- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02415088
Bloqueio seletivo do ombro guiado por ultrassom versus bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom, um RCT
Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia do Ombro. Bloqueio guiado por ultrassom dos nervos axilar e supraescapular (bloqueio seletivo do ombro) versus bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom: um ECR cego
Este é um estudo randomizado, cego para o observador, para comparar o bloqueio seletivo do ombro com o bloqueio interescalênico. Ambos os blocos serão colocados usando uma técnica guiada por ultrassom.
As medidas de desfecho primário serão os escores de dor pós-operatória e o uso de opioides de resgate. As medidas de resultados secundários serão a ocorrência pré e pós-operatória de déficit motor do braço e dispnéia, qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia medida por uma escala de classificação numérica e satisfação geral com a terapia da dor medida pelo questionário International Pain Outcomes e uma pontuação NRS (0 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito).
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia (avaliação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) logo após a admissão e antes da alta e na ala cirúrgica em 4, 8 e 24 horas após a cirurgia).
A satisfação geral com a terapia da dor será avaliada 48 horas após a cirurgia.
Um bloqueio interescalênico é um bloqueio do plexo braquial no triângulo interesceleno (através da injeção de um anestésico local ao redor do plexo nervoso).
Um bloqueio seletivo do ombro é um bloqueio dos nervos supraescapular e axilar (através da injeção de um anestésico local ao redor desses nervos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego para o observador, para comparar o bloqueio seletivo do ombro com o bloqueio interescalênico.
O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio seletivo do ombro guiado por ultrassom (anestesia regional dos nervos supraescapular e axilar) com o bloqueio interescalênico guiado por ultrassom após cirurgia artroscópica do ombro.
Mais especificamente, este estudo foi desenhado para comparar os escores de dor pós-operatória, uso de opioides, ocorrência pré e pós-operatória de déficit motor do braço e dispneia, qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia medida por uma escala numérica de classificação e satisfação geral conforme medido pelo questionário International Pain Outcomes e uma pontuação NRS (0 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito).
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia (avaliação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) logo após a admissão e antes da alta e na ala cirúrgica em 4, 8 e 24 horas após a cirurgia).
A satisfação geral com a terapia da dor será avaliada 48 horas após a cirurgia.
O bloqueio interescalênico contínuo do plexo braquial é considerado o tratamento padrão para dor pós-operatória após cirurgia do ombro. Com o bloqueio interescalênico, um anestésico local é injetado ao redor do plexo nervoso, fornecendo inervação motora e sensitiva ao membro superior. As desvantagens são um extenso bloqueio motor e sensitivo do membro superior e paresia do diafragma, às vezes provocando dispnéia.
Desde 2007 técnicas mais recentes são descritas, por exemplo, bloqueio seletivo do nervo supraescapular e do nervo axilar. Esses dois nervos suprem a maior parte da articulação do ombro com inervação motora e sensitiva, mas não têm função na parte distal do membro superior. O risco de perda da inervação do diafragma é evitado com esse bloqueio seletivo do ombro. Assim, possíveis distúrbios respiratórios são evitados. Estudos anteriores concluíram que o bloqueio seletivo do ombro é uma técnica segura e eficaz para reduzir a dor pós-operatória após cirurgia artroscópica do ombro. Além disso, estudos também sugerem que o bloqueio seletivo do ombro tem maior duração, menos flutuações no escore de dor e menos dor rebote após o desaparecimento da anestesia regional.
Com este estudo, os investigadores querem comparar o efeito desta técnica mais recente com o bloqueio do plexo interescalênico de tiro único. Portanto, os investigadores irão alocar os pacientes em dois grupos para comparação. Um grupo receberá bloqueio do plexo interescalênico e o outro grupo receberá um bloqueio seletivo do ombro. O anestésico local utilizado será o mesmo em ambos os grupos, ou seja, ropivacaína 0,75% com volume total de 20 ml.
Ambos os blocos serão colocados usando uma técnica guiada por ultrassom. Em estudos anteriores, uma técnica cega, baseada em pontos de referência anatômicos ou estimulação nervosa, foi usada para colocar o bloqueio seletivo do ombro. Como os dois blocos serão colocados com uma técnica guiada por ultrassom, o anestesiologista terá uma visão direta da localização da agulha. Com esta técnica, há menos risco de injeção intravascular acidental ou lesão do nervo. Também há maior probabilidade de sucesso e execução mais rápida do bloco.
Independentemente da técnica utilizada, a dor que o paciente possa sentir será reduzida ao mínimo. Portanto, o paciente receberá um sistema PCIA (analgesia intravenosa controlada pelo paciente), ao lado dos analgésicos padrão (paracetamol, medicação anti-inflamatória). Este sistema PCIA é um sistema de bomba com piritramida (Dipidolor®, um opioide) conectado à linha de infusão. O sistema é configurado de forma que, dentro de certos limites, o paciente possa decidir por si mesmo quando o tratamento da dor é fornecido.
Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e cego para o observador. Os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos. Um grupo receberá o bloqueio interescalênico de tiro único guiado por ultrassom, o outro grupo receberá o bloqueio seletivo do ombro guiado por ultrassom (nervo axilar e nervo supraescapular). O paciente não está estritamente cego, pois são necessárias duas injeções para o bloqueio seletivo do ombro, em comparação com apenas uma injeção para o bloqueio interescalênico. O coletor de dados (per e pós-operatório) será cegado, pois não será informado sobre qual bloqueio será realizado. Isso para evitar preconceitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia artroscópica eletiva do ombro
- internação hospitalar eletiva por uma noite
- idade > 18 anos e < 75 anos
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 de 3.
Critério de exclusão:
- gravidez
- obesidade grave (IMC > 35)
- DPOC grave (Gold≥ 3) ou doença pulmonar restritiva (VEF1 < 50%)
- distúrbios de coagulação
- diabetes melito
- lesão anterior ou cirurgia do ombro envolvido
- neuropatia ou miopatia pré-existente do braço envolvido
- alergia ou contra-indicação ao medicamento utilizado no estudo
- uso pré-operatório de opioides
- infecção no local da punção
- incapacidade de entender ou falar holandês
- incapacidade de entender o sistema PCIA
- incapacidade de entender o sistema de pontuação de dor NRS
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco interescalênico
bloqueio do plexo braquial na região interescalênica com anestésicos locais
|
bloqueio do plexo braquial na região interescalênica com anestésicos locais
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio seletivo de ombro
bloqueio seletivo do nervo supraescapular e do nervo axilar com anestésicos locais
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bloqueio seletivo do nervo supraescapular e do nervo axilar com anestésicos locais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da dor medida pela escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
|
Uso de piritramida conforme documentado pelo sistema PCIA (analgesia intravenosa controlada pelo paciente)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensação subjetiva de dispneia medida por uma escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Déficit motor após bloqueio nervoso medido pela escala do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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Qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia medida por uma escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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Satisfação geral medida pelo questionário International Pain Outcomes
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.26/anesth15.01
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