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F 18 T807 Tau Imaging PET della malattia di Alzheimer (T807IND)

5 maggio 2023 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau Imaging PET della malattia di Alzheimer [IND# 123119] Protocollo A

Questo progetto raccoglierà dati pilota quantitativi che consentiranno la caratterizzazione dell'assorbimento e del legame di 18F-AV-1451 (noto anche come F 18 T807), un nuovo composto di imaging tau, in individui con e senza fibrille tau cerebrali. L'obiettivo principale è sviluppare la tecnica di imaging tau come biomarcatore antecedente del declino cognitivo. I ricercatori propongono di ottenere dati preliminari che supportino la possibilità di rilevare il declino cognitivo nelle sue prime fasi, prima dell'insorgere della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto raccoglierà dati pilota quantitativi che consentiranno la caratterizzazione dell'assorbimento e del legame di 18F-AV-1451 (noto anche come F 18 T807), un nuovo composto di imaging tau, in individui con e senza fibrille tau cerebrali. L'obiettivo principale è sviluppare la tecnica di imaging tau come biomarcatore antecedente del declino cognitivo. I ricercatori propongono di ottenere dati preliminari che supportino la possibilità di rilevare il declino cognitivo nelle sue prime fasi, prima dell'insorgere della demenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelley M Jackson, BA
  • Numero di telefono: 314 362-1558
  • Email: kelleyj@wustl.edu

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno iscritti cento (100) partecipanti per un periodo di circa 5 anni. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione F 18 T807 presso il Center for Clinical Imaging Research (CCIR) della Washington University utilizzando un adattamento del protocollo sviluppato da Kolb e colleghi [7]. Una risonanza magnetica può essere condotta se non è stata completata negli ultimi 12 mesi nell'ambito di uno studio di ricerca correlato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età.
  2. Cognitivamente normale o con lieve demenza, come valutato clinicamente
  3. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a test (RM o TC, PET, iniezione di tracciante radioattivo, LP; per coloro che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, la TC verrà utilizzata per generare regioni di interesse).
  4. Le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermo durante le procedure di scansione).
  2. È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
  3. Ha un alto rischio di torsione di punta o sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  4. Ha ipersensibilità a F 18 T807 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
  6. Claustrofobia grave.
  7. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  8. Per coloro che scelgono di sottoporsi alla puntura lombare facoltativa: attualmente sotto anticoagulante di qualsiasi forma -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale F 18 T807
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET utilizzando il tracciante per imaging flortaucipir
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807. Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) sarà correlato con altre modalità di imaging (MRI, PET amiloide imaging) e prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
Impiegando la mappatura parametrica statistica (SPM), una misura analitica basata su voxel per quantificare e co-localizzare i modelli di imaging dai set di dati di imaging multipli in questo studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Potremmo anche condividere i dati della ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. I dati di ricerca individuali del partecipante vengono inseriti in uno di questi archivi solo ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da persone che monitorano l'uso dei dati, potranno esaminare queste informazioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su F18 T807

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