- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02415088
초음파 유도 선택적 어깨 차단 대 초음파 유도 Interscalene 상완 신경총 차단, RCT
어깨 수술 후 통증의 치료. 겨드랑이 및 견갑상신경의 초음파 유도 차단(선택적 어깨 차단) 대 초음파 유도 비늘간 상완 신경총 차단: 관찰자 맹검 RCT
이것은 선택적 어깨 차단과 interscalene 차단을 비교하기 위한 무작위 관찰자 맹검 시험입니다. 두 블록 모두 초음파 유도 기술을 사용하여 배치됩니다.
1차 결과 측정은 수술 후 통증 점수와 응급 오피오이드 사용입니다. 2차 결과 측정은 팔의 운동 장애 및 호흡곤란의 수술 전후 발생, 숫자 등급 척도에 의해 측정된 수술 후 첫날 밤의 수면의 질, 국제 통증 결과 설문지 및 NRS-점수(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함).
1차 및 2차 결과 측정은 수술 후 처음 24시간 동안 평가됩니다(입원 직후와 퇴원 전 마취 후 치료실(PACU)에서 평가, 수술 후 4, 8, 24시간에 수술 병동에서 평가).
통증 치료에 대한 전반적인 만족도는 수술 후 48시간 후에 평가됩니다.
interscalene block은 interscelene triangle에 있는 plexus brachialis의 차단입니다(신경총 주위에 국소 마취제를 주입하여).
선택적 어깨 차단은 견갑상신경과 겨드랑이 신경의 차단입니다(이러한 신경 주위에 국소 마취제를 주입하여).
연구 개요
상세 설명
이것은 선택적 어깨 차단과 interscalene 차단을 비교하기 위한 무작위 관찰자 맹검 시험입니다.
본 연구의 목적은 관절경 어깨 수술 후 초음파 유도 선택적 어깨 차단(견갑상부 및 겨드랑이 신경의 국소 마취)과 초음파 유도 비늘간 차단을 비교하는 것입니다.
보다 구체적으로, 본 연구는 수술 후 통증 점수, 오피오이드 사용, 수술 전후 팔의 운동 장애 및 호흡곤란 발생, 숫자 등급 척도로 측정한 수술 후 첫날 밤의 수면의 질 및 전반적인 만족도를 비교하기 위해 고안되었습니다. International Pain Outcomes 설문지 및 NRS 점수(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함)로 측정했습니다.
1차 및 2차 결과 측정은 수술 후 처음 24시간 동안 평가됩니다(입원 직후와 퇴원 전 마취 후 치료실(PACU)에서 평가, 수술 후 4, 8, 24시간에 수술 병동에서 평가).
통증 치료에 대한 전반적인 만족도는 수술 후 48시간 후에 평가됩니다.
지속적인 interscalene interscalene brachial plexus block은 어깨 수술 후 수술 후 통증에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. interscalene 차단으로 국소 마취제가 상지에 모터 및 감각 신경 분포를 공급하는 신경총 주위에 주입됩니다. 단점은 상지의 광범위한 운동 및 감각 차단과 때때로 호흡곤란을 유발하는 횡경막의 마비입니다.
2007년부터 새로운 기술, 예를 들어 견갑상 신경과 겨드랑 신경의 선택적 차단이 설명되었습니다. 이 두 신경은 대부분의 어깨 관절에 운동 및 감각 신경 분포를 제공하지만 상지 말단 부분에는 기능이 없습니다. 이 선택적 어깨 차단으로 횡경막에 대한 신경 분포의 손실 위험을 피할 수 있습니다. 따라서 가능한 호흡 장애를 피할 수 있습니다. 이전 연구에서는 선택적 어깨 차단술이 안전한 기술이며 관절경 어깨 수술 후 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 또한, 연구에 따르면 선택적 어깨 차단술은 지속 시간이 더 길고, 통증 점수의 변동이 적고, 국소 마취가 사라진 후 반동 통증이 적습니다.
이 연구를 통해 조사자들은 이 새로운 기술의 효과를 단일 샷 비늘간 신경총 블록과 비교하기를 원합니다. 따라서 조사관은 비교를 위해 환자를 두 그룹으로 할당합니다. 한 그룹은 비늘간 신경총 블록을 받고 다른 그룹은 선택적 어깨 블록을 받습니다. 사용되는 국소 마취제는 두 그룹에서 동일합니다. 즉, 총 용량이 20ml인 ropivacaine 0.75%입니다.
두 블록 모두 초음파 유도 기술을 사용하여 배치됩니다. 이전 연구에서는 해부학적 기준점 또는 신경 자극에 기반한 맹검 기술이 선택적 어깨 블록을 배치하는 데 사용되었습니다. 두 블록 모두 초음파 유도 기술로 배치되므로 마취 전문의는 바늘의 위치를 직접 볼 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 우발적인 혈관 내 주사나 신경 손상의 위험이 줄어듭니다. 또한 성공 확률이 더 높고 블록 구현이 더 빠릅니다.
사용되는 기술에 관계없이 환자가 경험할 수 있는 통증은 최소화됩니다. 따라서 환자는 표준 진통제(파라세타몰, 소염제) 옆에 PCIA 시스템(환자 조절 정맥 진통제)을 공급받게 됩니다. 이 PCIA 시스템은 주입 라인과 연결된 피리트라미드(아편유사제인 Dipidolor®)가 포함된 펌프 시스템입니다. 이 시스템은 특정 한도 내에서 통증 치료가 제공되는 시기를 환자가 스스로 결정할 수 있는 방식으로 설정됩니다.
이것은 단일 중심, 전향적, 무작위 및 관찰자 맹검 연구입니다. 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 초음파 유도 단일 주사 비늘간 차단술을 받고, 다른 그룹은 초음파 유도 선택적 어깨 차단술(액와 신경 및 견갑상신경)을 받습니다. interscalene block의 경우 한 번만 주사하는 것과 비교하여 선택적 어깨 차단에는 두 번의 주사가 필요하므로 환자는 엄격하게 맹검되지 않습니다. 데이터 수집기(수술당 및 수술 후)는 어떤 블록이 수행되는지 알 수 없으므로 눈이 멀게 됩니다. 이것은 편견을 피하기 위해서입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관절 경 어깨 수술
- 하룻밤 동안 선택적 병원 입원
- 연령 > 18세 및 < 75세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1, 2/3.
제외 기준:
- 임신
- 심한 비만(BMI > 35)
- 중증 COPD(Gold≥ 3) 또는 제한성(FEV1 < 50%) 폐질환
- 응고 장애
- 진성 당뇨병
- 관련된 어깨의 이전 부상 또는 수술
- 관련 팔의 기존 신경병증 또는 근육병증
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 오피오이드의 수술 전 사용
- 천자 부위의 감염
- 네덜란드어를 이해하거나 말할 수 없음
- PCIA 시스템을 이해할 수 없음
- NRS 통증 점수 시스템을 이해할 수 없음
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인터스케일렌 블록
국소 마취제를 사용하여 interscalene region의 plexus brachialis 블록
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국소 마취제를 사용하여 interscalene region의 plexus brachialis 블록
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ACTIVE_COMPARATOR: 선택적 숄더 블록
국소마취제를 이용한 견갑상신경과 액와신경의 선택적 차단
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국소마취제를 이용한 견갑상신경과 액와신경의 선택적 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 등급 척도로 측정한 통증 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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PCIA(환자 제어 정맥 진통제) 시스템에 의해 문서화된 피리트라미드 사용
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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숫자 등급 척도에 의해 측정된 호흡곤란의 주관적 느낌
기간: 24 시간
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24 시간
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Medical Research Council 척도에 의해 측정된 신경 차단 후 운동 결손
기간: 24 시간
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24 시간
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숫자 등급 척도로 측정한 수술 후 첫날 밤의 수면의 질
기간: 24 시간
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24 시간
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International Pain Outcomes 설문지로 측정한 전반적인 만족도
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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