- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415088
Ultraschallgeführte selektive Schulterblockade versus ultraschallgeführte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade, eine RCT
Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Schulteroperation. Ultraschallgeführte Blockade der Axillar- und Supraskapularnerven (selektive Schulterblockade) versus ultraschallgeführte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade: Eine beobachterblinde RCT
Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Studie zum Vergleich der selektiven Schulterblockade mit der interskalenären Blockade. Beide Blöcke werden mit einer ultraschallgeführten Technik platziert.
Primäre Ergebnismessungen sind postoperative Schmerzwerte und die Verwendung von Notfall-Opioiden. Sekundäre Ergebnisparameter sind das prä- und postoperative Auftreten von motorischen Defiziten des Arms und Dyspnoe, die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, gemessen anhand des International Pain Outcomes Questionnaire und einen NRS-Score (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation (Beurteilung in der Postanästhesiestation (PACU) direkt nach der Aufnahme und vor der Entlassung und auf der chirurgischen Station 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation) bewertet.
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerztherapie wird 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
Eine interskalenäre Blockade ist eine Blockade des Plexus brachialis im interskelenischen Dreieck (durch Injektion eines Lokalanästhetikums um den Nervenplexus herum).
Eine selektive Schulterblockade ist eine Blockade der N. suprascapularis und der N. axillaris (durch Injektion eines Lokalanästhetikums um diese Nerven herum).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Studie zum Vergleich der selektiven Schulterblockade mit der interskalenären Blockade.
Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte selektive Schulterblockade (Regionalanästhesie der N. suprascapularis und axillaris) mit der ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade nach arthroskopischer Schulteroperation zu vergleichen.
Genauer gesagt soll diese Studie postoperative Schmerzwerte, die Verwendung von Opioiden, das prä- und postoperative Auftreten von motorischen Defiziten des Arms und Dyspnoe, die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, und die allgemeine Zufriedenheit vergleichen gemessen anhand des International Pain Outcomes Questionnaire und einem NRS-Score (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation (Beurteilung in der Postanästhesiestation (PACU) direkt nach der Aufnahme und vor der Entlassung und auf der chirurgischen Station 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation) bewertet.
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerztherapie wird 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
Die kontinuierliche Interskalenusblockade des Plexus brachialis gilt als Standardbehandlung bei postoperativen Schmerzen nach Schulteroperationen. Bei der Skalenusblockade wird ein Lokalanästhetikum um das Nervengeflecht injiziert, das die obere Extremität motorisch und sensorisch innerviert. Nachteile sind eine ausgedehnte motorische und sensorische Blockade der oberen Extremität und eine Parese des Zwerchfells, die manchmal Dyspnoe hervorruft.
Seit 2007 werden neuere Techniken beschrieben, beispielsweise die selektive Blockade des Nervus suprascapularis und des Nervus axillaris. Diese beiden Nerven versorgen den größten Teil des Schultergelenks mit motorischer und sensorischer Innervation, haben aber im distalen Teil der oberen Extremität keine Funktion. Das Risiko eines Innervationsverlustes des Zwerchfells wird mit dieser selektiven Schulterblockade vermieden. Dadurch werden mögliche Atemstörungen vermieden. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass die selektive Schulterblockade eine sichere Technik ist und wirksam ist, um postoperative Schmerzen nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu reduzieren. Darüber hinaus deuten Studien auch darauf hin, dass die selektive Schulterblockade eine längere Dauer, weniger Schwankungen im Schmerzscore und weniger Rebound-Schmerzen nach Abklingen der Regionalanästhesie hat.
Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung dieser neueren Technik mit der Single-Shot-Interskalenus-Plexus-Blockade vergleichen. Daher werden die Prüfärzte die Patienten zum Vergleich in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe erhält eine Interskalenus-Plexus-Blockade und die andere Gruppe eine selektive Schulterblockade. Das verwendete Lokalanästhetikum ist in beiden Gruppen das gleiche, d. h. Ropivacain 0,75 % mit einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Beide Blöcke werden mit einer ultraschallgeführten Technik platziert. In früheren Studien wurde eine blinde Technik basierend auf anatomischen Referenzpunkten oder Nervenstimulation verwendet, um die selektive Schulterblockade zu platzieren. Da beide Blöcke mit einer ultraschallgeführten Technik platziert werden, hat der Anästhesist einen direkten Blick auf die Position der Nadel. Bei dieser Technik besteht ein geringeres Risiko einer versehentlichen intravaskulären Injektion oder einer Nervenverletzung. Auch gibt es eine größere Erfolgswahrscheinlichkeit und eine schnellere Implementierung des Blocks.
Unabhängig von der verwendeten Technik werden die Schmerzen, die der Patient möglicherweise erleidet, auf ein Minimum reduziert. Daher wird der Patient neben den üblichen Schmerzmitteln (Paracetamol, entzündungshemmende Medikamente) mit einem PCIA-System (Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) versorgt. Dieses PCIA-System ist ein Pumpensystem mit Piritramid (Dipidolor®, ein Opioid), das mit der Infusionsleitung verbunden ist. Das System ist so eingerichtet, dass der Patient innerhalb gewisser Grenzen selbst entscheiden kann, wann eine Schmerzbehandlung erfolgt.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte und beobachterverblindete Studie. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält die ultraschallgeführte Single-Shot-Interskalenusblockade, die andere Gruppe die ultraschallgeführte selektive Schulterblockade (N. axillaris und N. suprascapularis). Der Patient ist nicht streng verblindet, da für die selektive Schulterblockade zwei Injektionen erforderlich sind, im Vergleich zu nur einer Injektion für die interskalenäre Blockade. Der Datenerfasser (per- und postoperativ) wird verblindet, da er nicht darüber informiert wird, welche Blockierung durchgeführt wird. Dies, um Vorurteile zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive arthroskopische Schulterchirurgie
- elektiver Krankenhausaufenthalt für eine Nacht
- Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 von 3.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- starkes Übergewicht (BMI > 35)
- schwere COPD (Gold≥ 3) oder restriktive (FEV1 < 50 %) Lungenerkrankung
- Gerinnungsstörungen
- Diabetes Mellitus
- vorherige Verletzung oder Operation der betroffenen Schulter
- vorbestehende Neuropathie oder Myopathie des betroffenen Arms
- Allergie oder Kontraindikation für das in der Studie verwendete Medikament
- präoperative Einnahme von Opioiden
- Infektion an der Einstichstelle
- Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen oder zu sprechen
- Unfähigkeit, das PCIA-System zu verstehen
- Unfähigkeit, das NRS-Schmerz-Score-System zu verstehen
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interskalenärer Block
Blockierung des Plexus brachialis im Bereich zwischen den Skalenusen mit Lokalanästhetika
|
Blockierung des Plexus brachialis im Bereich zwischen den Skalenusen mit Lokalanästhetika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiver Schulterblock
selektive Blockade des N. suprascapularis und des N. axillaris mit Lokalanästhetika
|
selektive Blockade des N. suprascapularis und des N. axillaris mit Lokalanästhetika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzpunktzahl, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Verwendung von Piritramid, wie durch das PCIA-System (Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) dokumentiert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subjektives Gefühl von Dyspnoe, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Motorisches Defizit nach Nervenblockade, gemessen anhand der Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Gesamtzufriedenheit gemessen anhand des International Pain Outcomes Fragebogens
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.26/anesth15.01
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