羟氯喹治疗激素治疗进展的转移性雌激素受体阳性乳腺癌 (ABC01)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的患者，经组织学证实，转移性 ER + 乳腺癌且疾病临床进展（包括影像学稳定的疾病，两次测量间隔至少 2 周，升高的肿瘤标志物至少增加 50%（这种特定的肿瘤标志物将用于研究中的疾病状态评估）当前激素治疗至少 3 个月无进展生存期。
2. Karnofsky 性能状态 (KPS) ≥70% 且预期寿命 >3 个月。
3. 参与者必须至少有一个目标内脏病变，可以评估肿瘤反应，或者在仅骨转移的情况下，患者需要进行阳性影像学检查，例如骨扫描、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 或 CT，并且肿瘤标志物升高至少是上限的两倍。
4. 中性粒细胞绝对计数 > 1500 mm3，血小板计数 ≥ 80×109 L，血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL
5. 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，总胆红素 ≤ 2 mg/dL，AST/ALT ≤ 正常范围上限的 3 倍
6. 除非主要研究者判断临床意义不大，否则之前的癌症治疗没有剩余的 2 级或更高毒性
7. 距离之前的大手术至少两 (2) 周
8. 愿意在研究前允许对病变之一进行活检（如果适用）（鼓励所有患者在疾病进展后进行治疗后活检，但这是可选的）以及用于相关实验室研究的血液样本
9. 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须愿意在研究期间和 30 天内使用可接受的非激素避孕方法（禁欲或双屏障方法）在研究药物的最后一剂之后，并且必须在本试验开始治疗前 2 周内尿液或血清妊娠试验呈阴性 -

排除标准：

1. 与依维莫司或任何其他研究药物联合激素治疗
2. 患者有症状性未经治疗的脑转移或软脑膜转移或治疗但仍有症状需要使用类固醇 18Jul2014 Protocol v3: ABC 01 Anti-Autophagy for Met Breast Cancer 第 4 页，共 16 页
3. 淋巴管转移癌累及≥50%的肺部；超声检查或计算机断层扫描表明转移涉及超过三分之一的肝脏
4. 哺乳期女性
5. 不受控制的心脏病、充血性心力衰竭、心绞痛或高血压
6. 治疗后 2 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
7. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性活动性乙型或丙型肝炎（在根据本方案进行治疗之前，患者无需检测是否存在此类病毒）
8. 活动性临床严重感染 > CTCAE（4.03 版）2 级
9. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
10. 会限制安全性和遵守研究要求的并发精神疾病/社交情况
11. 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求
12. 目前正在接受任何其他研究性治疗药物
13. 患有已知 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症、卟啉症、肝硬化或任何其他具有潜在重大已知风险的疾病的患者
14. 有视网膜损伤史的患者