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超音波ガイド下の選択的肩ブロック vs 超音波ガイド下の斜角筋間腕神経叢ブロック、RCT

2016年4月2日 更新者:Stessel Björn

肩の手術後の術後疼痛の治療。腋窩および肩甲上神経の超音波ガイド下ブロック(選択的肩ブロック)と超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック:観察者盲検RCT

これは、選択的肩ブロックと斜角筋間ブロックを比較する無作為化観察者盲検試験です。 両方のブロックは、超音波誘導技術を使用して配置されます。

主要評価項目は、術後の疼痛スコアとレスキュー オピオイドの使用です。 副次評価項目は、腕の運動障害および呼吸困難の術前および術後の発生、​​数値評価スケールによって測定される手術後の最初の夜の睡眠の質、および国際疼痛アウトカム質問票によって測定される疼痛治療に対する全体的な満足度です。 NRS スコア (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している)。

一次および二次結果の測定値は、手術後の最初の24時間に評価されます(入院直後と退院前の麻酔後ケアユニット(PACU)での評価、および手術後4、8、および24時間の外科病棟での評価)。

疼痛治療に対する全体的な満足度は、手術の 48 時間後に評価されます。

斜角筋間ブロックは、斜角筋間三角形にある上腕神経叢のブロックです(神経叢の周囲に局所麻酔薬を注射することによる)。

選択的肩ブロックは、肩甲上神経と腋窩神経のブロックです(これらの神経の周りに局所麻酔薬を注射することによる)。

調査の概要

詳細な説明

これは、選択的肩ブロックと斜角筋間ブロックを比較する無作為化観察者盲検試験です。

この研究の目的は、鏡視下肩手術後の超音波ガイド下選択的肩ブロック (肩甲上神経と腋窩神経の局所麻酔) と超音波ガイド下斜角筋間ブロックを比較することです。

より具体的には、この研究は、術後の疼痛スコア、オピオイドの使用、腕の運動障害および呼吸困難の術前および術後の発生、​​数値評価スケールによって測定される術後の最初の夜の睡眠の質、および全体的な満足度を比較するように設計されています。 International Pain Outcomes アンケートと NRS スコア (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している) によって測定されます。

一次および二次結果の測定値は、手術後の最初の24時間に評価されます(入院直後と退院前の麻酔後ケアユニット(PACU)での評価、および手術後4、8、および24時間の外科病棟での評価)。

疼痛治療に対する全体的な満足度は、手術の 48 時間後に評価されます。

肩の手術後の術後疼痛に対しては、持続斜角筋神経叢ブロックが標準治療とされています。 斜角筋間ブロックでは、神経叢の周囲に局所麻酔薬を注射して、上肢に運動神経と感覚神経を供給します。 欠点は、上肢の広範な運動および感覚ブロックと、呼吸困難を引き起こすことがある横隔膜の麻痺です。

2007 年以降、肩甲上神経と腋窩神経の選択的ブロックなど、より新しい技術が説明されています。 これらの 2 つの神経は、肩関節の大部分に運動神経支配と感覚神経支配を供給しますが、上肢の遠位部分では機能しません。 この選択的なショルダーブロックにより、横隔膜への神経支配が失われるリスクが回避されます。 したがって、呼吸障害の可能性が回避されます。 以前の研究では、選択的肩ブロックは安全な技術であり、関節鏡視下肩手術後の術後の痛みを軽減するのに効果的であると結論付けられています。 さらに研究では、選択的肩ブロックの方が持続時間が長く、疼痛スコアの変動が少なく、局所麻酔が消えた後の反動痛が少ないことも示唆されています。

この研究では、研究者は、この新しい技術の効果をシングル ショットの斜角筋間ブロックと比較したいと考えています。 したがって、研究者は比較のために患者を 2 つのグループに分けます。 1つのグループは斜角筋間ブロックを受け、もう1つのグループは選択的肩ブロックを受けます。 使用される局所麻酔薬は、両方のグループで同じになります。つまり、ロピバカイン 0.75% で、総量は 20 ml です。

両方のブロックは、超音波誘導技術を使用して配置されます。 以前の研究では、解剖学的基準点または神経刺激に基づく盲検法が、選択的肩ブロックの配置に使用されてきました。 両方のブロックが超音波ガイド技術で配置されるため、麻酔科医は針の位置を直接見ることができます。 この技術を使用すると、偶発的な血管内注射や神経損傷のリスクが少なくなります。 また、成功の可能性が高くなり、ブロックの実装が速くなります。

使用する技術に関係なく、患者が経験する可能性のある痛みは最小限に抑えられます。 したがって、患者には、標準的な鎮痛剤(パラセタモール、抗炎症薬)に加えて、PCIAシステム(患者制御の静脈内鎮痛)が提供されます。 この PCIA システムは、輸液ラインに接続されたピリトラミド (オピオイドのディピドロール®) を使用したポンプ システムです。 このシステムは、一定の制限内で、患者がいつ疼痛治療を提供するかを自分で決定できるように設定されています。

これは、単一中心、前向き、無作為化、観察者盲検の研究です。 含まれる患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、超音波ガイド下の単回斜角筋間ブロックを受け、もう 1 つのグループは、超音波ガイド下の選択的肩ブロック (腋窩神経および肩甲上神経) を受けます。 斜角筋間ブロックでは 1 回の注射のみであるのに対し、選択的肩ブロックでは 2 回の注射が必要であるため、患者は厳密に盲検化されていません。 データ収集者 (術中および術後) は、どのブロックが実行されたかを知らされないため、盲検化されます。 これは偏見を避けるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的関節鏡視下肩手術
  • 1泊の選択的入院
  • 年齢 > 18 歳以上 < 75 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1、2/3。

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の肥満 (BMI > 35)
  • 重度の COPD (Gold≥ 3) または拘束性 (FEV1 < 50%) の肺疾患
  • 凝固障害
  • 糖尿病
  • 関与する肩の以前の怪我または手術
  • 関与する腕の既存の神経障害または筋障害
  • -研究で使用された薬に対するアレルギーまたは禁忌
  • オピオイドの術前使用
  • 穿刺部位の感染
  • オランダ語を理解または話すことができない
  • PCIAシステムを理解できない
  • NRSペインスコアシステムを理解できない
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:インタースカレンブロック
局所麻酔薬による斜角筋間領域の腕神経叢のブロック
局所麻酔薬による斜角筋間領域の腕神経叢のブロック
ACTIVE_COMPARATOR:選択的肩ブロック
肩甲上神経と腋窩神経の局所麻酔による選択的ブロック
肩甲上神経と腋窩神経の局所麻酔による選択的ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度によって測定される疼痛スコア
時間枠:24時間
24時間
PCIA(患者管理静脈内鎮痛)システムによって文書化されたピリトラミドの使用
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度で測定した主観的な呼吸困難感
時間枠:24時間
24時間
Medical Research Councilスケールで測定した神経ブロック後の運動障害
時間枠:24時間
24時間
数値評価尺度で測定された、手術後の最初の夜の睡眠の質
時間枠:24時間
24時間
国際疼痛アウトカムアンケートによって測定された全体的な満足度
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dirk Schoorens, MD、Jessa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月2日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15.26/anesth15.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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