Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrt selektivt axelblock kontra ultraljudsstyrt interscalene Brachial Plexus Block, en RCT

2 april 2016 uppdaterad av: Stessel Björn

Behandling av postoperativ smärta efter axelkirurgi. Ultraljudsstyrt block av axillära och supraskapulära nerver (selektivt axelblock) kontra ultraljudsstyrt interscalene Brachial Plexus Block: en observatörsblind RCT

Detta är en randomiserad, observatörsblind studie för att jämföra selektivt axelblock med interskalenblock. Båda blocken kommer att placeras med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik.

Primära resultatmått kommer att vara postoperativa smärtpoäng och användning av räddningsopioider. Sekundära utfallsmått kommer att vara pre- och postoperativ förekomst av motoriskt underskott i armen och dyspné, sömnkvalitet den första natten efter operationen mätt med en numerisk betygsskala och övergripande tillfredsställelse med smärtterapi mätt med International Pain Outcomes-enkäten och en NRS-poäng (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd).

Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas under de första 24 timmarna efter operationen (bedömning på postanesthetic care unit (PACU) direkt efter intagning och före utskrivning och på kirurgisk avdelning 4, 8 och 24 timmar efter operationen).

Övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas 48 timmar efter operationen.

Ett interskalenblock är ett block av plexus brachialis i den interscelene triangeln (genom att injicera en lokalbedövning runt nervplexus).

Ett selektivt axelblock är ett block av de supraskapulära och axillära nerverna (genom att injicera ett lokalbedövningsmedel runt dessa nerver).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, observatörsblind studie för att jämföra selektivt axelblock med interskalenblock.

Målet med denna studie är att jämföra ultraljudsstyrt selektivt axelblock (regional anestesi av de supraskapulära och axillära nerverna) med ultraljudsstyrt interskalenblock efter artroskopisk axelkirurgi.

Mer specifikt är denna studie utformad för att jämföra postoperativa smärtpoäng, användning av opioider, pre- och postoperativ förekomst av motoriskt underskott i armen och dyspné, sömnkvaliteten den första natten efter operationen mätt med en numerisk betygsskala och övergripande tillfredsställelse. mätt med International Pain Outcomes-enkäten och ett NRS-poäng (0 = inte alls nöjd och 10 = mycket nöjd).

Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas under de första 24 timmarna efter operationen (bedömning på postanesthetic care unit (PACU) direkt efter intagning och före utskrivning och på kirurgisk avdelning 4, 8 och 24 timmar efter operationen).

Övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas 48 timmar efter operationen.

Kontinuerlig interscalen plexus brachialis-block anses vara standardbehandlingen för postoperativ smärta efter axeloperation. Med interskalenblockering injiceras ett lokalbedövningsmedel runt nervplexus, vilket ger motorisk och sensorisk innervation till den övre extremiteten. Nackdelar är en omfattande motorisk och sensorisk blockering av den övre extremiteten och pares av diafragman som ibland provocerar andnöd.

Sedan 2007 beskrivs nyare tekniker, till exempel selektiv blockering av den supraskapulära nerven och den axillära nerven. Dessa två nerver förser större delen av axelleden med motorisk och sensorisk innervation, men har ingen funktion i den distala delen av den övre extremiteten. Risken för förlust av innervation till diafragman undviks med detta selektiva axelblock. Därför undviks möjliga andningsstörningar. Tidigare studier har kommit fram till att det selektiva axelblocket är en säker teknik och är effektiv för att minska postoperativ smärta efter artroskopisk axeloperation. Dessutom tyder studier också på att selektivt axelblock har en längre varaktighet, mindre fluktuationer i smärtpoäng och mindre rebound-smärta efter blekning av den regionala anestesin.

Med den här studien vill utredarna jämföra effekten av denna nyare teknik med interscalene plexus blocket med ett skott. Därför kommer utredarna att fördela patienterna i två grupper för jämförelse. En grupp kommer att få interscalene plexus block och den andra gruppen kommer att få ett selektivt axelblock. Lokalbedövningen som används kommer att vara densamma i båda grupperna, det vill säga ropivakain 0,75 % med en total volym på 20 ml.

Båda blocken kommer att placeras med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik. I tidigare studier har en blindteknik, baserad på anatomiska referenspunkter eller nervstimulering, använts för att placera det selektiva axelblocket. Eftersom båda blocken kommer att placeras med en ultraljudsstyrd teknik kommer narkosläkaren att ha en direkt bild av nålens placering. Med denna teknik är det mindre risk för oavsiktlig intravaskulär injektion eller nervskada. Det finns också större sannolikhet för framgång och snabbare implementering av blocket.

Oberoende av vilken teknik som används kommer smärtan som patienten kan uppleva att reduceras till ett minimum. Därför kommer patienten att förses med ett PCIA-system (patientkontrollerad intravenös analgesi), bredvid de vanliga smärtstillande medlen (paracetamol, antiinflammatorisk medicin). Detta PCIA-system är ett pumpsystem med piritramid (Dipidolor®, en opioid) kopplat till infusionsslangen. Systemet är uppbyggt på ett sätt så att patienten inom vissa gränser själv kan bestämma när smärtbehandling ges.

Detta är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad och observatörsblind studie. Patienter som ingår kommer att randomiseras i två grupper. Den ena gruppen kommer att få det ultraljudsstyrda interscalene-blocket med ett skott, den andra gruppen kommer att få det ultraljudsstyrda selektiva axelblocket (axillär nerv och supraskapulär nerv). Patienten är inte strikt blind eftersom det behövs två injektioner för det selektiva axelblocket, jämfört med endast en injektion för interscalene-blocket. Datainsamlaren (per- och postoperativ) kommer att bli blind, eftersom han inte kommer att informeras om vilken blockering som utförs. Detta för att undvika partiskhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv artroskopisk axelkirurgi
  • elektiv sjukhusinläggning för en natt
  • ålder > 18 år och < 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1, 2 av 3.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • svår fetma (BMI > 35)
  • svår KOL (Guld≥ 3) eller restriktiv (FEV1 < 50 %) lungsjukdom
  • koagulationsrubbningar
  • diabetes mellitus
  • tidigare skada eller operation av den inblandade axeln
  • redan existerande neuropati eller myopati i den inblandade armen
  • allergi eller kontraindikation för den medicin som användes i studien
  • preoperativ användning av opioider
  • infektion på punkteringsstället
  • oförmåga att förstå eller tala nederländska
  • oförmåga att förstå PCIA-systemet
  • oförmåga att förstå NRS smärtpoängsystem
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene block
block av plexus brachialis i interscalene regionen med lokalanestetika
block av plexus brachialis i interscalene regionen med lokalanestetika
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivt axelblock
selektiv blockering av den supraskapulära nerven och den axillära nerven med lokalanestetika
selektiv blockering av den supraskapulära nerven och den axillära nerven med lokalanestetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng mätt med numerisk värderingsskala
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Användning av piritramid som dokumenterats av PCIA-systemet (patientkontrollerad intravenös analgesi)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv känsla av dyspné mätt med en numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Motoriskt underskott efter nervblockad mätt med Medical Research Councils skala
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Sömnkvaliteten den första natten efter operationen mätt med en numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Övergripande tillfredsställelse mätt med Internationella Pain Outcomes-enkäten
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15.26/anesth15.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera