- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02415088
Ultrahang-vezérelt szelektív vállblokk kontra ultrahang-vezérelt interscalene brachialis plexus blokk, egy RCT
Posztoperatív fájdalom kezelése vállműtét után. Az axilláris és szuprascapuláris idegek ultrahang által vezérelt blokkja (szelektív vállblokk) versus ultrahang-vezérelt interskálános brachialis plexus blokk: megfigyelő által elvakult RCT
Ez egy randomizált, megfigyelői vak vizsgálat a szelektív vállblokk és az interscalene blokk összehasonlítására. Mindkét blokkot ultrahangvezérelt technikával helyezik el.
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív fájdalom pontszáma és a mentő opioidok használata. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kar motoros hiányának és nehézlégzésének műtét előtti és utáni előfordulása, a műtét utáni első éjszaka alvásminősége, numerikus értékelési skálával mérve, valamint a fájdalomterápiával való általános elégedettség az International Pain Outcomes kérdőív alapján, és egy NRS-pontszám (0 = egyáltalán nem elégedett és 10 = nagyon elégedett).
Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére a műtét utáni első 24 órában kerül sor (értékelés a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) közvetlenül a felvétel után és a hazabocsátás előtt, valamint a sebészeti osztályon a műtét után 4, 8 és 24 órával).
A fájdalomterápiával való általános elégedettséget a műtét után 48 órával értékelik.
Az interscalene blokk a plexus brachialis blokkja az interscelene háromszögben (az idegfonat köré helyi érzéstelenítő befecskendezésével).
A szelektív vállblokk a suprascapularis és axilláris idegek blokkja (az idegek köré helyi érzéstelenítő befecskendezésével).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, megfigyelői vak vizsgálat a szelektív vállblokk és az interscalene blokk összehasonlítására.
A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt szelektív vállblokk (a suprascapularis és axilláris idegek regionális érzéstelenítése) összehasonlítása az artroszkópos vállműtét utáni ultrahang-vezérelt interskalén blokkokkal.
Konkrétabban, ez a tanulmány a posztoperatív fájdalom pontszámait, az opioidok használatát, a kar motoros hiányának és nehézlégzésének műtét előtti és utáni előfordulását, a műtét utáni első éjszaka alvásminőségét, numerikus értékelési skálával mérve, valamint az általános elégedettséget hasonlítja össze. az International Pain Outcomes kérdőív és egy NRS-pontszám alapján mérve (0 = egyáltalán nem elégedett és 10 = nagyon elégedett).
Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére a műtét utáni első 24 órában kerül sor (értékelés a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) közvetlenül a felvétel után és a hazabocsátás előtt, valamint a sebészeti osztályon a műtét után 4, 8 és 24 órával).
A fájdalomterápiával való általános elégedettséget a műtét után 48 órával értékelik.
A folyamatos interscalene brachialis plexus blokk a vállműtét utáni posztoperatív fájdalom standard kezelésének tekinthető. Az interscalene blokknál helyi érzéstelenítőt fecskendeznek az idegfonat köré, amely motoros és szenzoros beidegzést biztosít a felső végtag számára. Hátránya a felső végtag kiterjedt motoros és szenzoros blokkja, valamint a rekeszizom parézise, amely néha nehézlégzést vált ki.
2007 óta újabb technikákat írnak le, például a suprascapularis ideg és az axilláris ideg szelektív blokkját. Ez a két ideg látja el a vállízület nagy részét motoros és szenzoros beidegzéssel, de a felső végtag disztális részén nincs funkciója. Ezzel a szelektív vállblokkkal elkerülhető a rekeszizom beidegzésének elvesztése. Így elkerülhetők az esetleges légzési zavarok. Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a szelektív vállblokk biztonságos technika, és hatékony az artroszkópos vállműtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében. Ezenkívül a tanulmányok azt is sugallják, hogy a szelektív vállblokk hosszabb ideig tart, kevesebb a fájdalompontszám ingadozása és kisebb a visszapattanó fájdalom a regionális érzéstelenítés elhalványulása után.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók ennek az újabb technikának a hatását kívánják összehasonlítani az egyszeri lövéses interscalene plexus blokkkal. Ezért a vizsgálók összehasonlítás céljából két csoportba osztják a betegeket. Az egyik csoport interscalene plexus blokkot kap, a másik csoport pedig szelektív vállblokkot. Az alkalmazott helyi érzéstelenítő mindkét csoportban ugyanaz, azaz a ropivakain 0,75%, 20 ml össztérfogattal.
Mindkét blokkot ultrahangvezérelt technikával helyezik el. Korábbi tanulmányokban anatómiai referenciapontokon vagy idegstimuláción alapuló vaktechnikát alkalmaztak a szelektív vállblokk elhelyezésére. Mivel mindkét blokkot ultrahanggal vezérelt technikával helyezik el, az aneszteziológus közvetlenül láthatja a tű helyét. Ezzel a technikával kisebb a véletlen intravaszkuláris injekció vagy idegsérülés kockázata. Ezenkívül nagyobb a siker valószínűsége és a blokk gyorsabb végrehajtása.
Az alkalmazott technikától függetlenül a páciens által tapasztalt fájdalom minimálisra csökken. Ezért a beteget PCIA rendszerrel (beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás) kell ellátni, a szokásos fájdalomcsillapítók (paracetamol, gyulladáscsökkentő) mellett. Ez a PCIA-rendszer egy piritramiddal (Dipidolor®, opioid) ellátott pumparendszer, amely az infúziós vezetékhez kapcsolódik. A rendszert úgy alakították ki, hogy bizonyos korlátok között a páciens maga dönthesse el, mikor kerül a fájdalomkezelésre.
Ez egy monocentrikus, prospektív, randomizált és megfigyelő-vak vizsgálat. A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport kapja az ultrahanggal vezérelt egyszeri lövés interskalén blokkot, a másik csoport az ultrahanggal vezérelt szelektív vállblokkot (axilláris ideg és suprascapularis ideg). A páciens nincs szigorúan megvakulva, mivel a szelektív vállblokkhoz két injekció szükséges, míg az interskalén blokkhoz csak egy injekció szükséges. Az adatgyűjtő (operatív és posztoperatív) vak lesz, mivel nem kap tájékoztatást arról, hogy melyik blokkot hajtják végre. Ezt az elfogultság elkerülése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív artroszkópos vállműtét
- választható kórházi felvétel egy éjszakára
- életkor > 18 év és < 75 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 1, 2/3.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- súlyos elhízás (BMI > 35)
- súlyos COPD (Gold≥ 3) vagy restriktív (FEV1 < 50%) tüdőbetegség
- véralvadási zavarok
- diabetes mellitus
- az érintett váll korábbi sérülése vagy műtétje
- az érintett kar már meglévő neuropátiája vagy myopathiája
- allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban használt gyógyszerre
- az opioidok műtét előtti alkalmazása
- fertőzés a szúrás helyén
- képtelenség megérteni vagy beszélni hollandul
- képtelenség megérteni a PCIA rendszert
- képtelenség megérteni az NRS fájdalompontrendszert
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene blokk
a plexus brachialis blokkja az interscalene régióban helyi érzéstelenítőkkel
|
a plexus brachialis blokkja az interscalene régióban helyi érzéstelenítőkkel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szelektív vállblokk
a suprascapularis ideg és az axilláris ideg szelektív blokkolása helyi érzéstelenítőkkel
|
a suprascapularis ideg és az axilláris ideg szelektív blokkolása helyi érzéstelenítőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalompontszám numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Piritramid alkalmazása a PCIA (beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás) rendszer által dokumentált módon
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nehézlégzés szubjektív érzése, numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Motoros hiány idegblokk után, az Orvosi Kutatási Tanács skáláján mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az alvás minősége a műtét utáni első éjszaka numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az International Pain Outcomes kérdőív alapján mért általános elégedettség
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.26/anesth15.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .