- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02415088
Blocco selettivo della spalla ecoguidato contro blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato, un RCT
Trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia della spalla. Blocco ecoguidato dei nervi ascellari e soprascapolari (blocco selettivo della spalla) rispetto al blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato: un RCT in cieco per l'osservatore
Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, per confrontare il blocco selettivo della spalla con il blocco interscalenico. Entrambi i blocchi verranno posizionati utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni.
Le misure di esito primarie saranno i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi di soccorso. Le misure di esito secondarie saranno l'insorgenza pre e postoperatoria di deficit motorio del braccio e dispnea, la qualità del sonno nella prima notte dopo l'intervento chirurgico misurata da una scala di valutazione numerica e la soddisfazione generale per la terapia del dolore misurata dal questionario International Pain Outcomes e un punteggio NRS (0 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto).
Le misure di esito primarie e secondarie saranno valutate durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (valutazione nell'unità di cura postanestetica (PACU) subito dopo il ricovero e prima della dimissione e nel reparto chirurgico a 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento).
La soddisfazione generale per la terapia del dolore sarà valutata 48 ore dopo l'intervento.
Un blocco interscalenico è un blocco del plesso brachiale nel triangolo interscelene (iniettando un anestetico locale attorno al plesso nervoso).
Un blocco selettivo della spalla è un blocco dei nervi soprascapolare e ascellare (iniettando un anestetico locale attorno a questi nervi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, per confrontare il blocco selettivo della spalla con il blocco interscalenico.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il blocco selettivo della spalla ecoguidato (anestesia regionale dei nervi soprascapolare e ascellare) con il blocco interscalenico ecoguidato dopo chirurgia artroscopica della spalla.
Più specificamente, questo studio è progettato per confrontare i punteggi del dolore postoperatorio, l'uso di oppioidi, l'insorgenza pre e postoperatoria di deficit motorio del braccio e dispnea, la qualità del sonno nella prima notte dopo l'intervento chirurgico misurata da una scala di valutazione numerica e la soddisfazione generale come misurato dal questionario International Pain Outcomes e da un punteggio NRS (0 = per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto).
Le misure di esito primarie e secondarie saranno valutate durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (valutazione nell'unità di cura postanestetica (PACU) subito dopo il ricovero e prima della dimissione e nel reparto chirurgico a 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento).
La soddisfazione generale per la terapia del dolore sarà valutata 48 ore dopo l'intervento.
Il blocco continuo del plesso interscalenico brachiale è considerato il trattamento standard per il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla spalla. Con il blocco interscalenico viene iniettato un anestetico locale attorno al plesso nervoso che fornisce innervazione motoria e sensoriale all'arto superiore. Gli svantaggi sono un esteso blocco motorio e sensoriale dell'arto superiore e una paresi del diaframma che a volte provoca dispnea.
Dal 2007 vengono descritte nuove tecniche, ad esempio il blocco selettivo del nervo soprascapolare e del nervo ascellare. Questi due nervi forniscono la maggior parte dell'articolazione della spalla con l'innervazione motoria e sensoriale, ma non hanno alcuna funzione nella parte distale dell'arto superiore. Il rischio di perdita di innervazione del diaframma viene evitato con questo blocco selettivo della spalla. In questo modo si evitano possibili disturbi respiratori. Precedenti studi hanno concluso che il blocco selettivo della spalla è una tecnica sicura ed è efficace per ridurre il dolore postoperatorio dopo un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Inoltre, gli studi suggeriscono anche che il blocco selettivo della spalla ha una durata maggiore, meno fluttuazioni nel punteggio del dolore e meno dolore da rimbalzo dopo lo sbiadimento dell'anestesia regionale.
Con questo studio gli investigatori vogliono confrontare l'effetto di questa nuova tecnica con il blocco del plesso interscalenico a colpo singolo. Pertanto gli investigatori assegneranno i pazienti a due gruppi per il confronto. Un gruppo riceverà il blocco del plesso interscalenico e l'altro gruppo riceverà un blocco selettivo della spalla. L'anestetico locale utilizzato sarà lo stesso in entrambi i gruppi, ovvero ropivacaina 0,75% con un volume totale di 20 ml.
Entrambi i blocchi verranno posizionati utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni. In studi precedenti è stata utilizzata una tecnica alla cieca, basata su punti di riferimento anatomici o stimolazione nervosa, per posizionare il blocco selettivo della spalla. Poiché entrambi i blocchi verranno posizionati con una tecnica ecoguidata, l'anestesista avrà una visione diretta della posizione dell'ago. Con questa tecnica c'è meno rischio di iniezione intravascolare accidentale o lesioni nervose. Inoltre vi è una maggiore probabilità di successo e un'implementazione più rapida del blocco.
Indipendentemente dalla tecnica utilizzata, il dolore che il paziente può provare sarà ridotto al minimo. Pertanto al paziente verrà fornito un sistema PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente), accanto agli antidolorifici standard (paracetamolo, farmaci antinfiammatori). Questo sistema PCIA è un sistema a pompa con piritramide (Dipidolor®, un oppioide) collegato alla linea di infusione. Il sistema è impostato in modo che, entro certi limiti, il paziente possa decidere autonomamente quando fornire il trattamento del dolore.
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e in cieco per l'osservatore. I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà il blocco interscalenico a colpo singolo guidato da ultrasuoni, l'altro gruppo riceverà il blocco selettivo della spalla guidato da ultrasuoni (nervo ascellare e nervo soprascapolare). Il paziente non è strettamente cieco in quanto sono necessarie due iniezioni per il blocco selettivo della spalla, rispetto a una sola iniezione per il blocco interscalenico. Il raccoglitore di dati (per e postoperatorio) sarà cieco, poiché non verrà informato su quale blocco viene eseguito. Questo per evitare pregiudizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva artroscopica della spalla
- ricovero ospedaliero facoltativo per una notte
- età > 18 anni e < 75 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 di 3.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- obesità grave ( BMI > 35)
- BPCO grave (Gold≥ 3) o malattia polmonare restrittiva (FEV1 <50%).
- disturbi della coagulazione
- diabete mellito
- precedente lesione o intervento chirurgico alla spalla coinvolta
- neuropatia o miopatia preesistente del braccio interessato
- allergia o controindicazione per il farmaco utilizzato nello studio
- uso preoperatorio di oppioidi
- infezione nel sito di puntura
- incapacità di comprendere o parlare l'olandese
- incapacità di comprendere il sistema PCIA
- incapacità di comprendere il sistema di punteggio del dolore NRS
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco interscalenico
blocco del plesso brachiale nella regione interscalenica con anestetici locali
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blocco del plesso brachiale nella regione interscalenica con anestetici locali
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco selettivo della spalla
blocco selettivo del nervo soprascapolare e del nervo ascellare con anestetici locali
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blocco selettivo del nervo soprascapolare e del nervo ascellare con anestetici locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore misurato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Uso di piritramide come documentato dal sistema PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente).
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensazione soggettiva di dispnea misurata da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Deficit motorio dopo blocco nervoso misurato dalla scala del Medical Research Council
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Qualità del sonno nella prima notte dopo l'intervento chirurgico misurata da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Soddisfazione complessiva misurata dal questionario International Pain Outcomes
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.26/anesth15.01
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Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
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University of BaghdadAttivo, non reclutante
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Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
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Dr. Fareena GhaffarCompletatoClasse II Divisione 1 Malocclusione | Retrognatismo mandibolarePakistan
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Cairo UniversitySconosciutoMalocclusione di II classe, Divisione 1
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoMalocclusione, Classe Angle II
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University of BirminghamSconosciutoMalocclusione, Classe Angle IIRegno Unito