- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414347
F 18 T807 Tau Imaging PET della malattia di Alzheimer (T807IND)
5 maggio 2023 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau Imaging PET della malattia di Alzheimer [IND# 123119] Protocollo A
Questo progetto raccoglierà dati pilota quantitativi che consentiranno la caratterizzazione dell'assorbimento e del legame di 18F-AV-1451 (noto anche come F 18 T807), un nuovo composto di imaging tau, in individui con e senza fibrille tau cerebrali.
L'obiettivo principale è sviluppare la tecnica di imaging tau come biomarcatore antecedente del declino cognitivo.
I ricercatori propongono di ottenere dati preliminari che supportino la possibilità di rilevare il declino cognitivo nelle sue prime fasi, prima dell'insorgere della demenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto raccoglierà dati pilota quantitativi che consentiranno la caratterizzazione dell'assorbimento e del legame di 18F-AV-1451 (noto anche come F 18 T807), un nuovo composto di imaging tau, in individui con e senza fibrille tau cerebrali.
L'obiettivo principale è sviluppare la tecnica di imaging tau come biomarcatore antecedente del declino cognitivo.
I ricercatori propongono di ottenere dati preliminari che supportino la possibilità di rilevare il declino cognitivo nelle sue prime fasi, prima dell'insorgere della demenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelley M Jackson, BA
- Numero di telefono: 314 362-1558
- Email: kelleyj@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Kelley M Jackson
- Numero di telefono: 314-362-1558
- Email: kelleyj@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno iscritti cento (100) partecipanti per un periodo di circa 5 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione F 18 T807 presso il Center for Clinical Imaging Research (CCIR) della Washington University utilizzando un adattamento del protocollo sviluppato da Kolb e colleghi [7].
Una risonanza magnetica può essere condotta se non è stata completata negli ultimi 12 mesi nell'ambito di uno studio di ricerca correlato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età.
- Cognitivamente normale o con lieve demenza, come valutato clinicamente
- Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a test (RM o TC, PET, iniezione di tracciante radioattivo, LP; per coloro che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, la TC verrà utilizzata per generare regioni di interesse).
- Le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermo durante le procedure di scansione).
- È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
- Ha un alto rischio di torsione di punta o sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
- Ha ipersensibilità a F 18 T807 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
- Claustrofobia grave.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Per coloro che scelgono di sottoporsi alla puntura lombare facoltativa: attualmente sotto anticoagulante di qualsiasi forma -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale F 18 T807
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET utilizzando il tracciante per imaging flortaucipir
|
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) sarà correlato con altre modalità di imaging (MRI, PET amiloide imaging) e prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Impiegando la mappatura parametrica statistica (SPM), una misura analitica basata su voxel per quantificare e co-localizzare i modelli di imaging dai set di dati di imaging multipli in questo studio.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon BA, McCullough A, Mishra S, Blazey TM, Su Y, Christensen J, Dincer A, Jackson K, Hornbeck RC, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. Cross-sectional and longitudinal atrophy is preferentially associated with tau rather than amyloid beta positron emission tomography pathology. Alzheimers Dement (Amst). 2018 Mar 6;10:245-252. doi: 10.1016/j.dadm.2018.02.003. eCollection 2018.
- Day GS, Gordon BA, Perrin RJ, Cairns NJ, Beaumont H, Schwetye K, Ferguson C, Sinha N, Bucelli R, Musiek ES, Ghoshal N, Ponisio MR, Vincent B, Mishra S, Jackson K, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. In vivo [18F]-AV-1451 tau-PET imaging in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology. 2018 Mar 6;90(10):e896-e906. doi: 10.1212/WNL.0000000000005064. Epub 2018 Feb 7.
- Mishra S, Gordon BA, Su Y, Christensen J, Friedrichsen K, Jackson K, Hornbeck R, Balota DA, Cairns NJ, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. AV-1451 PET imaging of tau pathology in preclinical Alzheimer disease: Defining a summary measure. Neuroimage. 2017 Nov 1;161:171-178. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.050. Epub 2017 Jul 26.
- Roe CM, Babulal GM, Mishra S, Gordon BA, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Ances BM, Morris JC, Benzinger TLS. Tau and Amyloid Positron Emission Tomography Imaging Predict Driving Performance Among Older Adults with and without Preclinical Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):509-513. doi: 10.3233/JAD-170521.
- Roe CM, Babulal GM, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Williams MM, Benzinger TLS, Fagan AM, Holtzman DM, Ances BM, Morris JC. Using the A/T/N Framework to Examine Driving in Preclinical AD. Geriatrics (Basel). 2018 Jun;3(2):23. doi: 10.3390/geriatrics3020023. Epub 2018 May 2.
- Strain JF, Smith RX, Beaumont H, Roe CM, Gordon BA, Mishra S, Adeyemo B, Christensen JJ, Su Y, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. Loss of white matter integrity reflects tau accumulation in Alzheimer disease defined regions. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e313-e318. doi: 10.1212/WNL.0000000000005864. Epub 2018 Jun 29.
- Aschenbrenner AJ, Gordon BA, Benzinger TLS, Morris JC, Hassenstab JJ. Influence of tau PET, amyloid PET, and hippocampal volume on cognition in Alzheimer disease. Neurology. 2018 Aug 28;91(9):e859-e866. doi: 10.1212/WNL.0000000000006075. Epub 2018 Aug 1.
- Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Navitsky M, Lu M, Salloway S, Schaerf FW, Jennings D, Arora AK, McGeehan A, Lim NC, Xiong H, Joshi AD, Siderowf A, Mintun MA; 18F-AV-1451-A05 investigators. Relationships between flortaucipir PET tau binding and amyloid burden, clinical diagnosis, age and cognition. Brain. 2017 Mar 1;140(3):748-763. doi: 10.1093/brain/aww334.
- Zhao Y, Raichle ME, Wen J, Benzinger TL, Fagan AM, Hassenstab J, Vlassenko AG, Luo J, Cairns NJ, Christensen JJ, Morris JC, Yablonskiy DA. In vivo detection of microstructural correlates of brain pathology in preclinical and early Alzheimer Disease with magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:296-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.12.026. Epub 2016 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND 123119 Protocol A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati con altri ricercatori.
Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate.
Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca.
Potremmo anche condividere i dati della ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca.
I dati di ricerca individuali del partecipante vengono inseriti in uno di questi archivi solo ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da persone che monitorano l'uso dei dati, potranno esaminare queste informazioni.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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