Hidroxiklorokin a metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban, amely hormonterápiával fejlődik (ABC01)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb, szövettanilag igazolt, metasztatikus ER + emlőrákban szenvedő betegek, a betegség klinikai progressziójával (beleértve a radiográfiailag stabil betegséget, ahol az emelkedett tumormarker legalább 50%-kal növekszik két, legalább 2 hetes különbséggel végzett méréssel (ez az adott tumormarker a betegség állapotának felmérésére a vizsgálatban) legalább 3 hónapig tartó jelenlegi PFS-es hormonterápia mellett.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, és a várható élettartam >3 hónap.
3. A résztvevőknek legalább egy célzott zsigeri lézióval kell rendelkezniük, amely lehetővé teszi a tumorválasz értékelését, vagy csak csontmetasztázisok esetén a betegeknek pozitív képalkotó vizsgálatot kell végezniük, mint például csontszkennelés, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia. számítógépes tomográfia (PET-CT) vagy CT, valamint a felső határértéknél legalább kétszer magasabb tumormarker.
4. Abszolút neutrofilszám > 1500 mm3, vérlemezkeszám ≥ 80×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
5. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, összbilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ a normál tartomány felső határának háromszorosa
6. Nincs fennmaradó 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás a korábbi rákterápiákból, kivéve, ha a vizsgálatvezető azt klinikailag jelentéktelennek ítéli
7. Legalább két (2) héttel az előző nagyobb műtét után
8. Hajlandóság engedélyt adni az egyik elváltozás biopsziájára, ha szükséges, a vizsgálat előtt (Minden betegnek ajánlott a terápia utáni biopszia a betegség progressziója után, de ez nem kötelező), valamint vérmintákat a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz
9. A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) hajlandónak kell lenniük elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszer (absztinencia vagy kettős barrier módszer) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül,

Kizárási kritériumok:

1. Everolimusszal vagy bármely más vizsgált szerrel kombinált hormonterápia esetén
2. A betegeknek tüneti, kezeletlen agyi áttétjeik vagy leptomeningeális metasztázisai vannak, vagy kezelt, de még mindig tüneti szteroid alkalmazása szükséges.
3. A tüdő ≥ 50%-át érintő limfangitikus carcinomatosis; a máj több mint egyharmadát érintő metasztázisok bizonyítéka ultrahangon vagy számítógépes tomográfián
4. Szoptató nőstények
5. Nem kontrollált szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, angina vagy magas vérnyomás
6. Szívinfarktus vagy instabil angina a kezelést követő 2 hónapon belül
7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C (a betegeket NEM szükséges megvizsgálni az ilyen vírusok jelenlétére a jelen protokoll szerinti kezelés előtt)
8. Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE (4.03-as verzió) 2. fokozat
9. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
10. Egyidejű pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
11. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására
12. Jelenleg bármilyen egyéb vizsgálati terápiás szert kap
13. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, porfíriában, cirrhosisban vagy bármely más, potenciálisan jelentős kockázattal járó állapotban szenvedő betegek
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinakárosodás szerepel