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Bloc sélectif de l'épaule guidé par ultrasons versus bloc interscalénique du plexus brachial guidé par ultrasons, un ECR

2 avril 2016 mis à jour par: Stessel Björn

Traitement de la douleur postopératoire après chirurgie de l'épaule. Bloc échoguidé des nerfs axillaires et suprascapulaires (bloc sélectif de l'épaule) versus bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie : un ECR en aveugle par un observateur

Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle observateur pour comparer le bloc sélectif de l'épaule au bloc interscalénique. Les deux blocs seront placés à l'aide d'une technique guidée par ultrasons.

Les principaux critères de jugement seront les scores de douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes de secours. Les critères de jugement secondaires seront l'apparition pré- et postopératoire d'un déficit moteur du bras et de la dyspnée, la qualité du sommeil dans la première nuit après la chirurgie telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique et la satisfaction globale à l'égard du traitement de la douleur telle que mesurée par le questionnaire International Pain Outcomes et un score NRS (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait).

Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués au cours des premières 24 heures après la chirurgie (évaluation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) directement après l'admission et avant la sortie et dans le service de chirurgie à 4, 8 et 24 heures après la chirurgie).

La satisfaction globale à l'égard du traitement de la douleur sera évaluée 48 heures après la chirurgie.

Un bloc interscalène est un blocage du plexus brachial dans le triangle interscélénique (par injection d'un anesthésique local autour du plexus nerveux).

Un bloc sélectif d'épaule est un blocage des nerfs suprascapulaire et axillaire (par injection d'un anesthésique local autour de ces nerfs).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle observateur pour comparer le bloc sélectif de l'épaule au bloc interscalénique.

Le but de cette étude est de comparer le bloc d'épaule sélectif échoguidé (anesthésie régionale des nerfs suprascapulaire et axillaire) au bloc interscalénique échoguidé après chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Plus précisément, cette étude est conçue pour comparer les scores de douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes, la survenue pré et postopératoire d'un déficit moteur du bras et d'une dyspnée, la qualité du sommeil dans la première nuit après la chirurgie telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique et la satisfaction globale. tel que mesuré par le questionnaire International Pain Outcomes et un score NRS (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait).

Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués au cours des premières 24 heures après la chirurgie (évaluation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) directement après l'admission et avant la sortie et dans le service de chirurgie à 4, 8 et 24 heures après la chirurgie).

La satisfaction globale à l'égard du traitement de la douleur sera évaluée 48 heures après la chirurgie.

Le bloc interscalénique continu du plexus brachial est considéré comme le traitement de référence des douleurs postopératoires après chirurgie de l'épaule. Avec le bloc interscalène, un anesthésique local est injecté autour du plexus nerveux fournissant l'innervation motrice et sensorielle au membre supérieur. Les inconvénients sont un bloc moteur et sensitif étendu du membre supérieur et une parésie du diaphragme provoquant parfois une dyspnée.

Depuis 2007, de nouvelles techniques sont décrites, par exemple le bloc sélectif du nerf suprascapulaire et du nerf axillaire. Ces deux nerfs alimentent la majeure partie de l'articulation de l'épaule en innervation motrice et sensorielle, mais n'ont aucune fonction dans la partie distale du membre supérieur. Le risque de perte d'innervation du diaphragme est évité avec ce bloc d'épaule sélectif. Ainsi, d'éventuels troubles respiratoires sont évités. Des études antérieures ont conclu que le bloc d'épaule sélectif est une technique sûre et efficace pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. De plus, des études suggèrent également que le bloc d'épaule sélectif a une durée plus longue, moins de fluctuations du score de douleur et moins de douleur de rebond après la disparition de l'anesthésie régionale.

Avec cette étude, les chercheurs veulent comparer l'effet de cette nouvelle technique avec le bloc de plexus interscalène à un seul coup. Par conséquent, les enquêteurs répartiront les patients en deux groupes à des fins de comparaison. Un groupe recevra un bloc de plexus interscalène et l'autre groupe recevra un bloc d'épaule sélectif. L'anesthésique local utilisé sera le même dans les deux groupes, c'est-à-dire la ropivacaïne 0,75% avec un volume total de 20 ml.

Les deux blocs seront placés à l'aide d'une technique guidée par ultrasons. Dans des études antérieures, une technique à l'aveugle, basée sur des repères anatomiques ou une stimulation nerveuse, a été utilisée pour placer le bloc d'épaule sélectif. Comme les deux blocs seront placés avec une technique guidée par ultrasons, l'anesthésiste aura une vue directe sur l'emplacement de l'aiguille. Avec cette technique, il y a moins de risque d'injection intravasculaire accidentelle ou de lésion nerveuse. De plus, il y a une plus grande probabilité de succès et une mise en œuvre plus rapide du bloc.

Indépendamment de la technique utilisée, la douleur que le patient peut ressentir sera réduite au minimum. Par conséquent, le patient sera fourni avec un système PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient), à côté des analgésiques standards (paracétamol, anti-inflammatoires). Ce système PCIA est un système de pompe à piritramide (Dipidolor®, un opioïde) relié à la ligne de perfusion. Le système est configuré de manière à ce que, dans certaines limites, le patient puisse décider lui-même quand un traitement contre la douleur est fourni.

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et en aveugle. Les patients inclus seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra le bloc interscalénique monocoup échoguidé, l'autre groupe recevra le bloc sélectif d'épaule échoguidé (nerf axillaire et nerf suprascapulaire). Le patient n'est pas strictement en aveugle car il y a deux injections nécessaires pour le bloc sélectif d'épaule, contre une seule injection pour le bloc interscalénique. Le collecteur de données (per- et postopératoire) sera en aveugle, car il ne sera pas informé du bloc réalisé. Ceci afin d'éviter les biais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie
  • hospitalisation élective pour une nuit
  • âge > 18 ans et < 75 ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 sur 3.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • obésité sévère ( IMC > 35)
  • BPCO sévère (Gold≥ 3) ou maladie pulmonaire restrictive (FEV1 < 50 %)
  • troubles de la coagulation
  • diabète sucré
  • blessure ou chirurgie antérieure de l'épaule impliquée
  • neuropathie préexistante ou myopathie du bras impliqué
  • allergie ou contre-indication au médicament utilisé dans l'étude
  • utilisation préopératoire d'opioïdes
  • infection au site de ponction
  • incapacité à comprendre ou à parler le néerlandais
  • incapacité à comprendre le système PCIA
  • incapacité à comprendre le système de score de douleur NRS
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc interscalène
bloc du plexus brachial dans la région interscalénique avec des anesthésiques locaux
bloc du plexus brachial dans la région interscalénique avec des anesthésiques locaux
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc d'épaule sélectif
bloc sélectif du nerf suprascapulaire et du nerf axillaire avec des anesthésiques locaux
bloc sélectif du nerf suprascapulaire et du nerf axillaire avec des anesthésiques locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
24 heures
Utilisation du piritramide telle que documentée par le système PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensation subjective de dyspnée mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
24 heures
Déficit moteur après bloc nerveux tel que mesuré par l'échelle du Medical Research Council
Délai: 24 heures
24 heures
Qualité du sommeil dans la première nuit après la chirurgie telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
24 heures
Satisfaction globale mesurée par le questionnaire International Pain Outcomes
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.26/anesth15.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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