AK, McGeehan A, Lim NC, Xiong H, Joshi AD, Siderowf A, Mintun MA; 18F-AV-1451-A05 investigators. Relationships between flortaucipir PET tau binding and amyloid burden, clinical diagnosis, age and cognition. Brain. 2017 Mar 1;140(3):748-763. doi: 10.1093/brain/aww334.
- Zhao Y, Raichle ME, Wen J, Benzinger TL, Fagan AM, Hassenstab J, Vlassenko AG, Luo J, Cairns NJ, Christensen JJ, Morris JC, Yablonskiy DA. In vivo detection of microstructural correlates of brain pathology in preclinical and early Alzheimer Disease with magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:296-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.12.026. Epub 2016 Dec 15.
- Roe CM, Babulal GM, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Williams MM, Benzinger TLS, Fagan AM, Holtzman DM, Ances BM, Morris JC. Using the A/T/N Framework to Examine Driving in Preclinical AD. Geriatrics (Basel). 2018 Jun;3(2):23. doi: 10.3390/geriatrics3020023. Epub 2018 May 2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Beräknad)
10 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 123119 Protocol A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data med andra forskare.
De kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.
Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning.
Vi kan också dela forskningsdata med stora dataförråd (ett förråd är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället.
Deltagarens individuella forskningsdata placeras i ett av dessa arkiv endast kvalificerade forskare, som har fått förhandsgodkännande från individer som övervakar användningen av data, kommer att kunna titta på denna information.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .