Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide selectieve schouderblok versus echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade, een RCT

2 april 2016 bijgewerkt door: Stessel Björn

Behandeling van postoperatieve pijn na een schouderoperatie. Echogeleide blokkade van de axillaire en suprascapulaire zenuwen (selectief schouderblok) versus echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade: een door de waarnemer geblindeerde RCT

Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie om selectieve schouderblokkade te vergelijken met interscalene blokkade. Beide blokken worden geplaatst met behulp van een ultrasone geleide techniek.

Primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijnscores en het gebruik van noodopioïden. Secundaire uitkomstmaten zijn pre- en postoperatief optreden van motorische stoornissen van de arm en kortademigheid, slaapkwaliteit in de eerste nacht na de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal en algemene tevredenheid met pijntherapie zoals gemeten door de International Pain Outcomes vragenlijst en een NRS-score (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden).

Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na de operatie (beoordeling op de postanesthetische zorgafdeling (PACU) direct na opname en voor ontslag en op de chirurgische afdeling 4, 8 en 24 uur na de operatie).

De algehele tevredenheid over de pijntherapie wordt 48 uur na de operatie beoordeeld.

Een interscalene blok is een blokkade van de plexus brachialis in de interscelene driehoek (door injectie van een plaatselijke verdoving rond de zenuwplexus).

Een selectief schouderblok is een blokkade van de suprascapulaire en axillaire zenuwen (door een plaatselijke verdoving rond deze zenuwen te injecteren).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie om selectieve schouderblokkade te vergelijken met interscalene blokkade.

Het doel van deze studie is om echogeleide selectieve schouderblokkade (regionale anesthesie van de suprascapulaire en axillaire zenuwen) te vergelijken met echogeleide interscalene blokkade na arthroscopische schouderchirurgie.

Meer specifiek is deze studie bedoeld om postoperatieve pijnscores, gebruik van opioïden, pre- en postoperatief optreden van motorische stoornissen van de arm en kortademigheid, slaapkwaliteit in de eerste nacht na de operatie, zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal, en algehele tevredenheid te vergelijken. gemeten met de International Pain Outcomes vragenlijst en een NRS-score (0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden).

Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na de operatie (beoordeling op de postanesthetische zorgafdeling (PACU) direct na opname en voor ontslag en op de chirurgische afdeling 4, 8 en 24 uur na de operatie).

De algehele tevredenheid over de pijntherapie wordt 48 uur na de operatie beoordeeld.

Continu interscalene brachiale plexusblokkade wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor postoperatieve pijn na een schouderoperatie. Bij interscaleenblokkade wordt een lokaal anestheticum geïnjecteerd rond de zenuwplexus die motorische en sensorische innervatie levert aan de bovenste ledematen. Nadelen zijn een uitgebreide motorische en sensorische blokkade van de bovenste ledematen en parese van het middenrif die soms kortademigheid veroorzaken.

Sinds 2007 worden nieuwere technieken beschreven, bijvoorbeeld selectieve blokkering van de nervus suprascapularis en de okselzenuw. Deze twee zenuwen voorzien het grootste deel van het schoudergewricht van motorische en sensorische innervatie, maar hebben geen functie in het distale deel van de bovenste extremiteit. Het risico van verlies van innervatie van het middenrif wordt vermeden met dit selectieve schouderblok. Zo worden mogelijke ademhalingsstoornissen vermeden. Eerdere studies hebben geconcludeerd dat het selectieve schouderblok een veilige techniek is en effectief is om postoperatieve pijn na een arthroscopische schouderoperatie te verminderen. Bovendien suggereren studies ook dat selectief schouderblok een langere duur heeft, minder fluctuaties in pijnscore en minder reboundpijn na het vervagen van de regionale anesthesie.

Met deze studie willen de onderzoekers het effect van deze nieuwere techniek vergelijken met de single shot interscalene plexus block. Daarom zullen de onderzoekers de patiënten ter vergelijking in twee groepen verdelen. De ene groep krijgt een interscalene plexusblokkade en de andere groep krijgt een selectieve schouderblokkade. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel zal in beide groepen hetzelfde zijn, namelijk ropivacaïne 0,75% met een totaal volume van 20 ml.

Beide blokken worden geplaatst met behulp van een ultrasone geleide techniek. In eerdere studies is een blinde techniek gebruikt, gebaseerd op anatomische referentiepunten of zenuwstimulatie, om het selectieve schouderblok te plaatsen. Omdat beide blokken echogeleid worden geplaatst, heeft de anesthesioloog direct zicht op de plaats van de naald. Met deze techniek is er minder risico op accidentele intravasculaire injectie of zenuwbeschadiging. Ook is er een grotere kans op succes en een snellere implementatie van het blok.

Onafhankelijk van de gebruikte techniek wordt de pijn die de patiënt kan ervaren tot een minimum beperkt. Daarom krijgt de patiënt naast de standaard pijnstillers (paracetamol, ontstekingsremmende medicatie) ook een PCIA-systeem (patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie) toegediend. Dit PCIA-systeem is een pompsysteem met piritramide (Dipidolor®, een opioïde) aangesloten op de infuuslijn. Het systeem is zo ingericht dat de patiënt binnen bepaalde grenzen zelf kan bepalen wanneer pijnbehandeling wordt gegeven.

Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en voor de waarnemer geblindeerde studie. Patiënten opgenomen zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt het echogeleide enkelschots interscaleenblok, de andere groep krijgt het echogeleide selectieve schouderblok (axillaire zenuw en suprascapulaire zenuw). De patiënt is niet strikt geblindeerd aangezien er twee injecties nodig zijn voor het selectieve schouderblok, vergeleken met slechts één injectie voor het interscaleenblok. De dataverzamelaar (per- en postoperatief) wordt geblindeerd, aangezien hij niet weet welk blok wordt uitgevoerd. Dit om vooroordelen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve arthroscopische schouderoperatie
  • electieve ziekenhuisopname voor één nacht
  • leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1, 2 van 3.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • ernstige obesitas (BMI > 35)
  • ernstige COPD (Gold≥ 3) of restrictieve (FEV1 < 50%) longziekte
  • stollingsstoornissen
  • suikerziekte
  • eerder letsel of operatie aan de aangedane schouder
  • reeds bestaande neuropathie of myopathie van de betrokken arm
  • allergie of contra-indicatie voor de medicatie die in de studie wordt gebruikt
  • preoperatief gebruik van opioïden
  • infectie op de prikplaats
  • onvermogen om Nederlands te begrijpen of te spreken
  • onvermogen om het PCIA-systeem te begrijpen
  • onvermogen om het NRS-pijnscoresysteem te begrijpen
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene blok
blokkade van de plexus brachialis in de interscalene regio met plaatselijke verdoving
blokkade van de plexus brachialis in de interscalene regio met plaatselijke verdoving
ACTIVE_COMPARATOR: Selectief schouderblok
selectieve blokkade van de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw met plaatselijke verdoving
selectieve blokkade van de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw met plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore zoals gemeten door Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebruik van piritramide zoals gedocumenteerd door het PCIA-systeem (patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie).
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief gevoel van kortademigheid zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Motorische uitval na zenuwblokkade zoals gemeten met de schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Kwaliteit van slaap in de eerste nacht na de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Algehele tevredenheid zoals gemeten door de International Pain Outcomes-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.26/anesth15.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Interscalene blok

Abonneren