Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F 18 T807 Tau PET Imaging av Alzheimers sykdom (T807IND)

5. mai 2023 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET Imaging av Alzheimers sykdom [IND# 123119] Protokoll A

Dette prosjektet vil samle inn kvantitative pilotdata som vil tillate karakterisering av opptak og binding av 18F-AV-1451 (også kjent som F 18 T807), en ny tau-avbildningsforbindelse, hos individer med og uten hjerne-tau-fibriller. Hovedmålet er å utvikle tau avbildningsteknikk som en forutgående biomarkør for kognitiv tilbakegang. Etterforskerne foreslår å innhente foreløpige data som vil støtte muligheten for å oppdage kognitiv svikt i de tidligste stadiene, før forekomsten av demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil samle inn kvantitative pilotdata som vil tillate karakterisering av opptak og binding av 18F-AV-1451 (også kjent som F 18 T807), en ny tau-avbildningsforbindelse, hos individer med og uten hjerne-tau-fibriller. Hovedmålet er å utvikle tau avbildningsteknikk som en forutgående biomarkør for kognitiv tilbakegang. Etterforskerne foreslår å innhente foreløpige data som vil støtte muligheten for å oppdage kognitiv svikt i de tidligste stadiene, før forekomsten av demens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hundre (100) deltakere over en periode på omtrent 5 år vil bli påmeldt. Deltakerne vil gjennomgå en F 18 T807-skanning ved Center for Clinical Imaging Research (CCIR) ved Washington University ved å bruke en tilpasning av protokollen utviklet av Kolb og kolleger [7]. En MR kan utføres hvis en ikke har blitt fullført i løpet av de siste 12 månedene under en relatert forskningsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 18 år.
  2. Kognitivt normal, eller med mild demens, etter klinisk vurdering
  3. Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå testing (MRI eller CT, PET, radioaktiv sporinjeksjon, LP; for de som ikke kan gjennomgå en MR, vil CT bli brukt til å generere områder av interesse).
  4. Premenopausale kvinner vil gjennomgå en uringraviditetstest innen 24 timer etter administrasjon av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan det hende at deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter ikke kan ligge stille under skanneprosedyrene).
  2. Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
  3. Har høy risiko for Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  4. Har overfølsomhet overfor F 18 T807 eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
  6. Alvorlig klaustrofobi.
  7. For tiden gravid eller ammer.
  8. For de som velger å gjennomgå den valgfrie lumbalpunksjonen: for tiden på antikoagulantia av enhver form -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell F 18 T807
Deltakerne vil gjennomgå en PET-skanning ved bruk av flortaucipir-bildesporeren
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807. For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F 18 T807 Standard opptaksverdiforhold (SUVR) vil være korrelert med andre avbildningsmodaliteter (MRI, PET-amyloidavbildning) og kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
Ved å bruke statistisk parametrisk kartlegging (SPM), et voxel-basert analytisk mål for å kvantifisere og samlokalisere bildemønstrene fra de flere bildedatasettene i denne studien.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele dataene med andre forskere. De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder. Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Vi kan også dele forskningsdataene med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet. Deltakerens individuelle forskningsdata plasseres i et av disse depotene, kun kvalifiserte forskere som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, vil kunne se på denne informasjonen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F 18 T807

3
Abonnere