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F 18 T807 Tau PET Imágenes de la enfermedad de Alzheimer (T807IND)

16 de julio de 2024 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET Imágenes de la enfermedad de Alzheimer [IND# 123119] Protocolo A

Este proyecto recopilará datos piloto cuantitativos que permitirán la caracterización de la captación y unión de 18F-AV-1451 (también conocido como F 18 T807), un nuevo compuesto de imagen tau, en individuos con y sin fibrillas tau cerebrales. El objetivo principal es desarrollar una técnica de imagen de tau como biomarcador antecedente del deterioro cognitivo. Los investigadores proponen obtener datos preliminares que apoyen la posibilidad de detectar el deterioro cognitivo en sus etapas más tempranas, antes de la aparición de la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto recopilará datos piloto cuantitativos que permitirán la caracterización de la captación y unión de 18F-AV-1451 (también conocido como F 18 T807), un nuevo compuesto de imagen tau, en individuos con y sin fibrillas tau cerebrales. El objetivo principal es desarrollar una técnica de imagen de tau como biomarcador antecedente del deterioro cognitivo. Los investigadores proponen obtener datos preliminares que apoyen la posibilidad de detectar el deterioro cognitivo en sus etapas más tempranas, antes de la aparición de la demencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelley M Jackson, BA
  • Número de teléfono: 314 362-1558
  • Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kelley M Jackson
          • Número de teléfono: 314-362-1558
          • Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán cien (100) participantes en un período aproximado de 5 años. Los participantes se someterán a una exploración F 18 T807 en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CCIR) de la Universidad de Washington utilizando una adaptación del protocolo desarrollado por Kolb y colegas [7]. Se puede realizar una resonancia magnética si no se ha completado en los últimos 12 meses en el marco de un estudio de investigación relacionado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos, de al menos 18 años de edad.
  2. Cognitivamente normal, o con demencia leve, evaluada clínicamente
  3. El participante puede y está dispuesto a someterse a pruebas (MRI o CT, PET, inyección de trazador radioactivo, LP; para aquellos que no pueden someterse a una MRI, CT se utilizará para generar regiones de interés).
  4. Las mujeres premenopáusicas se someterán a una prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos experimentales o interferir con la recopilación/análisis de los datos (por ejemplo, los participantes con dolor de espalda crónico intenso podrían no ser capaz de estar quieto durante los procedimientos de exploración).
  2. Se considera probable que no pueda realizar los procedimientos de obtención de imágenes por cualquier motivo.
  3. Tiene un alto riesgo de Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  4. Tiene hipersensibilidad a F 18 T807 oa alguno de sus excipientes.
  5. Contraindicaciones para PET, PET-CT o MR (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Actualmente embarazada o amamantando.
  8. Para aquellos que eligen someterse a la punción lumbar opcional: actualmente en anticoagulante de cualquier forma -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental F 18 T807
Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones con el trazador de imágenes flortaucipir
Droga: F 18 T807
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807. Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
F 18 T807 Las relaciones de valor de captación estándar (SUVR) se correlacionarán con otras modalidades de imagen (RM, imagen de amiloide PET) y el rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
Empleando el mapeo paramétrico estadístico (SPM), una medida analítica basada en vóxeles para cuantificar y co-localizar los patrones de imágenes de los múltiples conjuntos de datos de imágenes en este estudio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 123119 Protocol A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. También podemos compartir los datos de la investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para un amplio intercambio con la comunidad de investigación. Los datos de investigación individuales del participante se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que han recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver esta información.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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