- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02415088
Bloc sélectif de l'épaule guidé par ultrasons versus bloc interscalénique du plexus brachial guidé par ultrasons, un ECR
Traitement de la douleur postopératoire après chirurgie de l'épaule. Bloc échoguidé des nerfs axillaires et suprascapulaires (bloc sélectif de l'épaule) versus bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie : un ECR en aveugle par un observateur
Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle observateur pour comparer le bloc sélectif de l'épaule au bloc interscalénique. Les deux blocs seront placés à l'aide d'une technique guidée par ultrasons.
Les principaux critères de jugement seront les scores de douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes de secours. Les critères de jugement secondaires seront l'apparition pré- et postopératoire d'un déficit moteur du bras et de la dyspnée, la qualité du sommeil dans la première nuit après la chirurgie telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique et la satisfaction globale à l'égard du traitement de la douleur telle que mesurée par le questionnaire International Pain Outcomes et un score NRS (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait).
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués au cours des premières 24 heures après la chirurgie (évaluation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) directement après l'admission et avant la sortie et dans le service de chirurgie à 4, 8 et 24 heures après la chirurgie).
La satisfaction globale à l'égard du traitement de la douleur sera évaluée 48 heures après la chirurgie.
Un bloc interscalène est un blocage du plexus brachial dans le triangle interscélénique (par injection d'un anesthésique local autour du plexus nerveux).
Un bloc sélectif d'épaule est un blocage des nerfs suprascapulaire et axillaire (par injection d'un anesthésique local autour de ces nerfs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en aveugle observateur pour comparer le bloc sélectif de l'épaule au bloc interscalénique.
Le but de cette étude est de comparer le bloc d'épaule sélectif échoguidé (anesthésie régionale des nerfs suprascapulaire et axillaire) au bloc interscalénique échoguidé après chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Plus précisément, cette étude est conçue pour comparer les scores de douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes, la survenue pré et postopératoire d'un déficit moteur du bras et d'une dyspnée, la qualité du sommeil dans la première nuit après la chirurgie telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique et la satisfaction globale. tel que mesuré par le questionnaire International Pain Outcomes et un score NRS (0 = pas du tout satisfait et 10 = très satisfait).
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués au cours des premières 24 heures après la chirurgie (évaluation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) directement après l'admission et avant la sortie et dans le service de chirurgie à 4, 8 et 24 heures après la chirurgie).
La satisfaction globale à l'égard du traitement de la douleur sera évaluée 48 heures après la chirurgie.
Le bloc interscalénique continu du plexus brachial est considéré comme le traitement de référence des douleurs postopératoires après chirurgie de l'épaule. Avec le bloc interscalène, un anesthésique local est injecté autour du plexus nerveux fournissant l'innervation motrice et sensorielle au membre supérieur. Les inconvénients sont un bloc moteur et sensitif étendu du membre supérieur et une parésie du diaphragme provoquant parfois une dyspnée.
Depuis 2007, de nouvelles techniques sont décrites, par exemple le bloc sélectif du nerf suprascapulaire et du nerf axillaire. Ces deux nerfs alimentent la majeure partie de l'articulation de l'épaule en innervation motrice et sensorielle, mais n'ont aucune fonction dans la partie distale du membre supérieur. Le risque de perte d'innervation du diaphragme est évité avec ce bloc d'épaule sélectif. Ainsi, d'éventuels troubles respiratoires sont évités. Des études antérieures ont conclu que le bloc d'épaule sélectif est une technique sûre et efficace pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. De plus, des études suggèrent également que le bloc d'épaule sélectif a une durée plus longue, moins de fluctuations du score de douleur et moins de douleur de rebond après la disparition de l'anesthésie régionale.
Avec cette étude, les chercheurs veulent comparer l'effet de cette nouvelle technique avec le bloc de plexus interscalène à un seul coup. Par conséquent, les enquêteurs répartiront les patients en deux groupes à des fins de comparaison. Un groupe recevra un bloc de plexus interscalène et l'autre groupe recevra un bloc d'épaule sélectif. L'anesthésique local utilisé sera le même dans les deux groupes, c'est-à-dire la ropivacaïne 0,75% avec un volume total de 20 ml.
Les deux blocs seront placés à l'aide d'une technique guidée par ultrasons. Dans des études antérieures, une technique à l'aveugle, basée sur des repères anatomiques ou une stimulation nerveuse, a été utilisée pour placer le bloc d'épaule sélectif. Comme les deux blocs seront placés avec une technique guidée par ultrasons, l'anesthésiste aura une vue directe sur l'emplacement de l'aiguille. Avec cette technique, il y a moins de risque d'injection intravasculaire accidentelle ou de lésion nerveuse. De plus, il y a une plus grande probabilité de succès et une mise en œuvre plus rapide du bloc.
Indépendamment de la technique utilisée, la douleur que le patient peut ressentir sera réduite au minimum. Par conséquent, le patient sera fourni avec un système PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient), à côté des analgésiques standards (paracétamol, anti-inflammatoires). Ce système PCIA est un système de pompe à piritramide (Dipidolor®, un opioïde) relié à la ligne de perfusion. Le système est configuré de manière à ce que, dans certaines limites, le patient puisse décider lui-même quand un traitement contre la douleur est fourni.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et en aveugle. Les patients inclus seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra le bloc interscalénique monocoup échoguidé, l'autre groupe recevra le bloc sélectif d'épaule échoguidé (nerf axillaire et nerf suprascapulaire). Le patient n'est pas strictement en aveugle car il y a deux injections nécessaires pour le bloc sélectif d'épaule, contre une seule injection pour le bloc interscalénique. Le collecteur de données (per- et postopératoire) sera en aveugle, car il ne sera pas informé du bloc réalisé. Ceci afin d'éviter les biais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie
- hospitalisation élective pour une nuit
- âge > 18 ans et < 75 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 sur 3.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- obésité sévère ( IMC > 35)
- BPCO sévère (Gold≥ 3) ou maladie pulmonaire restrictive (FEV1 < 50 %)
- troubles de la coagulation
- diabète sucré
- blessure ou chirurgie antérieure de l'épaule impliquée
- neuropathie préexistante ou myopathie du bras impliqué
- allergie ou contre-indication au médicament utilisé dans l'étude
- utilisation préopératoire d'opioïdes
- infection au site de ponction
- incapacité à comprendre ou à parler le néerlandais
- incapacité à comprendre le système PCIA
- incapacité à comprendre le système de score de douleur NRS
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc interscalène
bloc du plexus brachial dans la région interscalénique avec des anesthésiques locaux
|
bloc du plexus brachial dans la région interscalénique avec des anesthésiques locaux
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc d'épaule sélectif
bloc sélectif du nerf suprascapulaire et du nerf axillaire avec des anesthésiques locaux
|
bloc sélectif du nerf suprascapulaire et du nerf axillaire avec des anesthésiques locaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de douleur tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Utilisation du piritramide telle que documentée par le système PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensation subjective de dyspnée mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Déficit moteur après bloc nerveux tel que mesuré par l'échelle du Medical Research Council
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Qualité du sommeil dans la première nuit après la chirurgie telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Satisfaction globale mesurée par le questionnaire International Pain Outcomes
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.26/anesth15.01
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