- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415088
Ultraääniohjattu selektiivinen olkapääblokki vs. ultraääniohjattu interscalene brachial plexus Block, RCT
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito olkapääleikkauksen jälkeen. Ultraääniohjattu kainalo- ja ylälapahermojen salpaus (selektiivinen olkapääkatkos) vs. ultraääniohjattu interscalene olkavartalon lohko: tarkkailijan sokea RCT
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan selektiivistä olkapäälukkoa interscalene-salpaukseen. Molemmat lohkot sijoitetaan ultraääniohjatulla tekniikalla.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat postoperatiiviset kipupisteet ja pelastusopioidien käyttö. Toissijaisia tulosmittauksia ovat käsivarren motorisen vajauksen ja hengenahdistuksen esiintyminen ennen leikkausta ja sen jälkeen, unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla ja yleinen tyytyväisyys kivunhoitoon kansainvälisellä kiputulokset -kyselylomakkeella mitattuna ja NRS-pisteet (0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (arviointi postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) välittömästi hoidon jälkeen ja ennen kotiutumista ja leikkausosastolla 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta).
Yleinen tyytyväisyys kipuhoitoon arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Interscalene-salpaus on plexus brachialis -lohko skaalanvälisessä kolmiossa (ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta hermopunoksen ympärille).
Selektiivinen olkapäälukko on lapaluun ylä- ja kainalohermojen salpa (ruiskuttamalla paikallispuudutetta näiden hermojen ympärille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan selektiivistä olkapäälukkoa interscalene-salpaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua selektiivistä olkapääkatkoksia (suprascapulaaristen ja kainalohermojen aluepuudutus) ultraääniohjattuihin interskaleenikatkoihin artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioidien käyttöä, käsivarren motorisen vajauksen ja hengenahdistuksen esiintymistä ennen leikkausta ja sen jälkeen, unen laatua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä numeerisella arviointiasteikolla mitattuna ja yleistä tyytyväisyyttä. mitattuna International Pain Outcomes -kyselylomakkeella ja NRS-pisteellä (0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (arviointi postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) välittömästi hoidon jälkeen ja ennen kotiutumista ja leikkausosastolla 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta).
Yleinen tyytyväisyys kipuhoitoon arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jatkuvaa interscalene brachial plexus blokkaa pidetään olkapääleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun vakiohoitona. Interscalene-salpauksessa paikallispuudutetta ruiskutetaan hermopunoksen ympärille, mikä tarjoaa motorista ja sensorista hermotusta yläraajoille. Haittoja ovat yläraajan laaja motorinen ja sensorinen tukos ja pallean pareesi, joka joskus aiheuttaa hengenahdistusta.
Vuodesta 2007 lähtien on kuvattu uusia tekniikoita, esimerkiksi selektiivinen suprascapulaarisen hermon ja kainalohermon salpaus. Nämä kaksi hermoa toimittavat suurimman osan olkanivelestä motorisella ja sensorisella hermotuksella, mutta niillä ei ole toimintaa yläraajan distaalisessa osassa. Tällä selektiivisellä olkapääblokilla vältetään riski pallean hermotuksen menettämisestä. Näin vältytään mahdollisilta hengityshäiriöiltä. Aiemmissa tutkimuksissa on päätelty, että selektiivinen olkapääblokki on turvallinen tekniikka ja se on tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimukset viittaavat myös siihen, että selektiivisellä olkapäälukkolla on pidempi kesto, vähemmän vaihteluita kipupisteissä ja vähemmän rebound-kipua alueellisen anestesian häipymisen jälkeen.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat verrata tämän uudemman tekniikan vaikutusta yhden laukauksen interscalene plexus blockiin. Siksi tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään vertailua varten. Yksi ryhmä saa interscalene plexus-salpauksen ja toinen ryhmä valikoivan olkapääsalpauksen. Käytettävä paikallispuudutus on molemmissa ryhmissä sama, eli ropivakaiini 0,75 % kokonaistilavuudella 20 ml.
Molemmat lohkot sijoitetaan ultraääniohjatulla tekniikalla. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty sokeaa tekniikkaa, joka perustuu anatomisiin referenssipisteisiin tai hermostimulaatioon, selektiivisen olkapääblokin sijoittamiseen. Koska molemmat lohkot asetetaan ultraääniohjatulla tekniikalla, anestesiologilla on suora näkemys neulan sijainnista. Tällä tekniikalla on pienempi riski saada vahingossa suonensisäinen injektio tai hermovaurio. Myös onnistumisen todennäköisyys ja lohkon nopeampi toteutus on suurempi.
Riippumatta käytetystä tekniikasta potilaan mahdollisesti kokema kipu vähenee minimiin. Siksi potilaalle toimitetaan PCIA-järjestelmä (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia) tavallisten kipulääkkeiden (parasetamoli, tulehduskipulääke) ohella. Tämä PCIA-järjestelmä on pumppujärjestelmä, jossa on piritramidi (Dipidolor®, opioidi) yhdistetty infuusiolinjaan. Järjestelmä on rakennettu siten, että potilas voi tietyissä rajoissa itse päättää, milloin kivunhoitoa tarjotaan.
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja tarkkailijasokkoutettu tutkimus. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa ultraääniohjatun yksittäispistoksen interscalene-lohkon, toinen ryhmä ultraääniohjatun selektiivisen olkapääsalpauksen (kainalohermo ja suprascapulaarinen hermo). Potilas ei ole tiukasti sokeutunut, koska selektiiviseen olkapääblokkiin tarvitaan kaksi injektiota verrattuna vain yhteen injektioon interscalene-lohkossa. Tiedonkeruu (per- ja postoperatiivinen) sokennetaan, koska hänelle ei ilmoiteta, mikä esto suoritetaan. Tämä puolueellisuuden välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen artroskooppinen olkapääleikkaus
- valinnainen sairaalahoito yhdeksi yöksi
- ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1, 2/3.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vakava liikalihavuus (BMI > 35)
- vaikea keuhkoahtaumatauti (kulta≥ 3) tai rajoittava (FEV1 < 50 %) keuhkosairaus
- hyytymishäiriöt
- diabetes mellitus
- olkapään aiempi vamma tai leikkaus
- aiempi neuropatia tai myopatia kyseisessä käsivarressa
- allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- opioidien käyttö ennen leikkausta
- infektio pistoskohdassa
- kyvyttömyys ymmärtää tai puhua hollantia
- kyvyttömyys ymmärtää PCIA-järjestelmää
- kyvyttömyys ymmärtää NRS-kipupistejärjestelmää
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene lohko
plexus brachialisin esto interscalene-alueella paikallispuudutteilla
|
plexus brachialisin esto interscalene-alueella paikallispuudutteilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiivinen olkapääblokki
selektiivinen suprascapulaarisen hermon ja kainalohermon salpaus paikallispuudutteilla
|
selektiivinen suprascapulaarisen hermon ja kainalohermon salpaus paikallispuudutteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pain Score mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Piritramidin käyttö PCIA-järjestelmän (potilaan ohjaama suonensisäinen analgesia) dokumentoimana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen hengenahdistuksen tunne mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Motorinen vajaus hermotukoksen jälkeen mitattuna Medical Research Councilin asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Unen laatu ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Yleinen tyytyväisyys mitattuna International Pain Outcomes -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.26/anesth15.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Interscalene lohko
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiValmisPerfuusioindeksi ja Pleth Variability -indeksi ovat varhainen indikaattori brachial plexus -tukoksen onnistumisesta; Satunnaistettu kliininen tutkimusTurkki
-
Bulent Ecevit UniversityValmisYläraajan murtumaTurkki
-
Medipol UniversityValmis
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalRekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkotTurkki
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti