- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02414347
F 18 T807 Tau PET Imaging av Alzheimers sykdom (T807IND)
5. mai 2023 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET Imaging av Alzheimers sykdom [IND# 123119] Protokoll A
Dette prosjektet vil samle inn kvantitative pilotdata som vil tillate karakterisering av opptak og binding av 18F-AV-1451 (også kjent som F 18 T807), en ny tau-avbildningsforbindelse, hos individer med og uten hjerne-tau-fibriller.
Hovedmålet er å utvikle tau avbildningsteknikk som en forutgående biomarkør for kognitiv tilbakegang.
Etterforskerne foreslår å innhente foreløpige data som vil støtte muligheten for å oppdage kognitiv svikt i de tidligste stadiene, før forekomsten av demens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil samle inn kvantitative pilotdata som vil tillate karakterisering av opptak og binding av 18F-AV-1451 (også kjent som F 18 T807), en ny tau-avbildningsforbindelse, hos individer med og uten hjerne-tau-fibriller.
Hovedmålet er å utvikle tau avbildningsteknikk som en forutgående biomarkør for kognitiv tilbakegang.
Etterforskerne foreslår å innhente foreløpige data som vil støtte muligheten for å oppdage kognitiv svikt i de tidligste stadiene, før forekomsten av demens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelley M Jackson, BA
- Telefonnummer: 314 362-1558
- E-post: kelleyj@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kelley M Jackson
- Telefonnummer: 314-362-1558
- E-post: kelleyj@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hundre (100) deltakere over en periode på omtrent 5 år vil bli påmeldt.
Deltakerne vil gjennomgå en F 18 T807-skanning ved Center for Clinical Imaging Research (CCIR) ved Washington University ved å bruke en tilpasning av protokollen utviklet av Kolb og kolleger [7].
En MR kan utføres hvis en ikke har blitt fullført i løpet av de siste 12 månedene under en relatert forskningsstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 18 år.
- Kognitivt normal, eller med mild demens, etter klinisk vurdering
- Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå testing (MRI eller CT, PET, radioaktiv sporinjeksjon, LP; for de som ikke kan gjennomgå en MR, vil CT bli brukt til å generere områder av interesse).
- Premenopausale kvinner vil gjennomgå en uringraviditetstest innen 24 timer etter administrasjon av legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan det hende at deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter ikke kan ligge stille under skanneprosedyrene).
- Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
- Har høy risiko for Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Har overfølsomhet overfor F 18 T807 eller noen av dets hjelpestoffer.
- Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
- Alvorlig klaustrofobi.
- For tiden gravid eller ammer.
- For de som velger å gjennomgå den valgfrie lumbalpunksjonen: for tiden på antikoagulantia av enhver form -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell F 18 T807
Deltakerne vil gjennomgå en PET-skanning ved bruk av flortaucipir-bildesporeren
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
F 18 T807 Standard opptaksverdiforhold (SUVR) vil være korrelert med andre avbildningsmodaliteter (MRI, PET-amyloidavbildning) og kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
|
Ved å bruke statistisk parametrisk kartlegging (SPM), et voxel-basert analytisk mål for å kvantifisere og samlokalisere bildemønstrene fra de flere bildedatasettene i denne studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon BA, McCullough A, Mishra S, Blazey TM, Su Y, Christensen J, Dincer A, Jackson K, Hornbeck RC, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. Cross-sectional and longitudinal atrophy is preferentially associated with tau rather than amyloid beta positron emission tomography pathology. Alzheimers Dement (Amst). 2018 Mar 6;10:245-252. doi: 10.1016/j.dadm.2018.02.003. eCollection 2018.
- Day GS, Gordon BA, Perrin RJ, Cairns NJ, Beaumont H, Schwetye K, Ferguson C, Sinha N, Bucelli R, Musiek ES, Ghoshal N, Ponisio MR, Vincent B, Mishra S, Jackson K, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. In vivo [18F]-AV-1451 tau-PET imaging in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology. 2018 Mar 6;90(10):e896-e906. doi: 10.1212/WNL.0000000000005064. Epub 2018 Feb 7.
- Mishra S, Gordon BA, Su Y, Christensen J, Friedrichsen K, Jackson K, Hornbeck R, Balota DA, Cairns NJ, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. AV-1451 PET imaging of tau pathology in preclinical Alzheimer disease: Defining a summary measure. Neuroimage. 2017 Nov 1;161:171-178. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.050. Epub 2017 Jul 26.
- Roe CM, Babulal GM, Mishra S, Gordon BA, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Ances BM, Morris JC, Benzinger TLS. Tau and Amyloid Positron Emission Tomography Imaging Predict Driving Performance Among Older Adults with and without Preclinical Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):509-513. doi: 10.3233/JAD-170521.
- Roe CM, Babulal GM, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Williams MM, Benzinger TLS, Fagan AM, Holtzman DM, Ances BM, Morris JC. Using the A/T/N Framework to Examine Driving in Preclinical AD. Geriatrics (Basel). 2018 Jun;3(2):23. doi: 10.3390/geriatrics3020023. Epub 2018 May 2.
- Strain JF, Smith RX, Beaumont H, Roe CM, Gordon BA, Mishra S, Adeyemo B, Christensen JJ, Su Y, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. Loss of white matter integrity reflects tau accumulation in Alzheimer disease defined regions. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e313-e318. doi: 10.1212/WNL.0000000000005864. Epub 2018 Jun 29.
- Aschenbrenner AJ, Gordon BA, Benzinger TLS, Morris JC, Hassenstab JJ. Influence of tau PET, amyloid PET, and hippocampal volume on cognition in Alzheimer disease. Neurology. 2018 Aug 28;91(9):e859-e866. doi: 10.1212/WNL.0000000000006075. Epub 2018 Aug 1.
- Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Navitsky M, Lu M, Salloway S, Schaerf FW, Jennings D, Arora AK, McGeehan A, Lim NC, Xiong H, Joshi AD, Siderowf A, Mintun MA; 18F-AV-1451-A05 investigators. Relationships between flortaucipir PET tau binding and amyloid burden, clinical diagnosis, age and cognition. Brain. 2017 Mar 1;140(3):748-763. doi: 10.1093/brain/aww334.
- Zhao Y, Raichle ME, Wen J, Benzinger TL, Fagan AM, Hassenstab J, Vlassenko AG, Luo J, Cairns NJ, Christensen JJ, Morris JC, Yablonskiy DA. In vivo detection of microstructural correlates of brain pathology in preclinical and early Alzheimer Disease with magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:296-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.12.026. Epub 2016 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 123119 Protocol A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele dataene med andre forskere.
De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder.
Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning.
Vi kan også dele forskningsdataene med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet.
Deltakerens individuelle forskningsdata plasseres i et av disse depotene, kun kvalifiserte forskere som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, vil kunne se på denne informasjonen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttetAlzheimers sykdom | ADForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDTilbaketrukket
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Washington University School of MedicinePåmelding etter invitasjonF 18 T807 Tau PET-bildebehandling i dominant arvelig Alzheimers nettverk (DIAN-prosjektet) (AV ADAD)Alzheimers sykdomForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAlzheimers sykdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Forente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAlzheimers sykdom | HIVForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDTilbaketrukketAlzheimers sykdomForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater