- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415088
Echogeleide selectieve schouderblok versus echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade, een RCT
Behandeling van postoperatieve pijn na een schouderoperatie. Echogeleide blokkade van de axillaire en suprascapulaire zenuwen (selectief schouderblok) versus echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade: een door de waarnemer geblindeerde RCT
Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie om selectieve schouderblokkade te vergelijken met interscalene blokkade. Beide blokken worden geplaatst met behulp van een ultrasone geleide techniek.
Primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijnscores en het gebruik van noodopioïden. Secundaire uitkomstmaten zijn pre- en postoperatief optreden van motorische stoornissen van de arm en kortademigheid, slaapkwaliteit in de eerste nacht na de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal en algemene tevredenheid met pijntherapie zoals gemeten door de International Pain Outcomes vragenlijst en een NRS-score (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden).
Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na de operatie (beoordeling op de postanesthetische zorgafdeling (PACU) direct na opname en voor ontslag en op de chirurgische afdeling 4, 8 en 24 uur na de operatie).
De algehele tevredenheid over de pijntherapie wordt 48 uur na de operatie beoordeeld.
Een interscalene blok is een blokkade van de plexus brachialis in de interscelene driehoek (door injectie van een plaatselijke verdoving rond de zenuwplexus).
Een selectief schouderblok is een blokkade van de suprascapulaire en axillaire zenuwen (door een plaatselijke verdoving rond deze zenuwen te injecteren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie om selectieve schouderblokkade te vergelijken met interscalene blokkade.
Het doel van deze studie is om echogeleide selectieve schouderblokkade (regionale anesthesie van de suprascapulaire en axillaire zenuwen) te vergelijken met echogeleide interscalene blokkade na arthroscopische schouderchirurgie.
Meer specifiek is deze studie bedoeld om postoperatieve pijnscores, gebruik van opioïden, pre- en postoperatief optreden van motorische stoornissen van de arm en kortademigheid, slaapkwaliteit in de eerste nacht na de operatie, zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal, en algehele tevredenheid te vergelijken. gemeten met de International Pain Outcomes vragenlijst en een NRS-score (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden).
Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na de operatie (beoordeling op de postanesthetische zorgafdeling (PACU) direct na opname en voor ontslag en op de chirurgische afdeling 4, 8 en 24 uur na de operatie).
De algehele tevredenheid over de pijntherapie wordt 48 uur na de operatie beoordeeld.
Continu interscalene brachiale plexusblokkade wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor postoperatieve pijn na een schouderoperatie. Bij interscaleenblokkade wordt een lokaal anestheticum geïnjecteerd rond de zenuwplexus die motorische en sensorische innervatie levert aan de bovenste ledematen. Nadelen zijn een uitgebreide motorische en sensorische blokkade van de bovenste ledematen en parese van het middenrif die soms kortademigheid veroorzaken.
Sinds 2007 worden nieuwere technieken beschreven, bijvoorbeeld selectieve blokkering van de nervus suprascapularis en de okselzenuw. Deze twee zenuwen voorzien het grootste deel van het schoudergewricht van motorische en sensorische innervatie, maar hebben geen functie in het distale deel van de bovenste extremiteit. Het risico van verlies van innervatie van het middenrif wordt vermeden met dit selectieve schouderblok. Zo worden mogelijke ademhalingsstoornissen vermeden. Eerdere studies hebben geconcludeerd dat het selectieve schouderblok een veilige techniek is en effectief is om postoperatieve pijn na een arthroscopische schouderoperatie te verminderen. Bovendien suggereren studies ook dat selectief schouderblok een langere duur heeft, minder fluctuaties in pijnscore en minder reboundpijn na het vervagen van de regionale anesthesie.
Met deze studie willen de onderzoekers het effect van deze nieuwere techniek vergelijken met de single shot interscalene plexus block. Daarom zullen de onderzoekers de patiënten ter vergelijking in twee groepen verdelen. De ene groep krijgt een interscalene plexusblokkade en de andere groep krijgt een selectieve schouderblokkade. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel zal in beide groepen hetzelfde zijn, namelijk ropivacaïne 0,75% met een totaal volume van 20 ml.
Beide blokken worden geplaatst met behulp van een ultrasone geleide techniek. In eerdere studies is een blinde techniek gebruikt, gebaseerd op anatomische referentiepunten of zenuwstimulatie, om het selectieve schouderblok te plaatsen. Omdat beide blokken echogeleid worden geplaatst, heeft de anesthesioloog direct zicht op de plaats van de naald. Met deze techniek is er minder risico op accidentele intravasculaire injectie of zenuwbeschadiging. Ook is er een grotere kans op succes en een snellere implementatie van het blok.
Onafhankelijk van de gebruikte techniek wordt de pijn die de patiënt kan ervaren tot een minimum beperkt. Daarom krijgt de patiënt naast de standaard pijnstillers (paracetamol, ontstekingsremmende medicatie) ook een PCIA-systeem (patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie) toegediend. Dit PCIA-systeem is een pompsysteem met piritramide (Dipidolor®, een opioïde) aangesloten op de infuuslijn. Het systeem is zo ingericht dat de patiënt binnen bepaalde grenzen zelf kan bepalen wanneer pijnbehandeling wordt gegeven.
Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en voor de waarnemer geblindeerde studie. Patiënten opgenomen zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt het echogeleide enkelschots interscaleenblok, de andere groep krijgt het echogeleide selectieve schouderblok (axillaire zenuw en suprascapulaire zenuw). De patiënt is niet strikt geblindeerd aangezien er twee injecties nodig zijn voor het selectieve schouderblok, vergeleken met slechts één injectie voor het interscaleenblok. De dataverzamelaar (per- en postoperatief) wordt geblindeerd, aangezien hij niet weet welk blok wordt uitgevoerd. Dit om vooroordelen te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve arthroscopische schouderoperatie
- electieve ziekenhuisopname voor één nacht
- leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1, 2 van 3.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- ernstige obesitas (BMI > 35)
- ernstige COPD (Gold≥ 3) of restrictieve (FEV1 < 50%) longziekte
- stollingsstoornissen
- suikerziekte
- eerder letsel of operatie aan de aangedane schouder
- reeds bestaande neuropathie of myopathie van de betrokken arm
- allergie of contra-indicatie voor de medicatie die in de studie wordt gebruikt
- preoperatief gebruik van opioïden
- infectie op de prikplaats
- onvermogen om Nederlands te begrijpen of te spreken
- onvermogen om het PCIA-systeem te begrijpen
- onvermogen om het NRS-pijnscoresysteem te begrijpen
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene blok
blokkade van de plexus brachialis in de interscalene regio met plaatselijke verdoving
|
blokkade van de plexus brachialis in de interscalene regio met plaatselijke verdoving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selectief schouderblok
selectieve blokkade van de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw met plaatselijke verdoving
|
selectieve blokkade van de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw met plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore zoals gemeten door Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Gebruik van piritramide zoals gedocumenteerd door het PCIA-systeem (patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie).
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectief gevoel van kortademigheid zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Motorische uitval na zenuwblokkade zoals gemeten met de schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Kwaliteit van slaap in de eerste nacht na de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Algehele tevredenheid zoals gemeten door de International Pain Outcomes-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.26/anesth15.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interscalene blok
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidSkeletale klasse II malocclusieEgypte
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde consumptie | BorstverkleiningTurkije (Türkiye)