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F 18 T807 Tau PET-Bildgebung der Alzheimer-Krankheit (T807IND)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET-Bildgebung der Alzheimer-Krankheit [IND# 123119] Protokoll A

Dieses Projekt wird quantitative Pilotdaten sammeln, die die Charakterisierung der Aufnahme und Bindung von 18F-AV-1451 (auch bekannt als F 18 T807), einer neuartigen Tau-Bildgebungsverbindung, bei Personen mit und ohne Gehirn-Tau-Fibrillen ermöglichen. Das primäre Ziel ist die Entwicklung der Tau-Bildgebungstechnik als vorausgehender Biomarker des kognitiven Verfalls. Die Forscher schlagen vor, vorläufige Daten zu erhalten, die die Möglichkeit unterstützen, den kognitiven Rückgang in seinen frühesten Stadien, vor dem Auftreten von Demenz, zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird quantitative Pilotdaten sammeln, die die Charakterisierung der Aufnahme und Bindung von 18F-AV-1451 (auch bekannt als F 18 T807), einer neuartigen Tau-Bildgebungsverbindung, bei Personen mit und ohne Gehirn-Tau-Fibrillen ermöglichen. Das primäre Ziel ist die Entwicklung der Tau-Bildgebungstechnik als vorausgehender Biomarker des kognitiven Verfalls. Die Forscher schlagen vor, vorläufige Daten zu erhalten, die die Möglichkeit unterstützen, den kognitiven Rückgang in seinen frühesten Stadien, vor dem Auftreten von Demenz, zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundert (100) Teilnehmer über einen Zeitraum von ungefähr 5 Jahren werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden am Center for Clinical Imaging Research (CCIR) der Washington University einem F 18 T807-Scan unterzogen, wobei eine Adaption des von Kolb und Kollegen entwickelten Protokolls verwendet wird [7]. Eine MRT kann durchgeführt werden, wenn sie nicht innerhalb der letzten 12 Monate im Rahmen einer verwandten Forschungsstudie abgeschlossen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Kognitiv normal oder mit leichter Demenz, wie klinisch beurteilt
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich Tests zu unterziehen (MRT oder CT, PET, radioaktive Tracer-Injektion, LP; für diejenigen, die sich keiner MRT unterziehen können, wird CT verwendet, um interessierende Regionen zu erzeugen).
  4. Frauen vor der Menopause werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die experimentellen Verfahren zu tolerieren, oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. sind Teilnehmer mit schweren chronischen Rückenschmerzen möglicherweise nicht während des Scanvorgangs ruhig liegen können).
  2. Es wird davon ausgegangen, dass es aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die bildgebenden Verfahren durchzuführen.
  3. Hat ein hohes Risiko für Torsades de Pointes oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  4. Hat Überempfindlichkeit gegen F 18 T807 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Kontraindikationen für PET, PET-CT oder MR (z. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
  6. Schwere Klaustrophobie.
  7. Derzeit schwanger oder stillend.
  8. Für diejenigen, die sich für die optionale Lumbalpunktion entscheiden: derzeit mit Antikoagulans jeglicher Form -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuch F 18 T807
Die Teilnehmer werden einem PET-Scan mit dem Flortaucipir-Imaging-Tracer unterzogen
Arzneimittel: F18 T807
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807. Für diejenigen, die die vollständige Untersuchung nicht tolerieren können, erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) werden mit anderen bildgebenden Verfahren (MRT, PET-Amyloid-Bildgebung) und der kognitiven Leistungsfähigkeit korreliert.
Zeitfenster: 5 Jahre
Einsatz von statistischem parametrischem Mapping (SPM), einer voxelbasierten Analysemaßnahme, um die Bildgebungsmuster aus den mehreren Bildgebungsdatensätzen in dieser Studie zu quantifizieren und gemeinsam zu lokalisieren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 123119 Protocol A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Wir können die Forschungsdaten auch mit großen Datenspeichern (ein Speicher ist eine Datenbank mit Informationen) teilen, um sie mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Die individuellen Forschungsdaten des Teilnehmers werden in einem dieser Repositorien abgelegt, nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, können diese Informationen einsehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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