Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu selektiivinen olkapääblokki vs. ultraääniohjattu interscalene brachial plexus Block, RCT

lauantai 2. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stessel Björn

Leikkauksen jälkeisen kivun hoito olkapääleikkauksen jälkeen. Ultraääniohjattu kainalo- ja ylälapahermojen salpaus (selektiivinen olkapääkatkos) vs. ultraääniohjattu interscalene olkavartalon lohko: tarkkailijan sokea RCT

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan selektiivistä olkapäälukkoa interscalene-salpaukseen. Molemmat lohkot sijoitetaan ultraääniohjatulla tekniikalla.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat postoperatiiviset kipupisteet ja pelastusopioidien käyttö. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat käsivarren motorisen vajauksen ja hengenahdistuksen esiintyminen ennen leikkausta ja sen jälkeen, unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla ja yleinen tyytyväisyys kivunhoitoon kansainvälisellä kiputulokset -kyselylomakkeella mitattuna ja NRS-pisteet (0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).

Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (arviointi postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) välittömästi hoidon jälkeen ja ennen kotiutumista ja leikkausosastolla 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta).

Yleinen tyytyväisyys kipuhoitoon arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Interscalene-salpaus on plexus brachialis -lohko skaalanvälisessä kolmiossa (ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta hermopunoksen ympärille).

Selektiivinen olkapäälukko on lapaluun ylä- ja kainalohermojen salpa (ruiskuttamalla paikallispuudutetta näiden hermojen ympärille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan selektiivistä olkapäälukkoa interscalene-salpaukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua selektiivistä olkapääkatkoksia (suprascapulaaristen ja kainalohermojen aluepuudutus) ultraääniohjattuihin interskaleenikatkoihin artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.

Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioidien käyttöä, käsivarren motorisen vajauksen ja hengenahdistuksen esiintymistä ennen leikkausta ja sen jälkeen, unen laatua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä numeerisella arviointiasteikolla mitattuna ja yleistä tyytyväisyyttä. mitattuna International Pain Outcomes -kyselylomakkeella ja NRS-pisteellä (0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).

Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (arviointi postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) välittömästi hoidon jälkeen ja ennen kotiutumista ja leikkausosastolla 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta).

Yleinen tyytyväisyys kipuhoitoon arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Jatkuvaa interscalene brachial plexus blokkaa pidetään olkapääleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun vakiohoitona. Interscalene-salpauksessa paikallispuudutetta ruiskutetaan hermopunoksen ympärille, mikä tarjoaa motorista ja sensorista hermotusta yläraajoille. Haittoja ovat yläraajan laaja motorinen ja sensorinen tukos ja pallean pareesi, joka joskus aiheuttaa hengenahdistusta.

Vuodesta 2007 lähtien on kuvattu uusia tekniikoita, esimerkiksi selektiivinen suprascapulaarisen hermon ja kainalohermon salpaus. Nämä kaksi hermoa toimittavat suurimman osan olkanivelestä motorisella ja sensorisella hermotuksella, mutta niillä ei ole toimintaa yläraajan distaalisessa osassa. Tällä selektiivisellä olkapääblokilla vältetään riski pallean hermotuksen menettämisestä. Näin vältytään mahdollisilta hengityshäiriöiltä. Aiemmissa tutkimuksissa on päätelty, että selektiivinen olkapääblokki on turvallinen tekniikka ja se on tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimukset viittaavat myös siihen, että selektiivisellä olkapäälukkolla on pidempi kesto, vähemmän vaihteluita kipupisteissä ja vähemmän rebound-kipua alueellisen anestesian häipymisen jälkeen.

Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat verrata tämän uudemman tekniikan vaikutusta yhden laukauksen interscalene plexus blockiin. Siksi tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään vertailua varten. Yksi ryhmä saa interscalene plexus-salpauksen ja toinen ryhmä valikoivan olkapääsalpauksen. Käytettävä paikallispuudutus on molemmissa ryhmissä sama, eli ropivakaiini 0,75 % kokonaistilavuudella 20 ml.

Molemmat lohkot sijoitetaan ultraääniohjatulla tekniikalla. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty sokeaa tekniikkaa, joka perustuu anatomisiin referenssipisteisiin tai hermostimulaatioon, selektiivisen olkapääblokin sijoittamiseen. Koska molemmat lohkot asetetaan ultraääniohjatulla tekniikalla, anestesiologilla on suora näkemys neulan sijainnista. Tällä tekniikalla on pienempi riski saada vahingossa suonensisäinen injektio tai hermovaurio. Myös onnistumisen todennäköisyys ja lohkon nopeampi toteutus on suurempi.

Riippumatta käytetystä tekniikasta potilaan mahdollisesti kokema kipu vähenee minimiin. Siksi potilaalle toimitetaan PCIA-järjestelmä (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia) tavallisten kipulääkkeiden (parasetamoli, tulehduskipulääke) ohella. Tämä PCIA-järjestelmä on pumppujärjestelmä, jossa on piritramidi (Dipidolor®, opioidi) yhdistetty infuusiolinjaan. Järjestelmä on rakennettu siten, että potilas voi tietyissä rajoissa itse päättää, milloin kivunhoitoa tarjotaan.

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja tarkkailijasokkoutettu tutkimus. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa ultraääniohjatun yksittäispistoksen interscalene-lohkon, toinen ryhmä ultraääniohjatun selektiivisen olkapääsalpauksen (kainalohermo ja suprascapulaarinen hermo). Potilas ei ole tiukasti sokeutunut, koska selektiiviseen olkapääblokkiin tarvitaan kaksi injektiota verrattuna vain yhteen injektioon interscalene-lohkossa. Tiedonkeruu (per- ja postoperatiivinen) sokennetaan, koska hänelle ei ilmoiteta, mikä esto suoritetaan. Tämä puolueellisuuden välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen artroskooppinen olkapääleikkaus
  • valinnainen sairaalahoito yhdeksi yöksi
  • ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1, 2/3.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • vakava liikalihavuus (BMI > 35)
  • vaikea keuhkoahtaumatauti (kulta≥ 3) tai rajoittava (FEV1 < 50 %) keuhkosairaus
  • hyytymishäiriöt
  • diabetes mellitus
  • olkapään aiempi vamma tai leikkaus
  • aiempi neuropatia tai myopatia kyseisessä käsivarressa
  • allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • opioidien käyttö ennen leikkausta
  • infektio pistoskohdassa
  • kyvyttömyys ymmärtää tai puhua hollantia
  • kyvyttömyys ymmärtää PCIA-järjestelmää
  • kyvyttömyys ymmärtää NRS-kipupistejärjestelmää
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene lohko
plexus brachialisin esto interscalene-alueella paikallispuudutteilla
plexus brachialisin esto interscalene-alueella paikallispuudutteilla
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiivinen olkapääblokki
selektiivinen suprascapulaarisen hermon ja kainalohermon salpaus paikallispuudutteilla
selektiivinen suprascapulaarisen hermon ja kainalohermon salpaus paikallispuudutteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pain Score mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Piritramidin käyttö PCIA-järjestelmän (potilaan ohjaama suonensisäinen analgesia) dokumentoimana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen hengenahdistuksen tunne mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Motorinen vajaus hermotukoksen jälkeen mitattuna Medical Research Councilin asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Unen laatu ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Yleinen tyytyväisyys mitattuna International Pain Outcomes -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.26/anesth15.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Interscalene lohko

Tilaa