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F 18 T807 Tau PET Imaging da doença de Alzheimer (T807IND)

16 de julho de 2024 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET Imaging da doença de Alzheimer [IND# 123119] Protocolo A

Este projeto coletará dados piloto quantitativos que permitirão a caracterização da captação e ligação de 18F-AV-1451 (também conhecido como F 18 T807), um novo composto de imagem tau, em indivíduos com e sem fibrilas tau cerebrais. O objetivo principal é desenvolver a técnica de imagem tau como um biomarcador antecedente do declínio cognitivo. Os investigadores propõem-se obter dados preliminares que suportem a possibilidade de detetar o declínio cognitivo nas suas fases iniciais, antes da ocorrência de demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto coletará dados piloto quantitativos que permitirão a caracterização da captação e ligação de 18F-AV-1451 (também conhecido como F 18 T807), um novo composto de imagem tau, em indivíduos com e sem fibrilas tau cerebrais. O objetivo principal é desenvolver a técnica de imagem tau como um biomarcador antecedente do declínio cognitivo. Os investigadores propõem-se obter dados preliminares que suportem a possibilidade de detetar o declínio cognitivo nas suas fases iniciais, antes da ocorrência de demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelley M Jackson, BA
  • Número de telefone: 314 362-1558
  • E-mail: kelleyj@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cem (100) participantes durante um período de aproximadamente 5 anos serão inscritos. Os participantes serão submetidos a uma varredura F 18 T807 no Center for Clinical Imaging Research (CCIR) na Universidade de Washington usando uma adaptação do protocolo desenvolvido por Kolb e colegas [7]. Uma ressonância magnética pode ser realizada se não tiver sido concluída nos últimos 12 meses em um estudo de pesquisa relacionado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
  2. Cognitivamente normal ou com demência leve, conforme avaliado clinicamente
  3. O participante é capaz e deseja se submeter a testes (ressonância magnética ou tomografia computadorizada, PET, injeção de marcador radioativo, LP; para aqueles incapazes de se submeter a uma ressonância magnética, a tomografia computadorizada será usada para gerar regiões de interesse).
  4. As mulheres na pré-menopausa serão submetidas a um teste de gravidez de urina dentro de 24 horas após a administração do medicamento.

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica severa nas costas podem não ser capaz de ficar imóvel durante os procedimentos de escaneamento).
  2. É considerado provavelmente incapaz de realizar os procedimentos de imagem por qualquer motivo.
  3. Tem um alto risco de Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  4. Tem hipersensibilidade ao F 18 T807 ou a qualquer um de seus excipientes.
  5. Contra-indicações para PET, PET-CT ou RM (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Atualmente grávida ou amamentando.
  8. Para aqueles que optam por se submeter à punção lombar opcional: atualmente em anticoagulante de qualquer forma -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental F 18 T807
Os participantes serão submetidos a um PET scan usando o traçador de imagem flortaucipir
Medicamento: F 18 T807
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807. Para aqueles que não toleram o exame completo, os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) serão correlacionados com outras modalidades de imagem (MRI, PET amiloide) e desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
Empregando mapeamento paramétrico estatístico (SPM), uma medida analítica baseada em voxel para quantificar e co-localizar os padrões de imagem dos múltiplos conjuntos de dados de imagem neste estudo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 123119 Protocol A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Também podemos compartilhar os dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Os dados de pesquisa individuais do participante são colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar essas informações.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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