- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414763
Pilottitutkimus lyhyestä interventiosta lääketieteellisesti sairaalassa olevista itsemurhayrityksestä selviytyneille
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Western Kentucky University
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan sellaisen lyhyen psykososiaalisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka toimitetaan itsemurhayrityksestä selviytyneille, jotka on viety sairaalaan Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteelliseen/kirurgiseen tilaan tai psykiatrian sairaalaosastoon.
Ehdotettu tutkimus sisältää Vanderbiltin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen sidoksissa olevien hoidon tarjoajien koulutuksen lyhyen intervention suorittamiseksi.
Lisäksi osallistujat suorittavat perustilanteen, 1, 3 ja 12 kuukauden arvioinnit kiinnostavista tuloksista, mukaan lukien valmius muuttaa ongelmallisia käyttäytymismalleja, osallistuminen avohoitoon mielenterveyspalveluihin, itsemurha-ajatukset, itsensä vahingoittava käyttäytyminen ja elämän syyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata osallistujaa rekrytoidaan Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisestä/kirurgisesta kerroksesta tai sairaalapsykiatrian yksiköstä.
PI, muut läsnä olevat psykiatrit, psykiatrian paikallislääkärit, kliinisen psykologian harjoittelijat, psykiatriset sairaanhoitajat, psykiatriset sosiaalityöntekijät ja psykiatriset sairaanhoitajat toimivat opintoterapeutteina.
Vanderbiltin yliopiston tutkimusryhmän jäsen hankkii osallistujille tietoisen suostumuksen ja hallinnoi sitten perusarviointia.
Potilaat satunnaistetaan sitten joko (1) ryhmään, joka saa normaalia hoitoa sekä itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen kohdistuvaa kokeellista interventiota, tai (2) ryhmään, joka saa hoitoa tavalliseen tapaan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat interventiotoimenpiteen ennen kotiutumista lääkärikeskuksesta, todennäköisimmin samana päivänä kuin perusarvioinnin paristo.
Potilaita, jotka saavat kokeellista interventiota, pyydetään sitten täyttämään lyhyt intervention jälkeinen asiakastyytyväisyyskysely.
Kaikki tutkimuksen osallistujat suorittavat sitten puhelinseurantaarvioinnit 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Interventio koostuu enintään 90 minuutin 1:1-vuorovaikutuksesta tutkimuskliinikon kanssa.
Perustason arviointiakku kestää noin 30 minuuttia, toimenpiteen jälkeiset toimenpiteet noin 10 minuuttia ja 1, 3 ja 12 kuukauden arviointiparistot noin 30 minuuttia.
Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 3,75 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Sairaanhoito/kirurgisen yksikön potilas joko tällä hetkellä tai ennen siirtymistä psykiatrian osastolle
- Myönnettiin itsemurhayrityksen jälkeen
- Riittävästi englantia hyötyäkseen psykoterapiasta englanniksi
- Suostuu tutkimukseen osallistujaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen psykoterapiaan osallistumisen puute
- Vanki/vanki maahantulohetkellä
- Kognitiivisesti heikentynyt, harhaanjohtava tai psykoottinen vastaamaan psykoterapeuttiseen interventioon ennen terveyskeskuksessa oleskelunsa päättymistä. Kognitiivisen heikentymisen, deliriumin, kiihtyneisyyden ja psykoosin määrittäminen määritetään lähetepuhelimella tutkimusryhmän jäsenten ja potilasta hoitavan aikuispsykiatrian neuvontapalvelun lääkärin kanssa käytyjen keskustelujen välillä sekä interventioterapeutin omalla potilaan kliinisellä arvioinnilla klo. lyhyen väliintulon alussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat tavanomaisia itsemurhayrityksestä selviytyneille tarjottavia hoitopalveluita, mukaan lukien laitospsykiatria, avohoitopsykoterapia ja tapaushallinta.
|
|
|
Kokeellinen: Opetettava hetken lyhyt interventio
Lyhyt interventio koostuu potilaan saamisesta keskusteluun itsemurha-ambivalenssista (halu elää vs. halu kuolla), itsemurha-ajattelun ensisijaisten ja toissijaisten ajureiden yhteistoiminnallinen löytäminen, itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen toiminnallinen analyysi sekä kriisitoimien suunnittelu.
Osallistujat saavat myös tavanomaisia itsemurhayrityksistä selviytyneille tarjottavia hoitopalveluita, mukaan lukien psykiatria laitoshoidossa, avohoitopsykoterapia ja tapaushallinta.
|
toiminnallinen analyysi, yhteistyöhenkinen ihmissuhdetyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi lyhyen väliintulon jälkeen
|
8-kohdan asiakastyytyväisyyskysely on yleinen mittari yksilön tyytyväisyydestä terveys- ja inhimillisiin palveluihin, ja sen täyttäminen kestää 3-8 minuuttia.
|
Välittömästi lyhyen väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Stages of Change -kyselylomake
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
The Stages of Change Questionnaire on 18 kohdan mitta, joka perustuu McConnaughyn, Prochaskan ja Verlicerin alkuperäiseen 32 kohdan asteikkoon.
Mitta on osoittanut hyväksyttävät sisäiset konsistenssitasot aikuisen näytteessä (α = 0,75
.87) ja hoitovasteen ennustava validiteetti.
|
Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
|
Itsemurha-ajattelun asteikon muutos
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
Itsemurha-ajatusten asteikko on 19 kohdan arvio, jota käytetään arvioimaan potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta.
Mitta on ollut ensisijainen tulosmitta useissa itsemurhapotilaille kohdistetuissa tutkimuksissa, ja sillä on näyttöä vahvasta psykometriikasta
|
Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
|
Muutos itsemurhayritysten itsensä vahingoittamiseen
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
Suicide Attempt Self-Injury Count on lyhyt kahden sivun mittainen väline, joka määrittää ensimmäisen, viimeisimmän ja vakavimman itsemurhayrityksen tai ei-itsemurhaisen itsensä vahingoittamisen (SASI) päivämäärän, indeksissä käytetyn SASI-yrityksen menetelmän ja aiemmat yritykset. Linehanin et ai. määritelmien mukaisesti. (esim. käyttämällä itse aiheutettujen vammojen määritelmiä, jotka sisältävät todellisia kudosvaurioita ja tilanteita, joissa kudosvaurio olisi tapahtunut paitsi ulkopuolisen väliintulon tai pelkän onnen vuoksi [esim. ampuma-ase juuttunut]), kuolemanaiko (eli aikomus kuolla, ambivalenttinen, ei aikomusta kuolla), korkein sairaanhoidon taso ja kuolleisuus.
|
Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
|
Muutos ihmissuhteiden tarpeisiin -kyselyssä
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
Interpersonal Needs Questionnaire on 25 kohdan mitta, joka tutkii, missä määrin yksilöt tuntevat olevansa yhteydessä muihin (eli yhteenkuuluvuuteen) ja missä määrin he tuntevat olevansa taakka ihmisille elämässään (eli kokee olevansa raskautta).
Mitta on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu itsemurhayrityksestä selviytyneiden taustalla olevia mekanismeja, ja se on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia
|
Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
|
Muutos syistä asumiseen
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
Reasons for Living Inventory on 48 kohdan mitta, joka arvioi eri syiden tärkeyden, miksi ihmiset eivät halua tappaa itseään.
Se on osoittanut vahvan sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestauksen luotettavuuden
|
Perushaastattelut, 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
|
Muutos terveyspalveluissa ja lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
Terveyspalvelut ja lääkkeiden käyttö -mittarilla tarkastellaan mielenterveyspalvelujen ja lääkkeiden käytön historiaa elinkaaren, edellisen vuoden ja edellisen kuukauden aikajaksoilla.
Toimenpide kehitettiin ja hyödynnettiin valtakunnallisessa traumatiikan kustannus- ja tulostutkimuksessa.
|
1, 3 ja 12 kuukauden haastattelut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- O'Connor SS, Mcclay MM, Choudhry S, Shields AD, Carlson R, Alonso Y, Lavin K, Venanzi L, Comtois KA, Wilson JE, Nicolson SE. Pilot randomized clinical trial of the Teachable Moment Brief Intervention for hospitalized suicide attempt survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Mar-Apr;63:111-118. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.08.001. Epub 2018 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131757
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opetettava hetken lyhyt interventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ilmoittautuminen kutsustaKannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu