Hydroxychloroquin i metastatisk østrogenreceptorpositiv brystkræft, der skrider frem på hormonbehandling (ABC01)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet, metastatisk ER + brystkræft med klinisk progression af sygdom (herunder radiografisk stabil sygdom med mindst 50 % stigning af en forhøjet tumormarkør med to målinger med mindst 2 ugers mellemrum (denne særlige tumormarkør vil bruges til vurdering af sygdomsstatus i undersøgelsen) på nuværende hormonbehandling med PFS i mindst 3 måneder.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70% og en forventet levetid >3 måneder.
3. Deltagerne skal have mindst én visceral mållæsion, der giver mulighed for evaluering af tumorrespons, eller i tilfælde af kun knoglemetastaser skal patienter have en positiv billeddiagnostisk undersøgelse såsom knoglescanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi- computertomografi (PET-CT) eller CT, og en forhøjet tumormarkør mindst dobbelt så høj som øvre grænse.
4. Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladetal ≥ 80×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
5. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet
6. Ingen resterende grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere cancerbehandlinger, medmindre den vurderes at være klinisk ubetydelig af hovedforskeren
7. Mindst to (2) uger fra tidligere større operation
8. Villighed til at give tilladelse til at tage biopsi af en af ​​læsionerne, hvis det er relevant før undersøgelsen (Alle patienter opfordres til at få biopsi efter terapi efter sygdomsprogression, men det er valgfrit) samt blodprøver til relevante laboratorieundersøgelser
9. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (abstinens eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg -

Ekskluderingskriterier:

1. På kombinationshormonbehandling med everolimus eller ethvert andet forsøgsmiddel
2. Patienter har symptomatisk ubehandlet hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser eller behandlede, men stadig symptomatiske, der kræver brug af steroid 18Jul2014 Protocol v3: ABC 01 Anti-Autophagy for Met Breast Cancer Side 4 af 16
3. Lymfangitisk karcinomatose, der involverer ≥ 50 % af lungerne; tegn på metastaser, der involverer mere end en tredjedel af leveren på sonogram eller computertomografi
4. Diegivende hunner
5. Ukontrolleret hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina eller hypertension
6. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 2 måneders behandling
7. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (patienter skal IKKE testes for tilstedeværelsen af ​​sådanne vira før behandling i henhold til denne protokol)
8. Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2
9. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
10. Samtidig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af studiekrav
11. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
12. Modtager i øjeblikket andre terapeutiske undersøgelsesmidler
13. Patienter med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, porfyri, cirrose eller andre tilstande med potentielt betydelige kendte risici
14. Patienter med anamnese med nethindeskade