Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo selectivo de hombro guiado por ecografía versus bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía, un ECA

2 de abril de 2016 actualizado por: Stessel Björn

Tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de hombro. Bloqueo de los nervios axilar y supraescapular guiado por ecografía (bloqueo selectivo del hombro) versus bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía: un ECA ciego para el observador

Este es un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, que compara el bloqueo selectivo del hombro con el bloqueo interescalénico. Ambos bloques se colocarán mediante una técnica guiada por ultrasonido.

Las medidas de resultado primarias serán las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de opioides de rescate. Las medidas de resultado secundarias serán la aparición pre y posoperatoria de déficit motor del brazo y disnea, la calidad del sueño en la primera noche después de la cirugía medida mediante una escala de calificación numérica y la satisfacción general con el tratamiento del dolor medida mediante el cuestionario International Pain Outcomes y una puntuación NRS (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho).

Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía (evaluación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) directamente después del ingreso y antes del alta y en la sala de cirugía a las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía).

La satisfacción general con el tratamiento del dolor se evaluará 48 horas después de la cirugía.

Un bloqueo interescalénico es un bloqueo del plexo braquial en el triángulo interescaleno (mediante la inyección de un anestésico local alrededor del plexo nervioso).

Un bloqueo selectivo del hombro es un bloqueo de los nervios supraescapular y axilar (mediante la inyección de un anestésico local alrededor de estos nervios).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, que compara el bloqueo selectivo del hombro con el bloqueo interescalénico.

El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo selectivo de hombro guiado por ultrasonido (anestesia regional de los nervios supraescapular y axilar) con el bloqueo interescalénico guiado por ultrasonido después de una cirugía artroscópica de hombro.

Más específicamente, este estudio está diseñado para comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio, el uso de opioides, la aparición pre y posoperatoria de déficit motor del brazo y disnea, la calidad del sueño en la primera noche después de la cirugía medida por una escala de calificación numérica y la satisfacción general según lo medido por el cuestionario International Pain Outcomes y una puntuación NRS (0 = nada satisfecho y 10 = muy satisfecho).

Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía (evaluación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) directamente después del ingreso y antes del alta y en la sala de cirugía a las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía).

La satisfacción general con el tratamiento del dolor se evaluará 48 horas después de la cirugía.

El bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial se considera el tratamiento estándar para el dolor posoperatorio tras una cirugía de hombro. Con el bloqueo interescalénico se inyecta un anestésico local alrededor del plexo nervioso que suministra inervación motora y sensitiva al miembro superior. Las desventajas son un bloqueo motor y sensorial extenso del miembro superior y paresia del diafragma que a veces provoca disnea.

Desde 2007 se describen nuevas técnicas, por ejemplo bloqueo selectivo del nervio supraescapular y del nervio axilar. Estos dos nervios inervan la mayor parte de la articulación del hombro con inervación motora y sensitiva, pero no tienen ninguna función en la parte distal del miembro superior. El riesgo de pérdida de inervación del diafragma se evita con este bloqueo selectivo del hombro. De esta forma, se evitan posibles trastornos respiratorios. Estudios previos han concluido que el bloqueo selectivo de hombro es una técnica segura y efectiva para reducir el dolor postoperatorio tras la cirugía artroscópica de hombro. Además, los estudios también sugieren que el bloqueo selectivo del hombro tiene una duración más prolongada, menos fluctuaciones en la puntuación del dolor y menos dolor de rebote después de la desaparición de la anestesia regional.

Con este estudio, los investigadores quieren comparar el efecto de esta nueva técnica con el bloqueo del plexo interescalénico de una sola inyección. Por lo tanto, los investigadores asignarán a los pacientes a dos grupos para la comparación. Un grupo recibirá un bloqueo del plexo interescalénico y el otro grupo recibirá un bloqueo selectivo del hombro. El anestésico local utilizado será el mismo en ambos grupos, es decir ropivacaína al 0,75% con un volumen total de 20 ml.

Ambos bloques se colocarán mediante una técnica guiada por ultrasonido. En estudios previos se ha utilizado una técnica ciega, basada en puntos de referencia anatómicos o estimulación nerviosa, para colocar el bloqueo selectivo de hombro. Como ambos bloques se colocarán con una técnica guiada por ultrasonido, el anestesiólogo tendrá una visión directa de la ubicación de la aguja. Con esta técnica hay menos riesgo de inyección intravascular accidental o lesión nerviosa. También hay mayor probabilidad de éxito y una implementación más rápida del bloque.

Independientemente de la técnica utilizada, el dolor que pueda experimentar el paciente se reducirá al mínimo. Por lo tanto, al paciente se le suministrará un sistema PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente), junto con los analgésicos estándar (paracetamol, medicación antiinflamatoria). Este sistema PCIA es un sistema de bomba con piritramida (Dipidolor®, un opioide) conectado con la línea de infusión. El sistema está configurado de manera que, dentro de ciertos límites, el paciente puede decidir por sí mismo cuándo se proporciona el tratamiento del dolor.

Se trata de un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y ciego al observador. Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos. Un grupo recibirá el bloqueo interescalénico de disparo único guiado por ultrasonido, el otro grupo recibirá el bloqueo selectivo del hombro (nervio axilar y nervio supraescapular) guiado por ultrasonido. El paciente no está estrictamente cegado ya que se necesitan dos inyecciones para el bloqueo selectivo del hombro, en comparación con una sola inyección para el bloqueo interescalénico. El recolector de datos (per y postoperatorio) estará cegado, ya que no se le informará sobre qué bloque se realiza. Esto con el fin de evitar sesgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía artroscópica electiva de hombro
  • ingreso hospitalario electivo por una noche
  • edad > 18 años y < 75 años
  • Clasificación del estado físico 1, 2 de 3 de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • obesidad severa (IMC > 35)
  • EPOC grave (Gold≥ 3) o enfermedad pulmonar restrictiva (FEV1 < 50%)
  • trastornos de la coagulación
  • diabetes mellitus
  • lesión previa o cirugía del hombro afectado
  • neuropatía o miopatía preexistente del brazo afectado
  • alergia o contraindicación para el medicamento utilizado en el estudio
  • uso preoperatorio de opioides
  • infección en el sitio de punción
  • incapacidad para entender o hablar holandés
  • incapacidad para entender el sistema PCIA
  • incapacidad para comprender el sistema de puntuación del dolor NRS
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque interescalénico
bloqueo del plexo braquial en la región interescalénica con anestésicos locales
bloqueo del plexo braquial en la región interescalénica con anestésicos locales
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo selectivo de hombros
bloqueo selectivo del nervio supraescapular y del nervio axilar con anestésicos locales
bloqueo selectivo del nervio supraescapular y del nervio axilar con anestésicos locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor medido por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Uso de piritramida documentado por el sistema PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensación subjetiva de disnea medida por una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Déficit motor después del bloqueo nervioso medido por la escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Calidad del sueño en la primera noche después de la cirugía medida por una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Satisfacción general medida por el cuestionario International Pain Outcomes
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15.26/anesth15.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque interescalénico

Suscribir