Hydroksyklorokin i metastatisk østrogenreseptorpositiv brystkreft som utvikler seg ved hormonbehandling (ABC01)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet, metastatisk ER + brystkreft med klinisk progresjon av sykdom (inkludert radiografisk stabil sykdom med minst 50 % økning av en forhøyet tumormarkør med to målinger med minst 2 ukers mellomrom (denne spesielle tumormarkøren vil brukes til sykdomsstatusvurdering i studien) på aktuell hormonbehandling med PFS i minst 3 måneder.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % og forventet levealder >3 måneder.
3. Deltakerne må ha minst én målvisceral lesjon som muliggjør evaluering av tumorrespons, eller i tilfelle av benmetastaser, må pasienter ha en positiv avbildningsstudie som beinskanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi- computertomografi (PET-CT) eller CT, og en forhøyet tumormarkør minst dobbelt så høy som øvre grense.
4. Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm3, antall blodplater ≥ 80×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
5. Kreatininclearance ≥ 30 mL/min, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 3 ganger øvre grense for normalområdet
6. Ingen gjenværende toksisitet av grad 2 eller høyere fra tidligere kreftbehandlinger med mindre det vurderes å være klinisk ubetydelig av hovedetterforskeren
7. Minst to (2) uker fra tidligere større operasjon
8. Vilje til å gi tillatelse til å ta biopsi av en av lesjonene hvis det er aktuelt før studien (Alle pasienter oppfordres til å ta biopsi etter terapi ved progresjon av sykdommen, men det er valgfritt) samt blodprøver for relevante laboratoriestudier
9. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må være villige til å bruke en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (abstinens eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne studien -

Ekskluderingskriterier:

1. På kombinasjonshormonbehandling med everolimus eller andre undersøkelsesmidler
2. Pasienter har symptomatisk ubehandlet hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser eller behandlede, men fortsatt symptomatiske som krever bruk av steroid 18Jul2014 Protocol v3: ABC 01 Anti-Autophagy for Met Breast Cancer Side 4 av 16
3. Lymfangitisk karsinomatose som involverer ≥ 50 % av lungene; tegn på metastaser som involverer mer enn en tredjedel av leveren på sonogram eller computertomografi
4. Ammende hunner
5. Ukontrollert hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina eller hypertensjon
6. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 2 måneder etter behandling
7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (pasienter er IKKE pålagt å bli testet for tilstedeværelse av slike virus før behandling i henhold til denne protokollen)
8. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE (versjon 4.03) Grad 2
9. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
10. Samtidig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav
11. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav
12. Mottar for tiden andre terapeutiske midler
13. Pasienter med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, porfyri, skrumplever eller andre tilstander med potensiell betydelig kjent risiko
14. Pasienter med historie med netthinneskade