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Ultraschallgeführte selektive Schulterblockade versus ultraschallgeführte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade, eine RCT

2. April 2016 aktualisiert von: Stessel Björn

Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Schulteroperation. Ultraschallgeführte Blockade der Axillar- und Supraskapularnerven (selektive Schulterblockade) versus ultraschallgeführte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade: Eine beobachterblinde RCT

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Studie zum Vergleich der selektiven Schulterblockade mit der interskalenären Blockade. Beide Blöcke werden mit einer ultraschallgeführten Technik platziert.

Primäre Ergebnismessungen sind postoperative Schmerzwerte und die Verwendung von Notfall-Opioiden. Sekundäre Ergebnisparameter sind das prä- und postoperative Auftreten von motorischen Defiziten des Arms und Dyspnoe, die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, gemessen anhand des International Pain Outcomes Questionnaire und einen NRS-Score (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).

Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation (Beurteilung in der Postanästhesiestation (PACU) direkt nach der Aufnahme und vor der Entlassung und auf der chirurgischen Station 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation) bewertet.

Die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerztherapie wird 48 Stunden nach der Operation beurteilt.

Eine interskalenäre Blockade ist eine Blockade des Plexus brachialis im interskelenischen Dreieck (durch Injektion eines Lokalanästhetikums um den Nervenplexus herum).

Eine selektive Schulterblockade ist eine Blockade der N. suprascapularis und der N. axillaris (durch Injektion eines Lokalanästhetikums um diese Nerven herum).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Studie zum Vergleich der selektiven Schulterblockade mit der interskalenären Blockade.

Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte selektive Schulterblockade (Regionalanästhesie der N. suprascapularis und axillaris) mit der ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade nach arthroskopischer Schulteroperation zu vergleichen.

Genauer gesagt soll diese Studie postoperative Schmerzwerte, die Verwendung von Opioiden, das prä- und postoperative Auftreten von motorischen Defiziten des Arms und Dyspnoe, die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, und die allgemeine Zufriedenheit vergleichen gemessen anhand des International Pain Outcomes Questionnaire und einem NRS-Score (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).

Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation (Beurteilung in der Postanästhesiestation (PACU) direkt nach der Aufnahme und vor der Entlassung und auf der chirurgischen Station 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation) bewertet.

Die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerztherapie wird 48 Stunden nach der Operation beurteilt.

Die kontinuierliche Interskalenusblockade des Plexus brachialis gilt als Standardbehandlung bei postoperativen Schmerzen nach Schulteroperationen. Bei der Skalenusblockade wird ein Lokalanästhetikum um das Nervengeflecht injiziert, das die obere Extremität motorisch und sensorisch innerviert. Nachteile sind eine ausgedehnte motorische und sensorische Blockade der oberen Extremität und eine Parese des Zwerchfells, die manchmal Dyspnoe hervorruft.

Seit 2007 werden neuere Techniken beschrieben, beispielsweise die selektive Blockade des Nervus suprascapularis und des Nervus axillaris. Diese beiden Nerven versorgen den größten Teil des Schultergelenks mit motorischer und sensorischer Innervation, haben aber im distalen Teil der oberen Extremität keine Funktion. Das Risiko eines Innervationsverlustes des Zwerchfells wird mit dieser selektiven Schulterblockade vermieden. Dadurch werden mögliche Atemstörungen vermieden. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass die selektive Schulterblockade eine sichere Technik ist und wirksam ist, um postoperative Schmerzen nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu reduzieren. Darüber hinaus deuten Studien auch darauf hin, dass die selektive Schulterblockade eine längere Dauer, weniger Schwankungen im Schmerzscore und weniger Rebound-Schmerzen nach Abklingen der Regionalanästhesie hat.

Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung dieser neueren Technik mit der Single-Shot-Interskalenus-Plexus-Blockade vergleichen. Daher werden die Prüfärzte die Patienten zum Vergleich in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe erhält eine Interskalenus-Plexus-Blockade und die andere Gruppe eine selektive Schulterblockade. Das verwendete Lokalanästhetikum ist in beiden Gruppen das gleiche, d. h. Ropivacain 0,75 % mit einem Gesamtvolumen von 20 ml.

Beide Blöcke werden mit einer ultraschallgeführten Technik platziert. In früheren Studien wurde eine blinde Technik basierend auf anatomischen Referenzpunkten oder Nervenstimulation verwendet, um die selektive Schulterblockade zu platzieren. Da beide Blöcke mit einer ultraschallgeführten Technik platziert werden, hat der Anästhesist einen direkten Blick auf die Position der Nadel. Bei dieser Technik besteht ein geringeres Risiko einer versehentlichen intravaskulären Injektion oder einer Nervenverletzung. Auch gibt es eine größere Erfolgswahrscheinlichkeit und eine schnellere Implementierung des Blocks.

Unabhängig von der verwendeten Technik werden die Schmerzen, die der Patient möglicherweise erleidet, auf ein Minimum reduziert. Daher wird der Patient neben den üblichen Schmerzmitteln (Paracetamol, entzündungshemmende Medikamente) mit einem PCIA-System (Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) versorgt. Dieses PCIA-System ist ein Pumpensystem mit Piritramid (Dipidolor®, ein Opioid), das mit der Infusionsleitung verbunden ist. Das System ist so eingerichtet, dass der Patient innerhalb gewisser Grenzen selbst entscheiden kann, wann eine Schmerzbehandlung erfolgt.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte und beobachterverblindete Studie. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält die ultraschallgeführte Single-Shot-Interskalenusblockade, die andere Gruppe die ultraschallgeführte selektive Schulterblockade (N. axillaris und N. suprascapularis). Der Patient ist nicht streng verblindet, da für die selektive Schulterblockade zwei Injektionen erforderlich sind, im Vergleich zu nur einer Injektion für die interskalenäre Blockade. Der Datenerfasser (per- und postoperativ) wird verblindet, da er nicht darüber informiert wird, welche Blockierung durchgeführt wird. Dies, um Vorurteile zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive arthroskopische Schulterchirurgie
  • elektiver Krankenhausaufenthalt für eine Nacht
  • Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 von 3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • starkes Übergewicht (BMI > 35)
  • schwere COPD (Gold≥ 3) oder restriktive (FEV1 < 50 %) Lungenerkrankung
  • Gerinnungsstörungen
  • Diabetes Mellitus
  • vorherige Verletzung oder Operation der betroffenen Schulter
  • vorbestehende Neuropathie oder Myopathie des betroffenen Arms
  • Allergie oder Kontraindikation für das in der Studie verwendete Medikament
  • präoperative Einnahme von Opioiden
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen oder zu sprechen
  • Unfähigkeit, das PCIA-System zu verstehen
  • Unfähigkeit, das NRS-Schmerz-Score-System zu verstehen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interskalenärer Block
Blockierung des Plexus brachialis im Bereich zwischen den Skalenusen mit Lokalanästhetika
Blockierung des Plexus brachialis im Bereich zwischen den Skalenusen mit Lokalanästhetika
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiver Schulterblock
selektive Blockade des N. suprascapularis und des N. axillaris mit Lokalanästhetika
selektive Blockade des N. suprascapularis und des N. axillaris mit Lokalanästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verwendung von Piritramid, wie durch das PCIA-System (Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) dokumentiert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektives Gefühl von Dyspnoe, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Motorisches Defizit nach Nervenblockade, gemessen anhand der Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtzufriedenheit gemessen anhand des International Pain Outcomes Fragebogens
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.26/anesth15.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Interskalenärer Block

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