Hydroxiklorokin i metastaserande östrogenreceptorpositiv bröstcancer som utvecklas med hormonbehandling (ABC01)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftad, metastaserad ER + bröstcancer med klinisk progression av sjukdomen (inklusive radiografiskt stabil sjukdom med minst 50 % ökning av en förhöjd tumörmarkör med två mätningar med minst 2 veckors mellanrum (denna speciella tumörmarkör kommer användas för bedömning av sjukdomsstatus i studien) på aktuell hormonbehandling med PFS i minst 3 månader.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70% och en förväntad livslängd >3 månader.
3. Deltagarna måste ha minst en målvisceral lesion som möjliggör utvärdering av tumörsvar eller, i fallet med benmetastaser, måste patienterna ha en positiv avbildningsstudie såsom benskanning, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi- datortomografi (PET-CT) eller CT, och en förhöjd tumörmarkör minst dubbelt så hög som den övre gränsen.
4. Absolut antal neutrofiler > 1500 mm3, trombocytantal ≥ 80×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
5. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
6. Ingen kvarvarande grad 2 eller högre toxicitet från tidigare cancerterapier såvida inte den bedöms vara kliniskt obetydlig av huvudutredaren
7. Minst två (2) veckor efter föregående större operation
8. Villighet att ge tillstånd att ta biopsi av en av lesionerna om tillämpligt före studien (Alla patienter uppmuntras att ha biopsi efter behandlingen vid fortskridande av sjukdomen, men det är valfritt) samt blodprover för relevanta laboratoriestudier
9. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är pre-menopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att använda en acceptabel icke-hormonell preventivmetod (abstinens eller dubbelbarriärmetod) under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie -

Exklusions kriterier:

1. På kombinationshormonbehandling med everolimus eller något annat prövningsmedel
2. Patienter har symtomatisk obehandlad hjärnmetastas eller leptomeningeala metastaser eller behandlade men fortfarande symtomatiska som kräver användning av steroid 18Jul2014 Protocol v3: ABC 01 Anti-Autophagy for Met Breast Cancer Sida 4 av 16
3. Lymfangitisk karcinomatos som involverar ≥ 50 % av lungorna; tecken på metastaser som involverar mer än en tredjedel av levern på sonogram eller datortomografi
4. Ammande honor
5. Okontrollerad hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, angina eller högt blodtryck
6. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 2 månader efter behandling
7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatit B eller C (patienter behöver INTE testas för förekomst av sådana virus före behandling enligt detta protokoll)
8. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2
9. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
10. Samtidig psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekrav
11. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav
12. Får för närvarande några andra terapeutiska medel
13. Patienter med känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, porfyri, cirros eller andra tillstånd med potentiellt betydande kända risker
14. Patienter med anamnes på näthinneskada