Hydroksiklorokiini metastaattisessa estrogeenireseptoripositiivisessa rintasyövässä, joka etenee hormonihoidossa (ABC01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen ER + rintasyöpä, jossa sairaus etenee kliinisesti (mukaan lukien radiografisesti stabiili sairaus, jossa kasvainmarkkerin kasvu on vähintään 50 % kahdella mittauksella vähintään 2 viikon välein (tämä kasvainmarkkeri käytettävä sairauden tilan arvioinnissa tutkimuksessa) nykyisellä PFS-hormonihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % ja elinajanodote >3 kuukautta.
3. Osallistujilla on oltava vähintään yksi sisäelinten kohdeleesio, joka mahdollistaa kasvainvasteen arvioinnin, tai jos kyseessä ovat vain luumetastaasit, potilailla on oltava positiivinen kuvantamistutkimus, kuten luuskannaus, magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia. tietokonetomografia (PET-CT) tai CT ja kohonnut kasvainmarkkeri vähintään kaksi kertaa ylärajaa korkeampi.
4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 80×109 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
5. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 kertaa normaalialueen yläraja
6. Ei jäljellä olevaa 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, ellei päätutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
7. Vähintään kaksi (2) viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
8. Halukkuus antaa lupa yhdestä leesiosta tarvittaessa ennen tutkimusta (kaikkia potilaita rohkaistaan ​​ottamaan hoidon jälkeinen biopsia taudin edetessä, mutta se on valinnainen) sekä verinäytteitä asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia varten.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat premenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (abstinenssi tai kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa -

Poissulkemiskriteerit:

1. Hormoniyhdistelmähoito everolimuusin tai minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa
2. Potilailla on oireenmukaisia ​​hoitamattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai hoidettuja, mutta silti oireellisia, jotka edellyttävät steroidin käyttöä 18Jul2014 Protokolla v3: ABC 01 Anti-Autofagia for Met Breast Cancer Sivu 4/16
3. Lymfangiittikarsinomatoosi, johon liittyy ≥ 50 % keuhkoista; sonogrammissa tai tietokonetomografiassa todisteet metastaaseista, joissa on yli kolmasosa maksasta
4. Imettävät naaraat
5. Hallitsematon sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai verenpainetauti
6. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä hoidosta
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti (potilaita EI vaadita testaamaan tällaisten virusten esiintymistä ennen tämän protokollan mukaista hoitoa)
8. Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE (versio 4.03) Aste 2
9. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
10. Samanaikaiset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja opintovaatimusten noudattamista
11. Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia
12. Tällä hetkellä saa muita tutkittavia terapeuttisia aineita
13. Potilaat, joilla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, porfyria, kirroosi tai mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy mahdollisesti merkittäviä tunnettuja riskejä
14. Potilaat, joilla on verkkokalvovaurioita