- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02414347
F 18 T807 Tau PET-beeldvorming van de ziekte van Alzheimer (T807IND)
5 mei 2023 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET-beeldvorming van de ziekte van Alzheimer [IND# 123119] Protocol A
Dit project zal kwantitatieve proefgegevens verzamelen die de karakterisering van de opname en binding van 18F-AV-1451 (ook bekend als F 18 T807), een nieuwe tau-beeldvormingsverbinding, bij individuen met en zonder hersen-tau-fibrillen mogelijk zullen maken.
Het primaire doel is om tau-beeldvormingstechniek te ontwikkelen als een antecedent biomarker van cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers stellen voor om voorlopige gegevens te verkrijgen die de mogelijkheid ondersteunen om cognitieve achteruitgang in de vroegste stadia te detecteren, vóór het optreden van dementie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal kwantitatieve proefgegevens verzamelen die de karakterisering van de opname en binding van 18F-AV-1451 (ook bekend als F 18 T807), een nieuwe tau-beeldvormingsverbinding, bij individuen met en zonder hersen-tau-fibrillen mogelijk zullen maken.
Het primaire doel is om tau-beeldvormingstechniek te ontwikkelen als een antecedent biomarker van cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers stellen voor om voorlopige gegevens te verkrijgen die de mogelijkheid ondersteunen om cognitieve achteruitgang in de vroegste stadia te detecteren, vóór het optreden van dementie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelley M Jackson, BA
- Telefoonnummer: 314 362-1558
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Kelley M Jackson
- Telefoonnummer: 314-362-1558
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Honderd (100) deelnemers over een periode van ongeveer 5 jaar zullen worden ingeschreven.
Deelnemers ondergaan een F 18 T807-scan in het Center for Clinical Imaging Research (CCIR) van de Washington University met behulp van een aanpassing van het protocol dat is ontwikkeld door Kolb en collega's [7].
Een MRI kan worden uitgevoerd als er in de afgelopen 12 maanden geen MRI is voltooid in het kader van een gerelateerd onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, minstens 18 jaar oud.
- Cognitief normaal, of met milde dementie, zoals klinisch beoordeeld
- Deelnemer is in staat en bereid om tests te ondergaan (MRI of CT, PET, radioactieve tracer-injectie, LP; voor degenen die geen MRI kunnen ondergaan, zal CT worden gebruikt om interessegebieden te genereren).
- Vrouwen in de pre-menopauze ondergaan binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel een urine-zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de experimentele procedures te tolereren kan beperken of het verzamelen/analyseren van de gegevens kan verstoren (deelnemers met ernstige chronische rugpijn zijn bijvoorbeeld mogelijk niet stil kunnen liggen tijdens de scanprocedures).
- Wordt waarschijnlijk om welke reden dan ook niet in staat geacht de beeldvormingsprocedures uit te voeren.
- Heeft een hoog risico op Torsades de Pointes of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
- Overgevoelig is voor F 18 T807 of een van de hulpstoffen.
- Contra-indicaties voor PET, PET-CT of MR (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
- Ernstige claustrofobie.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Voor degenen die ervoor kiezen om de optionele lumbaalpunctie te ondergaan: momenteel op anticoagulantia in welke vorm dan ook -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimentele F 18 T807
Deelnemers ondergaan een PET-scan met behulp van de flortaucipir imaging tracer
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Voor degenen die het volledige onderzoek niet kunnen verdragen, krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratio's (SUVR) zal worden gecorreleerd met andere beeldvormingsmodaliteiten (MRI, PET-amyloïde beeldvorming) en cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebruikmakend van statistische parametrische mapping (SPM), een op voxel gebaseerde analytische maatstaf om de beeldvormingspatronen van de meerdere beeldvormingsdatasets in deze studie te kwantificeren en co-lokaliseren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gordon BA, McCullough A, Mishra S, Blazey TM, Su Y, Christensen J, Dincer A, Jackson K, Hornbeck RC, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. Cross-sectional and longitudinal atrophy is preferentially associated with tau rather than amyloid beta positron emission tomography pathology. Alzheimers Dement (Amst). 2018 Mar 6;10:245-252. doi: 10.1016/j.dadm.2018.02.003. eCollection 2018.
- Day GS, Gordon BA, Perrin RJ, Cairns NJ, Beaumont H, Schwetye K, Ferguson C, Sinha N, Bucelli R, Musiek ES, Ghoshal N, Ponisio MR, Vincent B, Mishra S, Jackson K, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. In vivo [18F]-AV-1451 tau-PET imaging in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology. 2018 Mar 6;90(10):e896-e906. doi: 10.1212/WNL.0000000000005064. Epub 2018 Feb 7.
- Mishra S, Gordon BA, Su Y, Christensen J, Friedrichsen K, Jackson K, Hornbeck R, Balota DA, Cairns NJ, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. AV-1451 PET imaging of tau pathology in preclinical Alzheimer disease: Defining a summary measure. Neuroimage. 2017 Nov 1;161:171-178. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.050. Epub 2017 Jul 26.
- Roe CM, Babulal GM, Mishra S, Gordon BA, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Ances BM, Morris JC, Benzinger TLS. Tau and Amyloid Positron Emission Tomography Imaging Predict Driving Performance Among Older Adults with and without Preclinical Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):509-513. doi: 10.3233/JAD-170521.
- Roe CM, Babulal GM, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Williams MM, Benzinger TLS, Fagan AM, Holtzman DM, Ances BM, Morris JC. Using the A/T/N Framework to Examine Driving in Preclinical AD. Geriatrics (Basel). 2018 Jun;3(2):23. doi: 10.3390/geriatrics3020023. Epub 2018 May 2.
- Strain JF, Smith RX, Beaumont H, Roe CM, Gordon BA, Mishra S, Adeyemo B, Christensen JJ, Su Y, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. Loss of white matter integrity reflects tau accumulation in Alzheimer disease defined regions. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e313-e318. doi: 10.1212/WNL.0000000000005864. Epub 2018 Jun 29.
- Aschenbrenner AJ, Gordon BA, Benzinger TLS, Morris JC, Hassenstab JJ. Influence of tau PET, amyloid PET, and hippocampal volume on cognition in Alzheimer disease. Neurology. 2018 Aug 28;91(9):e859-e866. doi: 10.1212/WNL.0000000000006075. Epub 2018 Aug 1.
- Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Navitsky M, Lu M, Salloway S, Schaerf FW, Jennings D, Arora AK, McGeehan A, Lim NC, Xiong H, Joshi AD, Siderowf A, Mintun MA; 18F-AV-1451-A05 investigators. Relationships between flortaucipir PET tau binding and amyloid burden, clinical diagnosis, age and cognition. Brain. 2017 Mar 1;140(3):748-763. doi: 10.1093/brain/aww334.
- Zhao Y, Raichle ME, Wen J, Benzinger TL, Fagan AM, Hassenstab J, Vlassenko AG, Luo J, Cairns NJ, Christensen JJ, Morris JC, Yablonskiy DA. In vivo detection of microstructural correlates of brain pathology in preclinical and early Alzheimer Disease with magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:296-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.12.026. Epub 2016 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IND 123119 Protocol A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen de gegevens delen met andere onderzoekers.
Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden.
Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie.
We kunnen de onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap.
De individuele onderzoeksgegevens van de deelnemer worden in een van deze repositories geplaatst. Alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de gegevens, kunnen deze informatie inzien.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsBeëindigdZiekte van Alzheimer | ADVERTENTIEVerenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDIngetrokkenZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooid
-
Washington University School of MedicineAanmelden op uitnodigingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDVoltooidZiekte van Alzheimer | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Verenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsIngetrokken
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDVoltooidZiekte van Alzheimer | HivVerenigde Staten
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDIngetrokkenZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Verenigde Staten