호르몬 요법으로 진행 중인 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암에서의 Hydroxychloroquine (ABC01)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 18세 이상의 환자, 전이성 ER + 질병의 임상적 진행이 있는 유방암 연구에서 질병 상태 평가에 사용됨) 최소 3개월 동안 PFS를 사용한 현재 호르몬 요법.
2. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70% 및 기대 수명 >3개월.
3. 참가자는 종양 반응을 평가할 수 있는 표적 내장 병변이 하나 이상 있거나 뼈만 전이된 경우 환자는 뼈 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영과 같은 양성 영상 연구를 받아야 합니다. 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 또는 CT, 그리고 상한보다 최소 2배 높은 종양 표지자 상승.
4. 절대 호중구 수 > 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 80×109 L, 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL
5. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min, 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL, AST/ALT ≤ 정상 범위 상한의 3배
6. 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 이전 암 요법에서 남은 2등급 이상의 독성이 없습니다.
7. 대수술 전 최소 2주
8. 해당하는 경우 연구 전에 병변 중 하나를 생검할 수 있는 허가를 제공할 의향(모든 환자는 질병 진행 시 치료 후 생검을 받도록 권장되지만 선택 사항임) 관련 실험실 연구를 위한 혈액 샘플
9. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 그리고 30일 동안 허용되는 비호르몬 피임 방법(금욕 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 그리고 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다 -

제외 기준:

1. 에베로리무스 또는 기타 시험용 제제와 병용 호르몬 요법을 받는 경우
2. 환자는 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있거나 치료를 받았지만 여전히 스테로이드 사용이 필요한 증상이 있는 환자 18Jul2014 Protocol v3: ABC 01 Anti-Autophagy for Met Breast Cancer
3. 폐의 50% 이상을 침범하는 림프관 암종증; 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 간의 1/3 이상을 포함하는 전이의 증거
4. 수유 암컷
5. 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전, 협심증 또는 고혈압
6. 치료 2개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없음)
8. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2
9. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
10. 안전 및 연구 요건 준수를 제한하는 동시 정신 질환/사회적 상황
11. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
12. 현재 다른 연구용 치료제를 받고 있는 경우
13. 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 포르피린증, 간경변증 또는 잠재적으로 중대한 알려진 위험이 있는 기타 상태가 있는 환자
14. 망막 손상 병력이 있는 환자