- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415088
Bloqueo selectivo de hombro guiado por ecografía versus bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía, un ECA
Tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de hombro. Bloqueo de los nervios axilar y supraescapular guiado por ecografía (bloqueo selectivo del hombro) versus bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía: un ECA ciego para el observador
Este es un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, que compara el bloqueo selectivo del hombro con el bloqueo interescalénico. Ambos bloques se colocarán mediante una técnica guiada por ultrasonido.
Las medidas de resultado primarias serán las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de opioides de rescate. Las medidas de resultado secundarias serán la aparición pre y posoperatoria de déficit motor del brazo y disnea, la calidad del sueño en la primera noche después de la cirugía medida mediante una escala de calificación numérica y la satisfacción general con el tratamiento del dolor medida mediante el cuestionario International Pain Outcomes y una puntuación NRS (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho).
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía (evaluación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) directamente después del ingreso y antes del alta y en la sala de cirugía a las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía).
La satisfacción general con el tratamiento del dolor se evaluará 48 horas después de la cirugía.
Un bloqueo interescalénico es un bloqueo del plexo braquial en el triángulo interescaleno (mediante la inyección de un anestésico local alrededor del plexo nervioso).
Un bloqueo selectivo del hombro es un bloqueo de los nervios supraescapular y axilar (mediante la inyección de un anestésico local alrededor de estos nervios).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, que compara el bloqueo selectivo del hombro con el bloqueo interescalénico.
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo selectivo de hombro guiado por ultrasonido (anestesia regional de los nervios supraescapular y axilar) con el bloqueo interescalénico guiado por ultrasonido después de una cirugía artroscópica de hombro.
Más específicamente, este estudio está diseñado para comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio, el uso de opioides, la aparición pre y posoperatoria de déficit motor del brazo y disnea, la calidad del sueño en la primera noche después de la cirugía medida por una escala de calificación numérica y la satisfacción general según lo medido por el cuestionario International Pain Outcomes y una puntuación NRS (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho).
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía (evaluación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) directamente después del ingreso y antes del alta y en la sala de cirugía a las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía).
La satisfacción general con el tratamiento del dolor se evaluará 48 horas después de la cirugía.
El bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial se considera el tratamiento estándar para el dolor posoperatorio tras una cirugía de hombro. Con el bloqueo interescalénico se inyecta un anestésico local alrededor del plexo nervioso que suministra inervación motora y sensitiva al miembro superior. Las desventajas son un bloqueo motor y sensorial extenso del miembro superior y paresia del diafragma que a veces provoca disnea.
Desde 2007 se describen nuevas técnicas, por ejemplo bloqueo selectivo del nervio supraescapular y del nervio axilar. Estos dos nervios inervan la mayor parte de la articulación del hombro con inervación motora y sensitiva, pero no tienen ninguna función en la parte distal del miembro superior. El riesgo de pérdida de inervación del diafragma se evita con este bloqueo selectivo del hombro. De esta forma, se evitan posibles trastornos respiratorios. Estudios previos han concluido que el bloqueo selectivo de hombro es una técnica segura y efectiva para reducir el dolor postoperatorio tras la cirugía artroscópica de hombro. Además, los estudios también sugieren que el bloqueo selectivo del hombro tiene una duración más prolongada, menos fluctuaciones en la puntuación del dolor y menos dolor de rebote después de la desaparición de la anestesia regional.
Con este estudio, los investigadores quieren comparar el efecto de esta nueva técnica con el bloqueo del plexo interescalénico de una sola inyección. Por lo tanto, los investigadores asignarán a los pacientes a dos grupos para la comparación. Un grupo recibirá un bloqueo del plexo interescalénico y el otro grupo recibirá un bloqueo selectivo del hombro. El anestésico local utilizado será el mismo en ambos grupos, es decir ropivacaína al 0,75% con un volumen total de 20 ml.
Ambos bloques se colocarán mediante una técnica guiada por ultrasonido. En estudios previos se ha utilizado una técnica ciega, basada en puntos de referencia anatómicos o estimulación nerviosa, para colocar el bloqueo selectivo de hombro. Como ambos bloques se colocarán con una técnica guiada por ultrasonido, el anestesiólogo tendrá una visión directa de la ubicación de la aguja. Con esta técnica hay menos riesgo de inyección intravascular accidental o lesión nerviosa. También hay mayor probabilidad de éxito y una implementación más rápida del bloque.
Independientemente de la técnica utilizada, el dolor que pueda experimentar el paciente se reducirá al mínimo. Por lo tanto, al paciente se le suministrará un sistema PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente), junto con los analgésicos estándar (paracetamol, medicación antiinflamatoria). Este sistema PCIA es un sistema de bomba con piritramida (Dipidolor®, un opioide) conectado con la línea de infusión. El sistema está configurado de manera que, dentro de ciertos límites, el paciente puede decidir por sí mismo cuándo se proporciona el tratamiento del dolor.
Se trata de un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y ciego al observador. Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos. Un grupo recibirá el bloqueo interescalénico de disparo único guiado por ultrasonido, el otro grupo recibirá el bloqueo selectivo del hombro (nervio axilar y nervio supraescapular) guiado por ultrasonido. El paciente no está estrictamente cegado ya que se necesitan dos inyecciones para el bloqueo selectivo del hombro, en comparación con una sola inyección para el bloqueo interescalénico. El recolector de datos (per y postoperatorio) estará cegado, ya que no se le informará sobre qué bloque se realiza. Esto con el fin de evitar sesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía artroscópica electiva de hombro
- ingreso hospitalario electivo por una noche
- edad > 18 años y < 75 años
- Clasificación del estado físico 1, 2 de 3 de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- obesidad severa (IMC > 35)
- EPOC grave (Gold≥ 3) o enfermedad pulmonar restrictiva (FEV1 < 50%)
- trastornos de la coagulación
- diabetes mellitus
- lesión previa o cirugía del hombro afectado
- neuropatía o miopatía preexistente del brazo afectado
- alergia o contraindicación para el medicamento utilizado en el estudio
- uso preoperatorio de opioides
- infección en el sitio de punción
- incapacidad para entender o hablar holandés
- incapacidad para entender el sistema PCIA
- incapacidad para comprender el sistema de puntuación del dolor NRS
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque interescalénico
bloqueo del plexo braquial en la región interescalénica con anestésicos locales
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bloqueo del plexo braquial en la región interescalénica con anestésicos locales
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo selectivo de hombros
bloqueo selectivo del nervio supraescapular y del nervio axilar con anestésicos locales
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bloqueo selectivo del nervio supraescapular y del nervio axilar con anestésicos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de dolor medido por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Uso de piritramida documentado por el sistema PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensación subjetiva de disnea medida por una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Déficit motor después del bloqueo nervioso medido por la escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
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Calidad del sueño en la primera noche después de la cirugía medida por una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Satisfacción general medida por el cuestionario International Pain Outcomes
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.26/anesth15.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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