- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02415088
Ultraljudsstyrt selektivt axelblock kontra ultraljudsstyrt interscalene Brachial Plexus Block, en RCT
Behandling av postoperativ smärta efter axelkirurgi. Ultraljudsstyrt block av axillära och supraskapulära nerver (selektivt axelblock) kontra ultraljudsstyrt interscalene Brachial Plexus Block: en observatörsblind RCT
Detta är en randomiserad, observatörsblind studie för att jämföra selektivt axelblock med interskalenblock. Båda blocken kommer att placeras med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik.
Primära resultatmått kommer att vara postoperativa smärtpoäng och användning av räddningsopioider. Sekundära utfallsmått kommer att vara pre- och postoperativ förekomst av motoriskt underskott i armen och dyspné, sömnkvalitet den första natten efter operationen mätt med en numerisk betygsskala och övergripande tillfredsställelse med smärtterapi mätt med International Pain Outcomes-enkäten och en NRS-poäng (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd).
Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas under de första 24 timmarna efter operationen (bedömning på postanesthetic care unit (PACU) direkt efter intagning och före utskrivning och på kirurgisk avdelning 4, 8 och 24 timmar efter operationen).
Övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas 48 timmar efter operationen.
Ett interskalenblock är ett block av plexus brachialis i den interscelene triangeln (genom att injicera en lokalbedövning runt nervplexus).
Ett selektivt axelblock är ett block av de supraskapulära och axillära nerverna (genom att injicera ett lokalbedövningsmedel runt dessa nerver).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, observatörsblind studie för att jämföra selektivt axelblock med interskalenblock.
Målet med denna studie är att jämföra ultraljudsstyrt selektivt axelblock (regional anestesi av de supraskapulära och axillära nerverna) med ultraljudsstyrt interskalenblock efter artroskopisk axelkirurgi.
Mer specifikt är denna studie utformad för att jämföra postoperativa smärtpoäng, användning av opioider, pre- och postoperativ förekomst av motoriskt underskott i armen och dyspné, sömnkvaliteten den första natten efter operationen mätt med en numerisk betygsskala och övergripande tillfredsställelse. mätt med International Pain Outcomes-enkäten och ett NRS-poäng (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd).
Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas under de första 24 timmarna efter operationen (bedömning på postanesthetic care unit (PACU) direkt efter intagning och före utskrivning och på kirurgisk avdelning 4, 8 och 24 timmar efter operationen).
Övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas 48 timmar efter operationen.
Kontinuerlig interscalen plexus brachialis-block anses vara standardbehandlingen för postoperativ smärta efter axeloperation. Med interskalenblockering injiceras ett lokalbedövningsmedel runt nervplexus, vilket ger motorisk och sensorisk innervation till den övre extremiteten. Nackdelar är en omfattande motorisk och sensorisk blockering av den övre extremiteten och pares av diafragman som ibland provocerar andnöd.
Sedan 2007 beskrivs nyare tekniker, till exempel selektiv blockering av den supraskapulära nerven och den axillära nerven. Dessa två nerver förser större delen av axelleden med motorisk och sensorisk innervation, men har ingen funktion i den distala delen av den övre extremiteten. Risken för förlust av innervation till diafragman undviks med detta selektiva axelblock. Därför undviks möjliga andningsstörningar. Tidigare studier har kommit fram till att det selektiva axelblocket är en säker teknik och är effektiv för att minska postoperativ smärta efter artroskopisk axeloperation. Dessutom tyder studier också på att selektivt axelblock har en längre varaktighet, mindre fluktuationer i smärtpoäng och mindre rebound-smärta efter blekning av den regionala anestesin.
Med den här studien vill utredarna jämföra effekten av denna nyare teknik med interscalene plexus blocket med ett skott. Därför kommer utredarna att fördela patienterna i två grupper för jämförelse. En grupp kommer att få interscalene plexus block och den andra gruppen kommer att få ett selektivt axelblock. Lokalbedövningen som används kommer att vara densamma i båda grupperna, det vill säga ropivakain 0,75 % med en total volym på 20 ml.
Båda blocken kommer att placeras med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik. I tidigare studier har en blindteknik, baserad på anatomiska referenspunkter eller nervstimulering, använts för att placera det selektiva axelblocket. Eftersom båda blocken kommer att placeras med en ultraljudsstyrd teknik kommer narkosläkaren att ha en direkt bild av nålens placering. Med denna teknik är det mindre risk för oavsiktlig intravaskulär injektion eller nervskada. Det finns också större sannolikhet för framgång och snabbare implementering av blocket.
Oberoende av vilken teknik som används kommer smärtan som patienten kan uppleva att reduceras till ett minimum. Därför kommer patienten att förses med ett PCIA-system (patientkontrollerad intravenös analgesi), bredvid de vanliga smärtstillande medlen (paracetamol, antiinflammatorisk medicin). Detta PCIA-system är ett pumpsystem med piritramid (Dipidolor®, en opioid) kopplat till infusionsslangen. Systemet är uppbyggt på ett sätt så att patienten inom vissa gränser själv kan bestämma när smärtbehandling ges.
Detta är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad och observatörsblind studie. Patienter som ingår kommer att randomiseras i två grupper. Den ena gruppen kommer att få det ultraljudsstyrda interscalene-blocket med ett skott, den andra gruppen kommer att få det ultraljudsstyrda selektiva axelblocket (axillär nerv och supraskapulär nerv). Patienten är inte strikt blind eftersom det behövs två injektioner för det selektiva axelblocket, jämfört med endast en injektion för interscalene-blocket. Datainsamlaren (per- och postoperativ) kommer att bli blind, eftersom han inte kommer att informeras om vilken blockering som utförs. Detta för att undvika partiskhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv artroskopisk axelkirurgi
- elektiv sjukhusinläggning för en natt
- ålder > 18 år och < 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1, 2 av 3.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- svår fetma (BMI > 35)
- svår KOL (Guld≥ 3) eller restriktiv (FEV1 < 50 %) lungsjukdom
- koagulationsrubbningar
- diabetes mellitus
- tidigare skada eller operation av den inblandade axeln
- redan existerande neuropati eller myopati i den inblandade armen
- allergi eller kontraindikation för den medicin som användes i studien
- preoperativ användning av opioider
- infektion på punkteringsstället
- oförmåga att förstå eller tala nederländska
- oförmåga att förstå PCIA-systemet
- oförmåga att förstå NRS smärtpoängsystem
- vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene block
block av plexus brachialis i interscalene regionen med lokalanestetika
|
block av plexus brachialis i interscalene regionen med lokalanestetika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivt axelblock
selektiv blockering av den supraskapulära nerven och den axillära nerven med lokalanestetika
|
selektiv blockering av den supraskapulära nerven och den axillära nerven med lokalanestetika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng mätt med numerisk värderingsskala
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Användning av piritramid som dokumenterats av PCIA-systemet (patientkontrollerad intravenös analgesi)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv känsla av dyspné mätt med en numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Motoriskt underskott efter nervblockad mätt med Medical Research Councils skala
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Sömnkvaliteten den första natten efter operationen mätt med en numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Övergripande tillfredsställelse mätt med Internationella Pain Outcomes-enkäten
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.26/anesth15.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .