- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414763
Pilotstudie av en kort intervention för medicinskt inlagda självmordsförsök
2 maj 2018 uppdaterad av: Western Kentucky University
Den aktuella studien föreslår att studera genomförbarheten och acceptansen av en kort psykosocial intervention som levereras till självmordsförsök överlevande på sjukhus på en medicinsk/kirurgisk våning eller sluten psykiatriavdelning vid Vanderbilt University Medical Center.
Den föreslagna studien kommer att involvera utbildning av vårdgivare anslutna till Vanderbilt University Medical Center för att leverera den korta interventionen.
Dessutom kommer deltagarna att slutföra baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersbedömningar av resultat av intresse, inklusive beredskap att förändra problematiska beteenden, engagemang i öppenvårdstjänster för mentalvård, självmordstankar, självskadebeteende och orsaker till att leva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etthundra deltagare kommer att rekryteras från en medicinsk/kirurgisk våning eller sluten psykiatriavdelning vid Vanderbilt University Medical Center.
PI, andra behandlande psykiatriker, psykiatriboende läkare, klinisk psykologipraktikanter, psykiatriska sjuksköterskor, psykiatriska socialarbetare och psykiatriska sjuksköterskor kommer att fungera som studieterapeuter.
En medlem från Vanderbilt Universitys forskningsteam kommer att erhålla informerat samtycke för deltagarna och sedan administrera baslinjeutvärderingsbatteriet.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen (1) en grupp som får vård som vanligt plus en experimentell intervention inriktad på självmordstankar och -beteenden eller till (2) en grupp som får vård som vanligt.
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få interventionen före utskrivning från vårdcentralen, troligen samma dag som baslinjeutvärderingsbatteriet.
Patienter som får den experimentella interventionen kommer sedan att bli ombedd att fylla i en kort kundtillfredsställelseundersökning efter interventionen.
Alla studiedeltagare kommer sedan att genomföra telefonuppföljningsbedömningar efter 1, 3 och 12 månader.
Interventionen kommer att bestå av högst 90 minuter av 1:1-interaktion med en studieläkare.
Baslinjeutvärderingsbatteriet kommer att ta cirka 30 minuter, åtgärderna efter interventionen kommer att ta cirka 10 minuter och 1-, 3- och 12-månaders bedömningsbatterierna kommer att ta cirka 30 minuter.
Maximal tid i studien är cirka 3,75 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Inlagd på medicinsk/kirurgisk enhet antingen för närvarande eller före övergång till sluten psykiatrisk enhet
- Erkänd efter ett självmordsförsök
- Tillräckligt med engelska för att dra nytta av psykoterapi på engelska
- Samtycker till att vara forskningsdeltagare
Exklusions kriterier:
- Brist på tillräcklig engelska för att delta i psykoterapi på engelska
- Fånge/fånge vid tidpunkten för intagning
- För kognitivt nedsatt, förvirrad eller psykotisk för att svara på psykoterapeutisk intervention innan vistelsen på vårdcentralen avslutas. Bestämning av kognitiv funktionsnedsättning, delirium, agitation och psykos kommer att fastställas genom remisstelefonsamtalet mellan diskussioner med forskargruppsmedlemmar och Vuxenpsykiatrikonsultationsläkaren som ger patienten vård, samt interventionistens egen kliniska bedömning av patienten kl. början av det korta ingripandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vård som vanligt
Deltagarna kommer att få sedvanliga vårdtjänster som tillhandahålls till överlevande i självmordsförsök, inklusive sluten psykiatri, öppenvård psykoterapi och ärendehantering.
|
|
|
Experimentell: Teachable Moment Kort intervention
Den korta interventionen består av att engagera patienten i samtal om suicidal ambivalens (lust att leva vs. önskan att dö), kollaborativ upptäckt av primära och sekundära drivkrafter för suicidalitet, funktionell analys av självmordstankar och självmordsbeteenden samt planering av krishantering.
Deltagarna kommer också att få sedvanliga vårdtjänster som tillhandahålls till överlevande i självmordsförsök, inklusive sluten psykiatri, poliklinisk psykoterapi och ärendehantering.
|
funktionsanalys, samarbetande interpersonell stil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter kort intervention
|
Frågeformuläret om kundnöjdhet med 8 artiklar är ett allmänt mått på individuell tillfredsställelse med hälso- och sjukvård som tar 3-8 minuter att fylla i.
|
Omedelbart efter kort intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för förändring i stadier av förändring
Tidsram: Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
The Stages of Change Questionnaire är ett mått med 18 artiklar baserat på den ursprungliga skalan med 32 punkter skapad av McConnaughy, Prochaska och Verlicer.
Måtten har visat acceptabla nivåer av intern konsistens i ett vuxenprov (α = 0,75
till .87) och prediktiv validitet för svar på behandling.
|
Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
|
Förändring i skala för självmordstankar
Tidsram: Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
Skalan för självmordstankar är en bedömning av 19 punkter som används för att utvärdera den aktuella intensiteten av patientens specifika attityder till, beteende och planer på att begå självmord.
Måttet har varit det primära resultatmåttet i flera prövningar riktade mot suicidala patienter och har bevis på stark psykometri
|
Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
|
Ändring av antalet självmordsförsök
Tidsram: Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
Självmordsförsökets självskadaräkning är ett kort tvåsidigt instrument som bestämmer för det första, senaste och allvarligaste självmordsförsöket eller icke-suicidal självskada (SASI) datum, metod för SASI-försök som användes i index och tidigare försök enligt definitionerna av Linehan et al. (t.ex. genom att använda definitioner av självförvållade skador som inkluderar situationer med faktisk vävnadsskada och situationer där vävnadsskada skulle ha inträffat utom för ingripande utifrån eller ren tur [t.ex. skjutvapen fastnat]), avsikt att dö (d.v.s. avsikt att dö, ambivalent, ingen avsikt att dö), högsta nivå av medicinsk behandling som erhållits och dödlighet.
|
Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
|
Förändring i interpersonell behovsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
Interpersonal Needs Questionnaire är ett mått på 25 punkter som frågar efter i vilken utsträckning individer känner sig anslutna till andra (d.v.s. tillhörighet) och i vilken utsträckning de känner sig som en börda för människorna i deras liv (d.v.s. upplevd tyngd).
Måttet har använts i tidigare forskning som undersöker mekanismer bakom självmordsförsök överlevande och har visat acceptabla psykometriska egenskaper
|
Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
|
Ändring i skäl till att levande inventarier
Tidsram: Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
The Reasons for Living Inventory är ett mått på 48 artiklar som bedömer vikten av olika anledningar till varför människor väljer att inte ta livet av sig.
Den har visat stark intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet
|
Baslinje-, 1-, 3- och 12-månadersintervjuer
|
|
Förändring av hälsotjänster och läkemedelsanvändning
Tidsram: 1-, 3- och 12 månaders intervjuer
|
Måttet Hälsotjänster och läkemedelsanvändning kommer att användas för att undersöka historien om mentalvårdstjänster och läkemedelsanvändning under livstid, tidigare år och tidigare månaders tidsperioder.
Måttet utvecklades och användes i den nationella studien av kostnader och utfall för trauma.
|
1-, 3- och 12 månaders intervjuer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- O'Connor SS, Mcclay MM, Choudhry S, Shields AD, Carlson R, Alonso Y, Lavin K, Venanzi L, Comtois KA, Wilson JE, Nicolson SE. Pilot randomized clinical trial of the Teachable Moment Brief Intervention for hospitalized suicide attempt survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Mar-Apr;63:111-118. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.08.001. Epub 2018 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
13 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131757
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .