Hydroksychlorochina w raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym z przerzutami, progresja podczas terapii hormonalnej (ABC01)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami ER + z kliniczną progresją choroby (w tym chorobą stabilną radiologicznie z co najmniej 50% zwiększeniem markera nowotworowego w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni (ten konkretny marker nowotworowy będzie posłużyć do oceny stanu choroby w badaniu) na aktualnej terapii hormonalnej z PFS przez co najmniej 3 miesiące.
2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70% i przewidywana długość życia >3 miesiące.
3. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną docelową zmianę trzewną, która pozwala na ocenę odpowiedzi nowotworu lub w przypadku przerzutów tylko do kości, pacjenci muszą mieć pozytywne badanie obrazowe, takie jak scyntygrafia kości, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytronowa tomografia emisyjna- tomografii komputerowej (PET-CT) lub tomografii komputerowej oraz podwyższonego markera nowotworowego co najmniej dwukrotnie powyżej górnej granicy.
4. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 80×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
5. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl, AspAT/AlAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy
6. Brak pozostałej toksyczności stopnia 2 lub wyższego z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie
7. Co najmniej dwa (2) tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
8. Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję jednej ze zmian, jeśli ma to zastosowanie, przed badaniem (Wszystkich pacjentów zachęca się do wykonania biopsji po leczeniu w przypadku progresji choroby, ale jest to opcjonalne), a także próbki krwi do odpowiednich badań laboratoryjnych
9. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji (abstynencja lub metoda podwójnej bariery) przez czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania -

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas skojarzonej terapii hormonalnej z ewerolimusem lub jakimkolwiek innym badanym lekiem
2. Pacjenci z objawowymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub leczeni, ale nadal objawowi, wymagający stosowania sterydów.
3. rakowatość naczyń limfatycznych obejmująca ≥ 50% płuc; dowody przerzutów obejmujące więcej niż jedną trzecią wątroby na USG lub tomografii komputerowej
4. Samice w okresie laktacji
5. Niekontrolowana choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub nadciśnienie
6. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 2 miesięcy od leczenia
7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci NIE muszą być badani na obecność takich wirusów przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu)
8. Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE (wersja 4.03).
9. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
10. Jednoczesna choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania
11. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji
12. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inne badane środki terapeutyczne
13. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, porfirią, marskością wątroby lub innymi stanami związanymi z potencjalnym znaczącym znanym ryzykiem
14. Pacjenci z historią uszkodzenia siatkówki